Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII. 1/2021. számú közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 10.3 kötetének hatálybalépéséről
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az OGYÉI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 10.3 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CPH (16) 1 sz. határozata alapján 2021. január 1. A 10.3 kiadásban megjelent új, módosított és javított szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
2.6.32. Bakteriális endotoxinok vizsgálata rekombináns C faktor felhasználásával
5.1.12. Parenterális készítmények előállításához használt eszközök pirogénmentessé tétele
5.17.2. Ajánlások a részecskeszennyezések vizsgálathoz: látható részecskék
Egyedi cikkelyek
Radioaktív készítmények és radioaktív gyógyszerkészítmények kiindulási anyagainak cikkelyei
Betiatidum ad radiopharmaceutica (2551)
Gallii (68Ga) chloridi acceleratore formati solutio ad radio-signandum (3109)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Cyathulae radix (2998)
Ganoderma lucidum (3001)
További egyedi cikkelyek
Amprolii hydrochloridum ad usum veterinarium (3010)
Deferasiroxum (2933)
DL-Lysini acetylsalicylas (2812)
Dronedaroni compressi (3038)
Latanoprostum (2230)
Rivaroxabanum (2932)
Trifluridinum (2910)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
2.2.2. Folyadékok színeződésének mértéke
2.2.24. Abszorpciós spektrofotometria az infravörös színképtartományban
2.2.29. Folyadékkromatográfia
2.2.38. Fajlagos vezetőképesség
2.2.49. Viszkozitás meghatározása ejtőgolyós és automatikus gördülőgolyós viszkoziméterrel
2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: mikroorganizmusszám meghatározó vizsgálatok
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra
2.6.27. Sejtkészítmények mikrobiológiai vizsgálata
2.7.14. Hepatitisz-A vakcina hatóértékének meghatározása
2.9.19. Részecskeszennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék
3.3.4. Emberi vér és vérkészítmények tárolására szánt, steril műanyagtartályok
3.3.8. Steril, egyszerhasználatos műanyagfecskendők
4. Reagensek (új, felújított, javított)
5.1.4. Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága
5.1.5. Az F-számítás alkalmazása a hősterilizálás folyamataira
5.1.10. Útmutató a bakteriális endotoxin vizsgálat alkalmazásához
5.22. A tradicionális kínai gyógyászatban használt növényi drogok nevei
Egyedi cikkelyek
Általános cikkelyek
Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
Gyógyszerforma cikkelyek
Nasalia (0676)
Praeparationes buccales (1807)
Embergyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum (0444)
Vaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (0647)
Vaccinum diphtheriae, tetani et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum (2062)
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis ex cellulis integris adsorbatum (0445)
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1931)
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2764)
Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) (2328)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis ex cellulis integris et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum (2061)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis ex cellulis integris, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2066)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (1932)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum (1933)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum (1934)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2329)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (ADNr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2067)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2065)
Vaccinum tetani adsorbatum (0452)
Állatgyógyászati vakcinák cikkelyei
Vaccinum tetani ad usum veterinarium (0697)
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Belamcandae chinensis rhizoma (2561)
Carvi fructus (1080)
Caryophylli flos (0376)
Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1864)
Crataegi folii cum flore extractum siccum (1865)
Crataegi folium cum flore (1432)
Levistici radix (1233)
Opii extractum siccum normatum (1839)
Passiflorae herba (1459)
Passiflorae herbae extractum siccum (1882)
Tiliae flos (0957)
Homeopátiás készítmények cikkelyei
Granula ad praeparationes homoeopathicas (2153)
Praeparationes homoeopathicae (1038)
További egyedi cikkelyek
Acamprosatum calcicum (1585)
Acetylcysteinum (0967)
Acidum sulfuricum (1572)
Adrenalinum (2303)
Alcohol cetylicus et stearylicus (0702)
Alcoholes adipis lanae (0593)
Argentum colloidale (2281)
Ascorbylis palmitas (0807)
Bambuteroli hydrochloridum (1293)
Betamethasoni acetas (0975)
Betamethasoni dipropionas (0809)
Betamethasonum (0312)
Bleomycini sulfas (0976)
Borax (0013)
Calcii carbonas (0014)
Calcii chloridum dihydricum (0015)
Calcii sulfas dihydricus (0982)
Celiprololi hydrochloridum (1632)
Codeini phosphas hemihydricus (0074)
Codeinum monohydricum (0076)
Cyanocobalaminum (0547)
Danaparoidum natricum (2090)
Deferiproni compressi (2986)
Deferiproni solutio peroralis (2987)
Dexamethasoni acetas (0548)
Dexamethasonum (0388)
Dikalii phosphas (1003)
Dinatrii phosphas (1509)
Dinatrii phosphas dihydricus (0602)
Dinatrii phosphas dodecahydricus (0118)
Epinastini hydrochloridum (2411)
Epirubicini hydrochloridum (1590)
Ergotamini tartras (0224)
Etanerceptum (2895)
Everolimusum (2918)
Factoris IX coagulationis humani (ADNr) pulvis ad solutionem iniectabilem (2994)
Factoris IX coagulationis humani (ADNr) solutio concentrata (2522)
Fluoxetini hydrochloridum (1104)
Iecoris aselli domestici oleum (2398)
Infliximabum solutio concentrata (2928)
Isoconazoli nitras (1017)
Isoconazolum (1018)
Kalii chloridum (0185)
Kalii clavulanas (1140)
Kalii clavulanas dilutus (1653)
Ketoconazolum (0921)
Labetaloli hydrochloridum (0923)
Lacosamidi compressi (2989)
Lacosamidi praeparatio ad infusionem (2991)
Lacosamidi solutio peroralis (2990)
Lactosum (1061)
Lactosum monohydricum (0187)
Letrozolum (2334)
Magnesii chloridum hexahydricum (0402)
Magnesii hydroxidum (0039)
Magnesii oxidum leve (0040)
Magnesii oxidum ponderosum (0041)
Magnesii sulfas heptahydricus (0044)
Mexiletini hydrochloridum (1029)
Minocyclini hydrochloridum dihydricum (1030)
Moxifloxacini hydrochloridum (2254)
Mupirocinum (1450)
Mupirocinum calcicum (1451)
Mycophenolatum natricum (2813)
Natrii acetas trihydricus (0411)
Natrii carbonas (0773)
Natrii carbonas decahydricus (0191)
Natrii carbonas monohydricus (0192)
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (0194)
Natrii hydrogenocarbonas (0195)
Natrii laurilsulfas (0098)
Natrii metabisulfis (0849)
Ofloxacinum (1455)
Omega-3 acidorum triglycerida (1352)
Pentobarbitalum (0200)
Pentobarbitalum natricum (0419)
Prednisoloni acetas (0734)
Prednisonum (0354)
Primidonum (0584)
Raltegraviri compressi (2938)
Raltegraviri compressi masticabiles (2939)
Rosuvastatini compressi (3008)
Salmonis domestici oleum (1910)
Sitagliptini compressi (2927)
Solutiones ad conservationem partium corporis (1264)
Sotaloli hydrochloridum (2004)
Streptomycini sulfas (0053)
Sulfobutylbetadexum natricum (2804)
Sulfur (0953)
Tramadoli hydrochloridum (1681)
Tramazolini hydrochloridum monohydricum (1597)
Tritici amylum (0359)
Vitaminum A syntheticum densatum oleosum (0219)
Zinci acexamas (1279)
Javított szövegek
Általános fejezetek
2.2.39. Dextránok molekulatömeg-eloszlásának vizsgálata
2.6.37. Idegen vírusok kimutatására alkalmazott tenyésztéses módszerek alapelvei állatgyógyászati immunológiai készítményekben
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Coptidis rhizoma (2715)
Egyedi cikkelyek
További egyedi cikkelyek
Alfentanili hydrochloridum hydricum (1062)
Amphotericinum B (1292)
Azathioprinum (0369)
Bacitracinum zincum (0466)
Colistimethatum natricum (0319)
Colistini sulfas (0320)
Copovidonum (0891)
Cyclizini hydrochloridum (1092)
Dimethylis sulfoxidum (0763)
Ergometrini maleas (0223)
Fingolimodi hydrochloridum (2988)
Fluphenazini enantas (1015)
Galantamini hydrobromidum (2366)
Gentamicini sulfas (0331)
Glycinum (0614)
Indapamidum (1108)
Josamycini propionas (1982)
Josamycinum (1983)
Lactitolum monohydricum (1337)
Levocabastini hydrochloridum (1484)
Neomycini sulfas (0197)
Nevirapinum hemihydricum (2479)
Paclitaxelum (1794)
Phenylephrini hydrochloridum (0632)
Phenylephrinum (1035)
Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)
Polymyxini B sulfas (0203)
Raltegravirum kalicum (2887)
Rifamycinum natricum (0432)
Rivastigminum (2629)
Spiramycinum (0293)
Stanozololum (1568)
Tilidini hydrochloridum hemihydricum (1767)
Címükben változott szövegek
Általános fejezetek
5.1.5 Az F-számítás alkalmazása a hősterilizálás folyamataira (előzőleg: F0-számítás alkalmazása vízzel készült gyógyszerkészítmények gőzsterilezése esetében)
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1864) (előzőleg: Crataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum)
További egyedi cikkelyek
Argentum colloidale (2281) (előzőleg: Argentum colloidale ad usum externum)
Sulfur (0953) (előzőleg: Sulfur ad usum externum)
Törölt szövegek
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2021. január 1.
Acidum nalidixicum (0701)
Carisoprodolum (1689)
Meprobamatum (0407)
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2020. július 1.
Általános fejezetek
2.6.24. Madár vírusvakcinák: vizsgálat idegen kórokozók jelenlétére az oltócsíra-tételekben
2.6.25. Madár vírusvakcinák: vizsgálat idegen kórokozók jelenlétére a késztermék gyártási tételeiben
Az alábbi szövegek törlési időpontja: 2020. április 1.
Egyedi cikkelyek
Gyógynövények és gyógynövény-készítmények cikkelyei
Sennae fructus angustifoliae (0208)
További egyedi cikkelyek
Insulinum bovinum (1637)
Budapest, 2021. január 1.
