Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 1/2023. számú közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 11.0 kötetének hatálybalépéséről
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 11.0 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CPH (16) 1 sz. határozata alapján 2023. január 1. A 11.0 kiadásban megjelent új, módosított és javított szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.6.39. Emberi szövetek mikrobiológiai vizsgálata
2.7.36. Bet v 1 allergén meghatározása
5.26. Gyógyszerkönyvi eljárások bevezetése
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Bursae pastoris herba (2947)
Linariae herba (2962)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Bryonia ad praeparationes homoeopathicas (2490)
Datura stramonium ad praeparationes homoeopathicas (2734)
Ephedra distachya recens ad praeparationes homoeopathicas (2710)
Mandragora e radice siccata ad praeparationes homoeopathicas (2840)
További egyedi cikkelyek
Melatoninum (3059)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
1. Alapelvek
2.1.3. Analitikai célokra használt ultraibolya lámpák
2.2.46. Kromatográfiás elválasztási technikák
2.9.2. Szilárd rektális és hüvelyi gyógyszerformák szétesésvizsgálata
2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata
4. Reagensek (új)
5.17.1. Ajánlások a kioldódási vizsgálatokhoz
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Gyógyszerforma cikkelyek
Glossa (1502)
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Codonopsidis radix (2714)
Platycodonis radix (2660)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Ferrum ad praeparationes homoeopathicas (2026)
Hyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas (2091)
További egyedi cikkelyek
Acidum stearicum (1474)
Acitretinum (1385)
Adrenalinum (2303)
Argon (2407)
Calcii chloridum hexahydricum (0707)
Carprofenum ad usum veterinarium (2201)
Cefoxitinum natricum (0990)
Cellulosi acetas phthalas (0314)
Cholecalciferoli pulvis (0574)
Cholecalciferolum (0072)
Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)
Cholesterolum ad usum parenteralem (2397)
Ciclopirox olaminum (1302)
Ciprofibratum (2013)
Ciprofloxacini hydrochloridum (0888)
Codergocrini mesilas (2060)
Colchicinum (0758)
Cyclophosphamidum monohydricum (0711)
Cytarabinum (0760)
Daunorubicini hydrochloridum (0662)
Dequalinii chloridum (1413)
Difloxacini hydrochloridum trihydricum ad usum veterinarium (2239)
Dihydroergotamini mesilas (0551)
Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)
Enrofloxacinum ad usum veterinarium (2229)
Erythromycini estolas (0552)
Erythromycini ethylsuccinas (0274)
Erythromycini lactobionas (1098)
Erythromycini stearas (0490)
Erythromycinum (0179)
Etodolacum (1422)
Febantelum ad usum veterinarium (2176)
Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)
Follitropini solutio concentrata (2286)
Follitropinum (2285)
Hydroxyethylis salicylas (1225)
Isradipinum (2110)
Kalii iodidum (0186)
Levocarnitinum (1339)
Levomepromazini maleas (0925)
Lufenuronum ad usum veterinarium (2177)
Magnesii chloridum 4.5-hydricum (1341)
Mannitolum (0559)
Marbofloxacinum ad usum veterinarium (2233)
Mesnum (1674)
Methyleni chloridum (0932)
Moranteli hydrogenotartras ad usum veterinarium (1546)
Moxidectinum ad usum veterinarium (1656)
Natrii hyaluronas (1472)
Natrii iodidum (0196)
Nitrogenium (1247)
Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)
Piscis oleum omega-3 acidis abundans (1912)
Saccharum (0204)
Selamectinum ad usum veterinarium (2268)
Spiramycinum (0293)
Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)
Sulfamethoxypyridazinum ad usum veterinarium (0638)
Thioridazini hydrochloridum (0586)
Tinidazolum (1051)
Tretinoinum (0693)
Vaselinum album (1799)
Vaselinum flavum (1554)
Vedaprofenum ad usum veterinarium (2248)
Xylazini hydrochloridum ad usum veterinarium (1481)
Javított szövegek
Általános fejezetek
2.2.59. Glikoproteinek glikán-analízise
2.3.1. Ionok és funkciós csoportok azonossági reakciói
2.5.11. Komplexometriás titrálások
2.5.15. Fenol meghatározása immunszérumokban és vakcinákban
2.5.23. Sziálsav meghatározása poliszacharid-vakcinákban
2.5.42. N-nitrózaminok meghatározása hatóanyagokban
2.6.14. Bakteriális endotoxinok
2.6.15. Prekallikrein-aktivátor
2.6.20. Anti-A és anti-B hemagglutinin
2.6.26. Humán immunglobulin anti-D ellenanyagainak meghatározási módszere
2.6.30. Monocita-aktiválás vizsgálat
2.6.32. Bakteriális endotoxinok vizsgálata rekombináns C faktor felhasználásával
2.7.8. Adszorbeált tetanusz vakcina hatóértékének meghatározása
2.7.9. Immunglobulin Fc-funkciójának vizsgálata
2.7.12. Heparin értékmeghatározása véralvadási faktorokban
2.7.13. Humán anti-D immunglobulin hatóértékének meghatározása
2.7.16. Sejtmentes pertusszisz vakcina hatóértékének meghatározása
2.7.18. A humán II. véralvadási faktor hatóértékének meghatározása
2.7.19. A humán X. véralvadási faktor hatóértékének meghatározása
2.7.21. A humán von Willebrand-faktor hatóértékének meghatározása
2.7.25. Humán plazmin-inhibitor meghatározása
2.7.30. Humán protein C meghatározása
2.7.32. Humán α-proteináz-gátló meghatározása
2.7.34. Humán C1-eszteráz inhibitor hatóértékének meghatározása
2.9.53. Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék nem injektálásra szánt folyékony gyógyszerkészítményekben
3.2.2. Gyógyszeres műanyagtartályok és záróelemek
5.1.6. A mikrobiológiai minőségellenőrzés alternatív módszerei
5.4. Oldószermaradványok
5.6. Interferon-meghatározás
5.12. Referenciastandardok
5.18. Kínai gyógyászatban használt gyógynövények előkészítő módszerei
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum (2031)
Immunosera ex animale ad usum humanum (0084)
Gyógyszerforma cikkelyek
Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium (1806)
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum poliomyelitidis perorale (0215)
Vaccinum rotaviri vivum perorale (2417)
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum (0870)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Agni casti fructus (2147)
Balsamum tolutanum (1596)
Camelliae sinensis non fermentata folia (2668)
Digitalis purpureae folium (0117)
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (1827)
Graminis rhizoma (1306)
Houttuyniae herba (2722)
Leonuri japonici herba (2785)
Lycopi herba (2723)
Olibanum indicum (2310)
Rhamni purshianae extractum siccum normatum (1844)
Scrophulariae radix (2973)
Tragacantha (0532)
Verbasci flos (1853)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Cadmii sulfas hydricus ad praeparationes homoeopathicas (2143)
További egyedi cikkelyek
Acetylcholini chloridum (1485)
Acidum aminocaproicum (0874)
Acidum glutamicum (0750)
Acidum maleicum (0365)
Acidum malicum (2080)
Acidum oleicum (0799)
Adeninum (0800)
Allantoinum (1288)
Alteplasum ad iniectabile (1170)
Ammonio methacrylatis copolymerum A (2081)
Ammonio methacrylatis copolymerum B (2082)
Antazolini hydrochloridum (0972)
Antithrombinum III humanum densatum (0878)
Aqua ad iniectabile (0169)
Arginini aspartas (2096)
Bismuthi subnitras ponderosus (1494)
Bismuthi subsalicylas (1495)
Bromocriptini mesilas (0596)
Butylhydroxyanisolum (0880)
Butylhydroxytoluenum (0581)
Calcii glucoheptonas (1399)
D-Camphora (1400)
Carbacholum (1971)
Carbocisteinum (0885)
Carbomera (1299)
Carmellosum natricum conexum (0985)
Cetrimidum (0378)
Cetylpyridinii chloridum (0379)
Chlorali hydras (0265)
Chlorcyclizini hydrochloridum (1086)
Chloroquini phosphas (0544)
Cineolum (1973)
Clebopridi malas (1303)
Clobazamum (1974)
Clonazepamum (0890)
Cocaini hydrochloridum (0073)
Cocois oleum raffinatum (1410)
Cresolum crudum (1628)
Danaparoidum natricum (2090)
Demeclocyclini hydrochloridum (0176)
Deptropini citras (1308)
Deslanosidum (0482)
Dexamethasonum (0388)
Dextromoramidi tartras (0021)
Diazoxidum (0550)
Diclazurilum ad usum veterinarium (1718)
Diethylenglycoli aether monoethylicus (1198)
Diethylstilbestrolum (0484)
Digitoxinum (0078)
Dihydrocodeini hydrogenotartras (1776)
Dinoprostonum (1311)
Disopyramidi phosphas (1005)
Disulfiramum (0603)
Enoxolonum (1511)
Ephedrinum (0488)
Ephedrinum hemihydricum (0489)
C1-esterasi inhibitor humanus (2818)
Ethylcellulosum (0822)
Ethylmorphini hydrochloridum (0491)
Factor VII coagulationis humanus (1224)
Factor VIII coagulationis humanus (0275)
Factor IX coagulationis humanus (1223)
Factor XI coagulationis humanus (1644)
Factor humanus von Willebrandi (2298)
Factoris IX coagulationis humani (ADNr) pulvis ad solutionem iniectabilem (2994)
Fibrini glutinum (0903)
Fibrinogenum humanum (0024)
Filgrastimi solutio concentrata (2206)
Filgrastimi solutio iniectabilis (2848)
Finasteridum (1615)
Flubendazolum (1721)
Flunarizini dihydrochloridum (1722)
Flunitrazepamum (0717)
Flurazepami monohydrochloridum (0905)
Framycetini sulfas (0180)
Gadodiamidum hydricum (2225)
Gramicidinum (0907)
Halofantrini hydrochloridum (1979)
Heptaminoli hydrochloridum (1980)
Hexetidinum (1221)
Histamini dihydrochloridum (0143)
Homatropini hydrobromidum (0500)
Hydroxyethylcellulosum (0336)
Hydroxypropylcellulosum substitutum humile (2083)
Hypromellosum (0348)
Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animali ad usum humanum (1928)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intramusculum (0338)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum subdermicum (2788)
Immunoglobulinum humanum tetanicum (0398)
Interferoni alfa-2 solutio concentrata (1110)
Interferoni beta-1a solutio concentrata (1639)
Interferoni gamma-1b solutio concentrata (1440)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum (2675)
Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus (2076)
Kalii sulfas (1622)
Loperamidi oxidum monohydricum (1729)
Macrogola (1444)
Macrogoli aether oleicus (1125)
Magnesii trisilicas (0403)
Maydis amylum (0344)
Menadionum (0507)
Mestranolum (0509)
DL-Methioninum (0624)
Methylcellulosum (0345)
N-Methylpyrrolidonum (1675)
Metixeni hydrochloridum (1347)
Metronidazoli benzoas (0934)
Metronidazolum (0675)
Molgramostimi solutio concentrata (1641)
Natrii aurothiomalas (1994)
Neomycini sulfas (0197)
Nicethamidum (0233)
Nifedipinum (0627)
Nitrogenium oxygenio depletum (1685)
Norgestrelum (0940)
Nortriptylini hydrochloridum (0941)
Olsalazinum natricum (1457)
Oryzae amylum (0349)
Oxacillinum natricum monohydricum (2260)
Oxytocini solutio concentrata (0779)
Pentoxyverini hydrogenocitras (1621)
Pethidini hydrochloridum (0420)
Phenolphthaleinum (1584)
Phenolsulfonphthaleinum (0242)
Phenylbutazonum (0422)
Phenylhydrargyri acetas (2042)
Physostigmini salicylas (0286)
Picotamidum monohydricum (1358)
Piperazini adipas (0423)
Pirenzepini dihydrochloridum monohydricum (2001)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Poly(alcohol vinylicus) (1961)
Polysorbatum 80 (0428)
Procainamidi hydrochloridum (0567)
Propacetamoli hydrochloridum (1366)
Propanolum (2036)
Propylthiouracilum (0525)
α-1-Proteinasi inhibitor humanum (2387)
Prothrombinum multiplex humanum (0554)
Proxyphyllinum (0526)
Resorcinolum (0290)
Rifabutinum (1657)
Rilmenidini dihydrogenophosphas (2020)
Riociguati compressi (3079)
Roxithromycinum (1146)
Solani amylum (0355)
Somatropini solutio concentrata (0950)
Somatropini solutio iniectabilis (2370)
Somatropinum (0951)
Somatropinum iniectabile (0952)
Streptokinasi solutio concentrata (0356)
Sulfadoxinum (0740)
Sulfafurazolum (0741)
Sulfamerazinum (0358)
Sulfanilamidum (1571)
Sulfathiazolum (0742)
Sultamicillini tosilas dihydricus (2212)
Sultamicillinum (2211)
Suxamethonii chloridum (0248)
Tiabendazolum (0866)
Tioconazolum (2074)
Trapidilum (1576)
Trifluoperazini hydrochloridum (0059)
Trimetazidini dihydrochloridum (1741)
Trometamolum (1053)
Vanillinum (0747)
Vinblastini sulfas (0748)
Vincristini sulfas (0749)
Vitamini A synthetici densati pulvis (0218)
Címükben változott szövegek
Általános fejezetek
2.9.2. Szilárd rektális és hüvelyi gyógyszerformák szétesésvizsgálata (előzőleg: Végbélkúpok, hüvelykúpok és hüvelygolyók szétesése)
Egyedi cikkelyek
Cyclophosphamidum monohydricum (0711) (előzőleg: Cyclophosphamidum)
Felfüggesztett szövegek
Az alábbi szövegek felfüggesztési időpontja: 2022. július 1.
Egyedi cikkelyek
Gonadotropinum sericumequinum ad usum veterinarium (0719)
Budapest, 2023. január 1.