Az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 2/2011. számú közleménye a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv előírásainak változásairól

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII.11) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az Országos Gógyszerészeti Intézet jelen közleményében az alábbi, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet érintő változásokat teszi közzé, az Európai Gyógyszerkönyv 7.0 kötetében bekövetkezett változásokat figyelembe véve.

2.5.24. Szén-dioxid meghatározása gázokban
2.5.25. Szén-monoxid meghatározása gázokban
2.5.35. Dinitrogén-oxid meghatározása gázokban
2.6.16. Vizsgálatok idegen ágensekre humán élővírus-vakcinákban
2.6.27. Sejtkészítmények mikrobiológiaia ellenőrzése
2.7.14. Hepatitis-A vakcina hatóértékének meghatározása
5.1.2. Biológiai indikátorok a sterilezési módszerek ellenőrzésében
5.1.3. A mikrobiológiai tartósítás hatékonyságának vizsgálata
5.1.4. Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága
5.2.3. Embergyógyászati vakcinák előállítására szánt sejtszubsztrátumok
5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció

Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum (2442)
Vaccinum varicellae vivum (0648)

Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294)

Agrimoniae herba (1587)
Angelicae radix (1857)
Calendulae flos (1297)
Capsici fructus (1859)
Cinchonae cortex (0174)
Cynarae folium (1866)
Ginkgonis folium (1828)
Hamamelidis folium (0909)
Harpagophyti radix (1095)
Hydrastis rhizoma (1831)
Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum (1536)
Lupuli flos (1222)
Malvae sylvestris flos (1541)
Melissae folium (1447)
Menthae piperitae folium (0406)
Origani herba (1880)
Papaveris rhoeados flos (1881)
Rusci rhizoma (1847)
Taraxaci officinalis radix (1852)
Urticae folium (1897)
Verbasci flos (1853)
Zingiberis rhizoma (1522)

Praeparationes homoeopathicas (1038)
Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi (2371)

Aciclovirum (0968)
Acidum acetylsalicylicum (0309)
Acidum ascorbicum (0253)
Acidum ioxaglicum (2009)
Acidum nicotinicum (0459)
Alfa-Tocopherylis acetatis pulvis (0691)
Aluminii oxidum hydricum (0311)
Ambroxoli hydrochloridum (1489)
Aminoglutethimidum (1291)
Antithrombinum III humanum densatum (0878)
Aprotinini solutio concentrata (0579)
Aprotininum (0580)
Azithromycinum (1649)
Buflomedili hydrochloridum (1398)
Calcii acetas (2128)
Captoprilum (1079)
Chlorocresolum (0384)
Chymotrypsinum (0476)
Cladribinum (2174)
Clebopridi malas (1303)
Codeini phosphas hemihydricus (0074)
Danaparoidum natricum (2090)
Factor humanus von Willebrandi (2298)
Factor IX coagulationis humanus (1223)
Factor VII coagulationis humanus (1224)
Factor XI coagulationis humanus (1644)
Fibrinogenum humanum (0024)
Flucytosinum (0766)
Fluoxetini hydrochloridum (1104)
Fluspirilenum (1723)
Fosfomycinum calcicum (1328)
Glyceroli monocaprylocapras (2392)
Gonadotropinum chorionicum (0498)
Heparin calcium (0332)
Heparin natricum (0333)
Hydrocortisonum (0335)
Immunglobulinum humanum normale (0338)
Insulinum humanum (0838)
Isoprenalini hydrochloridum (1332)
Isotretinoinum (1019)
Itraconazolum (1335)
Levodropropizinum (1535)
Lisinoprilum dihydricum (1120)
Meclozini dihydrochloridum (0622)
Methylphenobarbitalum (0189)
Natrii ascorbas (1791)
Natrii hyaluronas (1472)
Natrii lactatis solutio (1151)
Nimesulidum (1548)
Ofloxacinum (1455)
Omeprazolum natricum (1032)
Pancreatis pulvis (0350)
Phentolamini mesilas (1138)
Phloroglucinolum anhydricum (2301)
Phloroglucinolum dihydricum (2302)
Piscis oleum omega-3 acidis abundans (1912)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum (1646)
Polysorbatum 80 (0428)
Propylis parahydroxybenzoas natricus (1263)
Protamini hydrochloridum (0686)
Protamini sulfas (0569)
Prothrombinum multiplex humanum (0554)
Risperidonum (1559)
Salbutamolum (0529)
Sertralini hydrochloridum (1705)
Silica colloidalis anhydrica (0434)
Silica ad usum dentalem (1562)
Silica hydrophobica colloidalis (2208)
Solutiones ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (0861)
Solutiones ad haemodialysim (0128)
Solutiones ad peritonealem dialysim (0862)
Somatostatinum (0949)
Spironolactonum (0688)
Sulfinpyrazonum (0790)
Talcum (0438)
Timololi maleas (0572)
Titanii dioxidum (0150)
Tolbutamidum (0304)
Tretinoinum (0693)
Triflusalum (1377)
Tropicamidum (1159)
Trypsinum (0694)
Zolpidemi tartras (1280)

1. Alapelvek
2.4.15. Nikkel poliolokban
2.6.14. Bakteriális endotoxinok
2.7.2. Antibiotikumok mikrobiológiai értékmérése
2.7.30. Humán protein C meghatározása
3.1.1.1. Emberi vér és vérkészítmények tartályainak előállításához használt, lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
3.1.1.2. Emberi vér és vérkészítmények transzfúziós csöveinek előállításához használt, lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
3.1.3. Poliolefinek
3.1.5. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt, adalékanyagokat tartalmazó polietilén
3.1.6. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak és záróelemeinek előállításához használt polipropilén
3.1.10. Nem injektálásra szánt vizes oldatok tartályainak elállításához használt, nem-lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
3.1.11. Bevételre szánt, száraz gyógyszerformák tartályainak előállításához használt, nem lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához használt, lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
3.1.15. Nem parenterális készítmények tarályainak előállításához használt poli(etilén-tereftalát)
3.2.9. Parenterális vizes oldatok, porok és liofilezett porok tartályaihoz használt gumi záróelemek
4.1.1. Reagensek

Vaccinum anthracis vivum ad usum veterinarium (0441)

Aquae (¹⁵O) solutio iniectabilis
Aquae tritiatae (³H) solutio iniectabilis (0112)
Chromii (⁵¹Cr) edetatis solutio iniectabilis (0266)
Cyanocobalamini (⁵⁷Co) capsulae (0710)
Cyanocobalamini (⁵⁷Co) solutio (0269)
Cyanocobalamini (⁵⁸Co) capsulae (1505)
Cyanocobalamini (⁵⁸Co) solutio (0270)
Fludeoxyglucosi (¹⁸F) solutio iniectabilis (1325)
Gallii (⁶⁷Ga) citratis solutio iniectabilis (0555)
Indii (¹¹¹In) chloridi solutio (1227)
Indii (¹¹¹In) oxini solutio (1109)
Indii (¹¹¹In) pentetatis solutio iniectabilis (0670)
Iobenguani (¹²³I) solutio iniectabilis (1113)
Iobenguani (¹³¹I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum (1111)
Iobenguani (¹³¹I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum (1112)
Iodomethylnorcolesteroli (¹³¹I) solutio iniectabilis (0939)
Natrii chromatis (⁵¹Cr) solutio sterilis (0279)
Natrii iodohippurati (¹²³I) solutio iniectabilis (0564)
Natrii iodohippurati (¹³¹I) solutio iniectabilis (0282)
Natrii pertechnetatis (^99mTc) fissione formati solutio iniectabilis (0124)
Natrii pertechnetatis (^99mTc) sine fissione formati solutio iniectabilis (0283)
Natrii phosphatis (³²P) solutio iniectabilis (0284)
Rhenii sulfidi colloidalis et technetii (^99mTc) solutio iniectabilis (0126)
Strontii (⁸⁹Sr) chloridi solutio iniectabilis (1475)
Stanni colloidalis et technetii (^99mTc) solutio iniectabilis (0689)
Stanni pyrophosphatis et technetii (^99mTc) solutio iniectabilis (0129)
Sulfuris colloidalis et technetii (^99mTc) solutio iniectabilis (0131)
Technetii (^99mTc) gluconatis solutio iniectabilis (1047)
Technetii (^99mTc) humani albumini solutio iniectabilis (0640)
Technetii (^99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis (0296)
Technetii (^99mTc) medronati solutio iniectabilis (0641)
Technetii (^99mTc) mertiatidi solutio iniectabilis (1372)
Technetii (^99mTc) microsphaerarum suspensio iniectabilis (0570)
Technetii (^99mTc) pentetatis solutio iniectabilis (0642)
Technetii (^99mTc) succimeri solutio iniectabilis (0643)
Thallosi (²⁰¹Tl) chloridi solutio iniectabilis (0571)
Xenoni (¹³³Xe) solutio iniectabilis (0133)

Anisi aetheroleum (0804)
Anisi stellati aetheroleum (2108)
Carthami flos (2386)
Cinnamomi cassiae aetheroleum (1496)
Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (1501)
Cinnamomi zeylanici folii aetheroleum (1608)
Citri reticulatae aetheroleum (2355)
Citronellae aetheroleum (1609)
Eleutherococci radix (1419)
Foeniculi amari herbae aetheroleum (2380)
Hederae folium (2148)
Iuniperi aetheroleum (1832)
Liquiritiae radix (0277)
Melaleucae aetheroleum (1837)
Myristicae fragrantis aetheroleum (1552)
Salviae lavandulifoliae aetheroleum (1849)
Salviae sclareae aetheroleum (1850)
Spicae atheroleum (2419)
Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro (1627)

Cuprum ad praeparationes homoeopathicae (1610)
Ferrum ad praeparationes homoeopathicae (2026)

Acebutololi hydrochloridum (0871)
Acemetacinum (1686)
Acetylcysteinum (0967)
Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 (1128)
Acidum mefenamicum (1240)
Acidum tolfenamicum (2039)
Acitretinum (1385)
Albumini humani solutio (0255)
Alfentanili hydrochloridum (1062)
Almagatum (2010)
Aluminii magnesii silicas (1388)
Aluminii natrii silicas (1676)
Amikacini sulfas (1290)
Amisulpridum (1490)
Ammonii glycyrrhizas (1772)
Aqua ad dilutionem solutionum concentratarum ad haemodialysim (1167)
Arachidis oleum hydrogenatum (1171)
Ascorbylis palmitas (0807)
Atropini sulfas (0068)
Azaperonum ad usum veterinarium (1708)
Azathioprinum (0369)
Barii sulfas (0010)
Beclometasoni diproprionas anhydricus (0654)
Beclometasoni diproprionas monohydricus (1709)
Benzalkonii chloridi solutio (0371)
Benzalkonii chloridum (0372)
Benzoylis peroxidum cum aqua (0704)
Betadexum (1070)
Bismuthi subcarbonas (0012)
Bismuthi subgallas (1493)
Bismuthi subnitras ponderosus (1494)
Bismuthi subsalycilas (1495)
Bleomycini sulfas (0976)
Brotizolamum (2197)
Buprenorphinum (1180)
Calcii ascorbas (1182)
Calcii dobesilas monohydricus (1183)
Calcii folinas (0978)
Calcii gluconas ad iniectabile (0979)
Calcii levofolinas pentahydricus (1606)
Calcii stearas (0882)
Calcipotriolum anhydricum (2011)
Carbasalatum calcicum (1185)
Carbo activatus (0313)
Carboplatinum (1081)
Carmellosum natricum substitutum humile (1186)
Carprofenum ad usum veterinarium (2201)
Cefadroxilum monohydricum (0813)
Cefalexinum monohydricum (0708)
Cefalotinum natricum (0987)
Cefamandoli nafas (1402)
Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum (2050)
Cellulosum microcristallinum (0316)
Cetobemidoni hydrochloridum (1746)
Chlorcyclizini hydrochloridum (1086)
Chlorhexidini diacetas (0657)
Chlorhexidini digluconatis solutio (0658)
Chlorhexidini dihydrochlroidum (0659)
Chlorpromazini hydrochloridum (0475)
Cisplatinum (0599)
Clarithromycinum (1651)
Clopamidum (1747)
Closantelum natricum dihydricum ad usum veterinarium (1716)
Codeinum (0076)
Colchicinum (0758)
Cupri sulfas anhydricus (0893)
Cupri sulfas pentahydricus (0894)
D-Camphora (1400)
Desfluranum (1666)
Diclazurilum ad usum veterinarium (1718)
Didanosinum (2200)
Digoxinum (0079)
Dihydroergocristini mesilas (1416)
Dikalii phosphas (1003)
Dipivefrini hydrochloridum (1719)
Dopexamini dihydrochloridum (1748)
Doxazosini mesilas (2125)
Econazoli nitras (0665)
Econazolum (2049)
Enalaprilatum dihydricum (1749)
Etomidatum (1514)
Felypressinum (1634)
Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)
Fenbufenum (1209)
Ferrosi fumaras (0902)
Ferrosi sulfas desiccatus (2340)
Filgastrimi solutio concentrata (2206)
Flubendazolum (1721)
Flunarizini dihydrochloridum (1722)
Fluoresceinum (2348)
Fluphenazini decanoas (1014)
Fluphenazini enantas (1015)
Formoteroli fumaras dihydricus (1724)
Gelatina (0330)
Gemfibrozilum (1694)
Glibenclamidum (0718)
Gonadorelini acetas (0827)
Gossypii oleum hydrogenatum (1305)
Guaifenesinum (0615)
Hydrocodoni hydrogenotartras 2,5-hydricus (1784)
Ibuprofenum (0721)
Imipramini hydrochloridum (0029)
Interferoni-gamma-1b solutio concentrata (1440)
Int-rac-α-Tocopherolum (0692)
Kalii acetas (1139)
Kalii chloridum (0185)
Kalii citras (0400)
Kalii dihydrogenophosphas (0920)
Kalii hydrogenocarbonas (1141)
Kalii metabisulfis (2075)
Kalii nitras (1465)
Lanugo gossypii absorbens (0036)
Lauromacrogolum 400 (2046)
Levamisolum ad usum veterinarium (1728)
Levodopum (0038)
Lithii carbonas (0228)
Loperamidi hydrochloridum (0929)
Loperamidi oxidum monohydricum (1729)
Macrogol 40 sorbitoli heptaoleas (2396)
Magnesii acetas tetrahydricus (2035)
Magnesii chloridum 4,5-hydricum (1341)
Magnesii chloridum hexahydricum (0402)
Marbofloxacinum ad usum veterinarium (2233)
Mebendazolum (0845)
Mentholum racemicum (0623)
Methotrexatum (0560)
Methylis salicylas (0230)
Methylprednisolonum (0561)
Methylthioninii chloridum (1132)
Metronidazoli benzoas (0934)
Minocyclini hydrochloridum dihydricum (1030)
Myo-Inositolum (1805)
N-Acetyltryptophanum (1383)
Naproxenum natricum (1702)
Natrii alginas (0625)
Natrii aminosalycilas dihydricus (1993)
Natrii chloridum (0193)
Natrii stearas (2058)
Natrii sulfis anhydricus (0775)
Natrii sulfis heptahydricus (0776)
Nilutamidum (2256)
Nitrofurantoinum (0101)
Norethisteronum (0234)
Orciprenalini sulfas (1033)
Oxaliplatinum (2017)
Oxprenololi hydrochloridum (0628)
Oxycodoni hydrochloridum (1793)
Papaverini hydrochloridum (0102)
Parnaparinum natricum (1252)
Penicillaminum (0566)
Pethidini hydrochloridum (0420)
Phenylephrini hydrochloridum (0632)
Phenylephrinum (1035)
Pholcodinum (0522)
Pirenzepini dihydrochloridum monohydricum (2001)
Polysorbatum 20 (0426)
Polysorbatum 40 (1914)
Polysorbatum 60 (0427)
Povidonum (0685)
Praziquantelum (0855)
Prazosini hydrochloridum (0856)
Procaini hydrochloridum (0050)
Propafenoni hydrochloridum (2103)
Propylis gallas (1039)
Ramiprilum (1368)
Ranitidini hydrochloridum (0946)
Rifamycinum natricum (0432)
Rutosidum trihydricum (1795)
Salbutamoli sulfas (0687)
Soiae oleum hydrogenatum (1265)
Somatropini solutio concentrata (0950)
Somatropinum (0951)
Somatropinum iniectabile (0952)
Spiraprili hydrochloridum monohydricum (1766)
Stavudinum (2130)
Sulfaguanidinum (1476)
Sulfasalazinum (0863)
Testosteronum (1373)
Tetrazepamum (1738)
Thioridazini hydrochloridum (0586)
Thioridazinum (2005)
Tilidini hydrochloridum hemihydricum (1767)
Trandolaprilum (2245)
Tribenosidum (1740)
Tryptophanum (1272)
Vancomycini hydrochloridum (1058)
Verapamili hydrochloridum (0573)
Vincristini sulfas (0749)
Vinorelbini tartras (2107)
Xylometazolini hydrochloridum (1162)
Zinci acetas dihydricus (1482)
Zinci acexamas (1279)
Zinci gluconas (2164)
Zinci oxidum (0252)
Zinci stearas (0306)

Iodomethylnorcolesteroli (¹³¹I) solutio iniectabilis (0939) (előzőleg: Norcholesteroli iodinati (131I) solutio iniectabilis

Calcii acetas anhydricus (2128) (előzőleg: Calcii acetas)
Meclozini dihydrochloridum (0622) (előzőleg: Meclozini hydrochloridum)

Gallamini triethiodidum (0181) (2011. január 1-én került törlésre)

Az alábbi, a Ph. Eur. 6.3 kiegészítő kötetében megjelenő szövegek esetén, a cikkelyszámban megjelenő „javított 6.0” szövegrészt a „javított 6.3” szövegrésszel kell helyettesíteni

Glucosum anhydricum (0177)
Glucosum monohydricum (0178)

Összevont közlemény

Budapest, 2011. január 1.

Dr. Szepezdi Zsuzsanna
Főigazgató