VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság
a) a közhírré tétel napja
2021. március 30.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/71203/2017, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése
d) a jogsértő neve
VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
A VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett 6722 Szeged, Mérey u. 15/B. cím alatti Platán Gyógyszertárban Hatóságom gyógyszerkiadási és számlázási, illetve készletezés és nyilvántartási célellenőrzést tartott, majd OGYÉI/71203/2017 iktatószámon hivatalból eljárást indított a VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság gyógyszer-forgalmazási tevékenységének vizsgálata ügyében.
A vizsgálat tárgya: Rivotril 0,5 mg 50x tabletta, Rivotril 2mg 100x tabletta, Rivotril 2 mg 30x tabletta, Xanax 0,5mg 100x tabletta, Xanax 1mg 30x tabletta, Xanax SR 0,5mg retard tabletta 30x, Xanax SR 1mg retard tabletta 30x elnevezésű gyógyszerek forgalmazása 2013.01.01. és 2017.09.07. napja közötti időszakban.
A gyógyszer-nagykereskedők által benyújtott adatok alapján megállapítható, hogy 2013. 01. 01. és 2017. 09.07. napja között a vizsgált gyógyszerekből a Platán Gyógyszertár összesen 89348 doboz gyógyszert szerzett be.
A gyógyszerek kiadását az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (Rendelet) akként szabályozza, amely alapján a gyógyszertár a kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszert csak a Rendeletben meghatározott módon szolgáltathatja ki: konkrét beteg részére szabályosan kiállított orvosi vény ellenében, orvos részére egészségügyi tevékenységének végzése során szabályosan kiállított megrendelőlap alapján, illetőleg a Rendeletben meghatározott gyógyszerek körét orvos, állatorvos, gyógyszerész részére vény nélkül.
A vizsgált készítmények kizárólag orvosi rendelvényre kiadható, pszichotróp anyagként (P4) minősített gyógyszerek, amelyek orvos, állatorvos, gyógyszerész részére is kizárólag vény alapján adhatók ki.
A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 1§. g) gc) pontjai szerint a klonazepám hatóanyag tartalmú készítmények, gyógyszerek (Rivotril 0,5 mg és 2mg tabletta) kiadása nagyobb körültekintést, szigorúbb előírást határoz meg, mint az egyéb vényköteles gyógyszerek kiadása során, az előírás azonos a kábítószerek kiadása során alkalmazandó eljárással, azaz a gyógyszer átvevője a gyógyszer átvételét vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja. Ugyanakkor orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki, tehát csak a kezelőorvos általi rendelés esetén a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer.
Ügyfél a beszerzett 89348 doboz Rivotril 0,5 mg és 2mg, Xanax (0,5mg, 1mg, SR 0,5mg, SR 1mg) elnevezésű gyógyszerekből összesen 2690 doboz gyógyszer kiadásának jogszerűségét igazolta orvosi vények bemutatásával. A tényleges készlet a Platán Gyógyszertárban 2017. 09. 07. napján tartott helyszíni ellenőrzés során, az OGYÉI/52863/2017. iktatószámú jegyzőkönyvben rögzítésre került. A fennmaradó 86.658 doboz Rivotril 0,5mg és 2mg, Xanax 0,5mg, 1mg, SR 0,5mg és SR 1mg elnevezésű gyógyszer a gyógyszertár készletében nem volt fellelhető, és e mennyiség jogszerű kiadását orvosi vény bemutatásával a VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság nem tudta igazolni, a vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásával az Ügyfél megsértette a 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet 12.§ (1) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 12.§. (1) bekezdése
g) a döntés rendelkező része
A VIDAMI KER. Korlátolt Felelősségű Társaság, mint a Platán Gyógyszertár (6722 Szeged, Mérey u. 15/B.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetője, gyógyszer-forgalmazási tevékenységének ellenőrzése tárgyában hivatalból indult eljárás során megállapítom, hogy az Ügyfél a vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadásával megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 12. § (1) bekezdését, ezért a Gytv. 20. § (3) bekezdés b) pontjában és (4) bekezdésében foglaltak alapján a VIDAMI KER Korlátolt Felelősségű Társaságot 61.500.000,- Ft, azaz Hatvanegymillió-ötszázezer forint bírság megfizetésére kötelezem, egyidejűleg megtiltom a Platán Gyógyszertárban (6722 Szeged, Mérey u. 15/B.) a jogsértő gyógyszer-kiadási tevékenység további folytatását.
h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye
