Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 1/2022. számú közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 10.6 kötetének hatálybalépéséről
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 10.6 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CPH (16) 1 sz. határozata alapján 2022. január 1. A 10.6 kiadásban megjelent új, módosított és javított szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.1.7. Analitikai mérlegek
2.5.42. N-nitrózaminok meghatározása hatóanyagokban
2.8.26. Szennyező pirrolizidin-alkaloidok
2.9.53. Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék nem innjektálásra szánt folyékony gyógyszerkészítményekben
Egyedi cikkelyek
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum vibriosidis inactivatum ad dicentrarchus labrax (3090)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Fritillariae thunbergii bulbus (2588)
Scrophulariae radix (2973)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Sanguinaria canadensis ad praeparationes homoeopathicas (2687)
Toxicodendron pubescens ad praeparationes homoeopathicas (2519)
További egyedi cikkelyek
Fluticasoni furoas (2768)
Methylaminolaevulinati hydrochloridum (3073)
Phenoxybenzamini hydrochloridum (2983)
Trazodoni hydrochloridum (2857)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
1. Alapelvek
2.4.29. Omega-3-savakban gazdag zsíros olajok zsírsavösszetétele
2.8.13. Növényvédőszer-maradványok
2.9.1. Tabletták és kapszulák szétesése
2.9.27. Többadagos tartályokból adagolt dózisok tömegének egységessége és helyessége (torzítatlansága)
2.9.33. Kristályos és részben kristályos szilárd anyagok jellemzése röntgen pordiffrakcióval (XRPD)
3.2.2. Gyógyszeres műanyagtartályok és záróelemek
4. Reagensek (új, felújított, javított)
5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció
5.22. A tradicionális kínai gyógyászatban használt növényi drogok nevei
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Producta allergenica (1063)
Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Gyógyszerforma cikkelyek
Auricularia (0652)
Musci medicati (1105)
Ophthalmica (1163)
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Gallii (68Ga) edotreotidi solutio iniectabilis (2482)
Natrii calcii pentetas hydricus ad radiopharmaceutica (2353)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Atractylodis lanceae rhizoma (2559)
Ganoderma lucidum (3001)
Oleae folium (1878)
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum (2071)
Silybi mariani fructus (1860)
Urticae radix (2538)
További egyedi cikkelyek
Acidum chenodeoxycholicum (1189)
Acidum etacrynicum (0457)
Albumini humani solutio (0255)
Aluminii stearas (1663)
Aprotinini solutio concentrata (0579)
Benzoylis peroxidum cum aqua (0704)
Bisacodylum (0595)
Bumetanidum (1076)
Butylis parahydroxybenzoas (0881)
Calcii carbonas (0014)
Calcii gluconas (0172)
Calcii gluconas anhydricus (2364)
Calcii hydrogenophosphas (0981)
Calcii hydrogenophosphas dihydricus (0116)
Calcii hydroxidum (1078)
Candesartanum cilexetili (2573)(1)
Carboplatinum (1081)
Carboxymethylamylum natricum A (0983)
Carboxymethylamylum natricum B (0984)
Carmellosum natricum conexum (0985)
Cellulosi acetas phthalas (0314)
Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)
Cholesterolum ad usum parenteralem (2397)
Crospovidonum (0892)
Cupri sulfas pentahydricus (0894)
Dapsonum (0077)
Deferiproni compressi (2986)
Dikalii clorazepas monohydricus (0898)
Dimetindeni maleas (1417)
Dronedaroni compressi (3038)
Ethylcellulosum (0822)
Ethylis parahydroxybenzoas (0900)
Ferrosi sulfas desiccatus (2340)
Ferrosi sulfas heptahydricus (0083)
Flurbiprofenum (1519)
Fosinoprilum natricum (1751)
Hydralazini hydrochloridum (0829)
Hydroxyethylcellulosum (0336)
Hydroxypropylcellulosum (0337)
Hydroxypropylcellulosum substitutum humile (2083)
Hypromellosum (0348)
Irbesartanum (2465)(1)
Kalii metabisulfis (2075)
Lacosamidi compressi (2989)
Losartanum kalicum (2232)(1)
Magnesii subcarbonas levis (0042)
Magnesii stearas (0229)
Methylcellulosum (0345)
Methylis parahydroxybenzoas (0409)
Natrii calcii edetas (0231)
Natrii stearas (2058)
Natrii sulfis (0775)
Natrii sulfis heptahydricus (0776)
Nitrofuralum (1135)
Olmesartanum medoxomilum (2600)(1)
Oxybutynini hydrochloridum (1354)
int-rac-Phytomenadionum (3011)
Povidonum (0685)
Pravastatinum natricum (2059)
Propylis parahydroxybenzoas (0431)
Raltegraviri compressi (2938)
Raltegraviri compressi masticabiles (2939)
Regorafenibi compressi (3023)
Riociguati compressi (3079)
Rivaroxabani compressi (3021)
Rosuvastatini compressi (3008)
Rosuvastatinum calcicum (2631)
Salbutamoli sulfas (0687)
Sertaconazoli nitras (1148)
Sitagliptini compressi (2927)
Sorafenibi compressi (3022)
Talcum (0438)
Terazosini hydrochloridum dihydricum (2021)
Ticagrelori compressi (3097)
Tigecyclinum (2825)
Tobramycinum (0645)
RRR-α-Tocopherylis hydrogenosuccinas (1259)
Tricalcii phosphas (1052)
Tritici amylum (0359)
Valsartanum (2423)(1)
Verapamili hydrochloridum (0573)
Zinci acetas dihydricus (1482)
Zinci gluconas (2164)
Zinci oxidum (0252)
(1)Ezt a szöveget 2021. április 1-jén megvalósították.
Javított szövegek
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Forsythiae fructus (2720)
További egyedi cikkelyek
Acidum edeticum (1612)
Amyla hydroxyethyla (1785)
Bacitracinum (0465)
Bacitracinum zincum (0466)
Cefalexinum monohydricum (0708)
Dexpanthenolum (0761)
Dikalii phosphas (1003)
Dinatrii edetas (0232)
Dinatrii phosphas (1509)
Dinatrii phosphas dihydricus (0602)
Dinatrii phosphas dodecahydricus (0118)
Fluoresceinum (2348)
Moxidectinum ad usum veterinarium (1656)
Salbutamolum (0529)
Sulfadimethoxinum (2741)
Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)
Címükben változott szövegek
Általános fejezet
2.9.27. Többadagos tartályokból adagolt dózisok tömegének egységessége és helyessége (torzítatlansága) (előzőleg: Többadagos tartályokból adagolt dózisok tömegének egységessége)
Egyedi cikkelyek
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Natrii calcii pentetas hydricus ad radiopharmaceutica (2353) (előzőleg: Natrii calcii pentetas ad radiopharmaceutica)
További egyedi cikkelyek
int-rac-Phytomenadionum (3011) (előzőleg: Phytomenadionum racemicum)
Törölt szövegek
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2022. január 1.
Egyedi cikkelyek
Barbitalum (0170)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2021. július 1.
Egyedi cikkelyek
Cholecalciferolum in aqua dispergibile (0598)
Theobrominum (0298)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2021. április 1.
Egyedi cikkelyek
Amobarbitalum (0594)
Amobarbitalum natricum (0166)
Insulinum biphasicum iniectabile (0831)
Metrifonatum (1133)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2021. január 1.
Egyedi cikkelyek
Acidum nalidixicum (0701)
Carisoprodolum (1689)
Meprobamatum (0407)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2020. július 1.
Általános fejezetek
2.6.24. Madár vírusvakcinák: vizsgálat idegen kórokozók jelenlétére az oltócsíra-tételekben
2.6.25. Madár vírusvakcinák: vizsgálat idegen kórokozók jelenlétére a késztermék gyártási tételeiben
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2020. április 1.
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Sennae fructus angustifoliae (0208)
További egyedi cikkelyek
Insulinum bovinum (1637)
Budapest, 2022. január 1.
