1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

A VHP eljárások „nemzeti” (adminisztratív) szakasza

A VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) egy kísérleti program az európai gyógyszerhatóságok együttműködésével. Célja a multicentrikus, klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának megkönnyítése. A vizsgálati kérelmek szakmai értékelése a különböző országokban egy időben, koordináltan zajlik, így a szponzor hozzájuthat egy egységes szakmai véleményhez, mielőtt a kérelmet a különböző országok hatóságainak benyújtaná. Az értékelési szakasz befejezése után a Kérelmező benyújtja a teljes dokumentációt az érintett tagországok hatóságainak

Magyarországon az engedélyezési eljárás nemzeti sajátosságai - azaz a központi etikai bizottsággal való szoros kapcsolat - miatt a VHP eljárások adminisztratív (nemzeti) szakasza a VHP guidelineban leírtaktól részben eltérően zajlik.

A „nemzeti” szakaszban az OGYÉI-be benyújtandó a VHP értékelési szakaszában elfogadott dokumentáció, kiegészítve az országspecifikus dokumentumokkal (betegtájékoztató, toborzási dokumentumok, címkeminta, centrumokra vonatkozó dokumentumok, biztosítás, stb), valamint egy nyilatkozat, mely szerint a benyújtott dokumentumok azonosak a VHP értékelési szakaszában elfogadottakkal.

Azokban a tagállamokban, amelyekben a hatóság és az etikai bizottság egymástól függetlenül működik, a hatóság a nemzeti szakaszban a fenti dokumentumok benyújtása után 10 napon belül kiállítja az engedélyt.

A magyar jogszabályok értelmében azonban a hatósági engedély csak a pozitív szakhatósági állásfoglalás birtokában állítható ki.

Anemzeti szakaszban benyújtott dokumentációt az OGYÉI validálás után továbbítja az ETT-KFEB-nek. Az ETT-KFEB a beadványt a soron következő ülésén megtárgyalja, majd a szakhatósági állásfoglalást az OGYÉI-nek megküldi. Az engedélyező határozatot az OGYÉI a pozitív etikai vélemény birtokában tudja kiállítani. 

VHP Plus

Az új beadványok esetében lehetőség van az etikai bizottság (ETT-KFEB) bevonására a VHP közös nemzetközi értékelés szakaszába (VHP Plus). Ebben a szakaszban az ETT-KFEB csak a protokollt, és az Investigator’s Brochure-t értékeli. A nemzeti fázisban ezen dokumentumok tartalmát az ETT-KFEB már nem ellenőrzi, hiszen a véleménye már rendelkezésre áll.

A kérelmező a VHP kérelem beadó levelében jelzi, hogy Magyarországon VHP Plus folyamat keretében az ETT-KFEB-et is kéri bevonni a protokoll és az Investigator’s Brochure közös értékelésébe. 

VHP+PILOT project

Az OGYÉI és az ETT-KFEB 2018 szeptemberétől vállalja, hogy a benyújtott nemzeti dokumentumokat is értékeli a VHP+ eljárás során alkalmazott határidőn belül, ezzel hozzájárul a nemzeti engedélyezési szakaszban a kész értékelés alapján az engedélyezési idő lerövidüléséhez.

Az Országos Gyógyszerészeti Élelmezés-egészségügyi Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága Közös vállalása


Frissítve: 2020.02.06 16:08