Az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII 1/2009 sz. közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 6.3 kötetének hatálybalépéséről
A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet 3. §-ában kapott felhatalmazás alapján az OGYI jelen közleménnyel közzéteszi, hogy az Európai Gyógyszerkönyv 6.3 kötetének hatályba lépési időpontja az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottságának AP-CSP (07) 5 sz. határozata alapján 2009. jan. 1. A 6.3 kiegészítő kötetben megjelent új, módosított és törölt szövegek az alábbiak.
Új szövegek
Általános fejezetek
5.1.9. Irányelvek a sterilitási vizsgálat használatához
Egyedi cikkelyek
Embergyógyászati vakcinák
Vaccinum zonae vivum (2418)
Radioaktív gyógyszerkészítmények
Natrii calcii pentetas ad radiopharmaceutica (2353)
Technetii(99mTc) mebrofenini solutio iniectabilis (2393)
Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294)
További egyedi cikkelyek
Aluminii natrii silicas (1676)
Benazeprili hydrochloridum (2388)
Calcii gluconas anhydricus (2364)
Citaloprami hydrobromidum (2288)
Citaloprami hydrochloridum (2203)
Cynarae folii extractum siccum (2389)
Dydrogesteronum (2357)
Esomeprazolum magnesicum trihydricum (2372)
Filgrastimi solutio concentrata (2206)
Iecoris aselli oleum domestici (2398)
Interferoni beta-1a solutio concentrata (1639)
Lamotriginum (1756)
Lauromacrogolum 400 (2046)
Malvae folium (2391)
Meloxicamum (2373)
Methylphenidati hydrochloridum (2235)
Omeprazolum magnesicum (2374)
Pisi amylum (2403)
Saquinaviri mesilas (2267)
Schisandrae chinensis fructus (2428)
Sevofluranum (2269)
Teicoplaninum (2358)
Felújított szövegek
Általános fejezetek
2.2.33. Mágneses magrezonancia spektrometria
2.2.42. Szilárd anyagok sűrűsége
2.5.24. Szén-dioxid meghatározása gázokban
2.5.25. Szén-monoxid meghatározása gázokban
2.5.27. Oxigén meghatározása gázokban
2.6.1. Sterilitási vizsgálat
2.6.12. Nem steril termékeke mikrobiológiai vizsgálata: mikroorganizmusszám-meghatározó vizsgálatok
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra 2.7.2. Antibiotikumok mikrobiológiai értékmérése
2.9.1. Tabletták és kapszulák szétesése
2.9.33. Kristályos és részben kristályos szilárd anyagok jellemzése röntgen pordiffrakcióval (XRPD)
4. Reagensek (új, felújított, javított)
5.1.4. Gyógyszerkészítmények mikrobiológiai tisztasága
5.1.5. F0-számítás alkalmazása vízzel készült gyógyszerkészítmények gőzsterilezése esetében
5.2.3. Embergyógyászati vakcinák előállítására szánt sejtszubsztrátumok
Általános cikkelyek
Vaccina ad usum humanum (0153)
Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
Gyógyszerformacikkelyek
Pulveres ad usum dermicum (1166)
Praeparationes molles ad usum dermicum (0132)
Egyedi cikkelyek
Embergyógyászati vakcinák
BCG ad immunocurationem (1929)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpi b coniugatum adsorbatum (2065)
Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum (1219)
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum (0214)
Vaccinum varicellae vivum (0648)
Radioaktív gyógyszerkészítmények
Rhenii sulfidi colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis (0126)
Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis (0129)
Technetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis (0296)
Technetii (99mTc) microsphaerarum suspensio iniectabilis (0570)
További egyedi cikkelyek
Acaciae gummi (0307)
Acaciae gummi dispersione desiccatum (0308)
Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum (1129)
Acidum alginicum (0591)
Acidum ascorbicum (0253)
Acidum mefenamicum (1240)
Adenosinum (1486)
Adeps solidus (0462)
Aer medicinalis (1238)
Agar (0310)
Almagatum (2010)
Aluminii magnesii silicas (1388)
Aluminii oxidum hydricum (0311)
Aluminii phosphatis liquamen (2166)
Amphotericinum B (1292)
Amylum pregelificatum (1267)
Aprotinini solutio concentrata (0579)
Aprotininum (0580)
Aqua ad dilutionem solutionum concentratarum ad haemodialysim
Aqua ad iniectabilia (0169)
Aqua purificata (0008)
Aqua valde purificata (1927)
Aurantii amari epicarpium et mesocarpium (1603)
Aurantii amari flos (1810)
Beclometasoni dipropionas anhydricus (0654)
Beclometasoni dipropionas monohydricus (1709)
Belladonnae folii extractum siccum normatum (1294)
Bentonitum (0467)
Betamethasoni valeras (0811)
Calcii folinas (0978)
Calcii gluconas (0172)
Calcii gluconas ad iniectabilie (0979)
Calcii stearas (0882)
Carbo activatus (0313)
Carmellosum natricum conexum (0985)
Cellulosi acetas (0887)
Cellulosi acetas phthalas (0314)
Cellulosi pulvis (0315)
Cellulosum microcrystallinum (0316)
Chondroitini natrii sulfas (2064)
Cisplatinum (0599)
Crospovidonum (0892)
Cyamopsidis seminis pulvis (1218)
Dextranum 60 ad iniectabile (1000)
Dextranum 1 ad iniectabile (1506)
Dextranum 40 ad iniectabile (0999)
Dextranum 70 ad iniectabile (1001)
Erythritolum (1803)
Ferrosi gluconas (0493)
Frangulae corticis extractum siccum normatum (1214)
Galactosum (1215)Gelatina (0330)
Glucosum liquidum dispersione desiccatum (1525)
Guar galactomannanum (0908)
Hydroxypropylbetadexum (1804)
Iecoris aselli oleum B (1193)
Iecoris aselli oleum A (1192)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)
Kalii citras (0400)
Kaolinum ponderosum (0503)
Lactitolum monohydricum (1337)
Lactosum anhydricum (1061)
Lactosum monohydricum (0187)
Lactulosum (1230)
Lactulosum liquidum (0924)
Levodropropizinum(1535)
Lynestrenolum (0558)
Magnesii oxidum leve (0040)
Magnesii oxidum ponderosum (0041)
Magnesii stearas (0229)
Magnesii subcarbonas levis (0042)
Maltitolum (1235)
Maltodextrinum (1542)
Mannitolum (0559)
Maydis amylum (0344)
Methotrexatum (0560)
Mianserini hydrochloridum (0846)
N-Acetyltryptophanum (1383)
Naphazolini hydrochloridum (0730)
Natrii alginas (0625)
Natrii ascorbas (1791)
Natrii glycerophosphas hydricus (1995)
Natrii hyaluronas (1472)
Natrii polystyrenensulfonas (1909)
Natrii stearas (2058)
Nicotini resinas (1792)
Nicotinum (1452)
Oleae folium (1878)
Omega-3 acidorum esteri ethylici 60 (2063)
Omega-3 acidorum triglycerida (1352)
Omega-3 acidorun esteri ethylici 90 (1250)
Oryzae amylum (0349)
Oxaliplatinum (2017)
Oxymetazolini hydrochloridum (0943)
Paclitaxelum (1794)
Pancreatis pulvis (0350)
Pepsini pulvis (0682)
Perphenazinum (0629)
Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Poly(vinylis acetas) dispersio 30 per centum (2152)
Polyacrylatis dispersio 30 per centum (0733)
Pravastatinum natricum (2059)
Sacchari sphaerae (1570)
Saccharum (0204)
Sennae folii extractum siccum normatum (1261)
Solani amylum (0355)
Sorbitolum liquidum partim deshydricum (2048)
Sorbitolum (0435)
Sumatriptani succinas (1573)
Talcum (0438)
Tetracosactidum (0644)
Tragacantha (0532)
Tributylis acetylcitras (1770)
Tritici amylum (0359)
Trypsinum (0694)
Tryptophanum (1272)
Xanthani gummi (1277)
Xylitolum (1381)
Javított szövegek
Gyógyszerformacikkelyek
Preparationes intra-uterinae ad usum veterinarium (1806)
Egyedi cikkelyek
Állatgyógyászati vakcinák
Vaccinum Clostridii chauvoei ad usum veterinarium (0361)
További egyedi cikkelyek
Acemetacinum (1686)
Amiodaroni hydrochloridum (0803)
Amitriptylini hydrochloridum (0464)
Arnica flos (1391)
Arnicae tinctura (1809)
Atropini sulphas (0068)
Atropinum (2056)
Azithromycinum (1649)
Buserelinum (1077)
Caprofenum ad usum veterinarium (2201)
Cellulae stirpes haematopoieticae humanae (2323)
Cholecalciferoli pulvis (0574)
Cholecalciferolum densatum oleosum (0575)
Cholecalciferolum in aqua dispergibile (0598)
Clonidini hydrochloridum (0477)
Codergocrini mesilas (2060)
Dexamethasoni acetas (0548)
Dinatrii phosphas anhydricus (1509)
Ergocalciferolum (0082)
Ethacridini lactas monohydricus (1591)
Fluvoxamini maleas(1977)
Glucosum anhydricum (0177)
Glucosum monohydricum (0178)
Glyceroli mono-oleas (1430)
Granisetroni hydrochloridum (1695)
Hyperici herbae ectractum siccum quantificatum (1874)
Hypromellosi phthalas (0347)
Hypromellosum (0348)
Ichthammolum (0917)
Kalii dihydrogenophosphas (0920)
Macrogol 40 sorbitoli heptaoleas (2396)
Magaldratum (1539)
Methylcellulosum (0345)
Methyltestosteronum (0410)
Moxidectinum ad usum veterinarium (1656)
Natrii alendronas (1564)
Natrii molybdas dihydricus (1565)
Phenolum (0631)
Pholcodinum (0522)
Pilocarpini hydrochloridum (0633)
Pilocarpini nitras (0104)
Polysorbatum 20 (0426)
Polysorbatum 40 (1914)
Polysorbatum 60 (0427)
Polysorbatum 80 (0428)
Racecadotrilum (2171)
Sertralini hydrochloridum (1705)
Sesami oleum raffinatum (0433)
Sultamicillini tosilas dihydricus (2212)
Telmisartanum (2154)
Triamterenum (0058)
Verbenae citriodoratae folium (1834)
Címváltozáson átesett szövegek
Általános fejezetek
2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata: mikroorganizmusszám-meghatározó vizsgálatok (elözőleg: Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata (összes életképes aerob mikroorganizmusszám)
5.1.4. Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológia tisztasága (elözőleg: Gyógyszerkészítmények mikrobiológiai tisztasága)
Törölt szövegek
Egyedi cikkelyek
Stanozololum (1568)
Budapest, 2009. jan.1.
Dr. Szepezdi Zsuzsanna
Főigazgató
