1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Végfelhasználói szoftverek minimum követelményei a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti feladatok teljesítéséhez


Végfelhasználói szoftverek minimum követelményei a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv[1] szerinti feladatok teljesítéséhez

 A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv által bevezetett eredetiség-ellenőrzési rendszert 2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. A rendszer működésének részletes szabályait az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet [2] (a továbbiakban: Rendelet) írja elő. Magyarországon a Rendeletben előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a kijelölt illetékes nemzeti hatóság.

A Rendelet alapján a gyógyszer-nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek [3] az előírt kötelezettségeik teljesítése érdekében elsődlegesen saját szoftver használatával, vagy a szoftver meghibásodása esetén közvetlenül [4] férhetnek hozzá az adattároló rendszerhez:

Az adattároló rendszer rendelkezik olyan felhasználói program interfésszel, amely lehetővé teszi az adatbázis lekérdezését saját szoftver segítésével, az egyedi azonosítók eredetiségének ellenőrzése és deaktiválása céljából. Az adattároló rendszer grafikus felhasználói interfésszel is rendelkezik, de a Rendelet alapján ez abban az esetben biztosít közvetlen hozzáférést, amennyiben a saját szoftver meghibásodott (lásd Rendelet 35. cikk (1) bekezdés i) pont), ezért elsődlegesen saját szoftvert kell használni.

 A Rendelet előírásai szerint tehát az eredetiség-ellenőrzési rendszer felhasználóinak rendelkezniük kell olyan saját szoftverrel, amely a jogszabályban előírt feladatok elvégzését lehetővé teszi. A szoftver lehet önálló alkalmazás, amely csak eredetiség-ellenőrzési és azzal összefüggő, a jogszabályban meghatározott feladatokat lát el, vagy egy már meglévő szoftverbe is beépíthetők a szükséges funkciók.

Mivel az OGYÉI a végfelhasználói szoftverek megfelelőségét közvetlenül nem ellenőrzi, de a Rendeletben előírt feladatok teljesítését azonban igen, szükségszerű, hogy a végfelhasználói szoftverek eleget tegyenek a Rendelet alapján minimálisan elvárható követelményeknek.

A fentiek alapján az OGYÉI és a HUMVO Nonprofit Zrt. összeállította a végfelhasználói szoftverek minimum-követelményeire vonatkozó listát, amely minden típusú végfelhasználói alkalmazás esetén meghatározza a jogszerű működéshez elengedhetetlen, alapvető funkciókat. A kizárólag egy adott felhasználó típusra vonatkozó funkciókat a dokumentum utolsó része elkülönítve tartalmazza.


A végfelhasználói szoftverek minimum-követelményei:

·         riasztás esetén az alkalmazás jelenítse meg a riasztás kódját NMVS_XX_YY_NN formában, a HUMVO által megadott magyar riasztás szöveget, illetve, ha van, akkor a riasztáshoz tartozó reason code-ot is (pl. NMVS_NC_PCK_22 – A doboz már inaktív, kiadott; NMVS_FE_LOT_03 – Az adatokhoz nem található gyártási tétel);

·         az alkalmazás egyszerű és egyértelmű módon jelenítse meg a riasztási azonosítót (Alert ID) a végfelhasználó számára; 

·         riasztás esetén a program ne csak megjelenítse a riasztási kódot / azonosítót, de jelenjen meg egy ablak, amiben a végfelhasználónak nyugtáznia kell a riasztást. Az ablak tartalmazhat instrukciókat is, hogy mi a teendő riasztás esetén (pl. nyomtassa ki az Alert ID-t stb.);

·         a végfelhasználó képes legyen az adott riasztást és az ahhoz tartozó adatokat kinyomtatni a következő tartalommal:

o   Termék neve

o   Alert ID

o   Riasztási kód, reason code

o   Product Code / Termékkód

o   Serial Number / Sorozatszám

o   Batch ID / Gyártási tétel szám

o   Expiry Date / Lejárati idő

o   Doboz állapota (aktív, inaktív, kiadott, …)

o   Riasztás pontos ideje;

·         tranzakció visszakereshetőséget elősegítő lista, amiben egyértelműen kikereshető egy adott dobozt érintő összes tranzakció / egy adott tranzakció;

Megkívánt tartalom:

o   Product Code / Termékkód

o   Serial Number / Sorozatszám

o   Batch ID / Gyártási tétel szám

o   Exipry date / Lejárati idő

o   Alert ID

o   Riasztási kód, reason code

o   Termék név (kiszerelés)

o   Tranzakció dátuma

Javasolt funkcionalitás:

o   Az oszlopok rendezhetőek legyenek, a könnyebb keresés érdekében;

o   Az oszlopok tartalmára szűrni lehet (lásd fentebb);

o   A lista – vagy csak egy kiválasztott része – nyomtatható és exportálható legyen;

o   A dokumentumot akár online, akár utólag is ki lehessen nyomtatni – pl. adott paraméterre, dátumra, időtartamra, riasztási kódra stb. szűrve; 

o   A nyomtatást kiváltó riasztási kódokat lehessen beállítani, mivel a hatóságtól függ, hogy milyen kódokra kell karanténba helyezni a dobozt és ez adott esetben időről időre változhat;

 

·         NMVS_NC_PCK_23 üzeneteket is jelenítsék meg;

·         A szkennerek beállításainak ellenőrzésére legyen egy teszt 2D datamátrix beépítve az alkalmazásba, mely 2D datamátrix beolvasott adatait ne továbbítsa a HUMVS felé, helyette jelenítse meg a beolvasott értékeket, hogy a gyógyszerész össze tudja hasonlítani az elvárt értékekkel; hibás kód olvasás esetén tájékoztassa a gyógyszerészt a szükséges lépésekről (CAPS LOCK ki/be kapcsolás, billentyűzet nyelv váltás stb.). A teszt 2D kódot a HUMVO szolgáltatja.

 

Közforgalmú gyógyszertárak, illetve intézeti gyógyszertárak lakossági kiszolgáló egységei esetén alkalmazandó követelmények, a fentieken túl:

·         HUMVO által megadott tranzakciók eladástól függetlenül is végrehajthatóak legyenek;

o   ellenőrzés (verify)

o   kijelentés (dispense)

o   selejtezés (destroy)

o   visszavonás (undo)

·         szkennelések során még a HUMVS felé történő továbbítás előtt ellenőrizze a billentyűzet/szkenner állapotát (caps lock, angol kiosztás) és figyelmeztesse a gyógyszerészt a billentyűzet/szkenner állapotára, addig ne továbbítsa az adatokat a HUMVS felé, amíg a hardver beállítás nem megfelelő.

 

A leggyakrabban előforduló riasztások:

Riasztás kódja

Ellenőrzés

Deaktiválás

Visszavonás

Leírás

Alert oka

NMVS_NC_PC_01

x

x

x

Ismeretlen termékkód

Hiányos adatfeltöltés

NMVS_NC_PC_02

x

x

x

Ismeretlen sorozatszám

Hiányos adatfeltöltés / szkennelési hiba (kisbetűsítés, Y/Z csere)

NMVS_FE_LOT_03

x

x

x

Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs)

Hiányos adatfeltöltés / szkennelési hiba (kisbetűsítés, Y/Z csere)

NMVS_FE_LOT_12

x

x

x

A lejárat dátuma nem egyezik meg az NMVS-ben szereplő dátummal

Hibás adatfeltöltés / hibás 2D datamátrix

NMVS-FE_LOT_13

x

x

x

A gyártási szám és a sorozatszám nem összetartozó

Hiányos adatfeltöltés / szkennelési hiba (kisbetűsítés, Y/Z csere)

NMVS_NC_PCK_22

x

A doboz már inaktív

Harmadszori vagy   többszöri kijelentési kísérlete egy doboznak ugyanazon végfelhasználó által.

Más végfelhasználó által történő második vagy többszöri kijelentés.

NMVS_NC_PCK_23

 

x

 

A tulajdonság újbóli beállítása dupla szkenneléssel rögzítve lett.

Másodszori kijelentési kísérlete egy doboznak

ugyanazon végfelhasználó esetén

NMVS_NC_PCK_06

x

A doboz jelenlegi státusza nem megfelelő, a tranzakció visszavonása nem hajtható végre 
(az eredeti és a visszavonás utáni státusznak azonosnak kell lennie).

Az eredeti és a visszavonni kívánt státusz nem egyezik

NMVS_NC_PCK_19

x

A doboz tulajdonságát már beállították. 
(Státusz nem változtatható)

Másodszori vagy többszöri kijelentési kísérlete egy doboznak intermarket tranzakció során

NMVS_NC_PCK_20

x

A tulajdonság beállítása és a visszavonása között eltelt idő túllépte a megengedett maximális időtartamot

A tranzakció visszavonási kísérlet a megengedett időtartamon túl történt, intermarket tranzakció során

NMVS_NC_PCK_21

x

A visszavonást csak az a felhasználó végezheti el, aki korábban végrehajtotta

A tranzakció visszavonási kísérletet más, az eredetitől eltérő végfelhasználó hajtotta végre, intermarket tranzakció során

 


[1] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

[2] A BIZOTTSÁG (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

[3] A rendszer végfelhasználói nem csak gyógyszerészek lehetnek, hanem bárki, aki gyógyszert „lakossági ellátásra elérhetővé tesz”, ezért alkalmazza a Rendelet ezt a megfogalmazást.

[4] Böngészőből elérhető grafikus felhasználói interfész, webGUI.


A tájékoztatás IDE kattintva érhető el. 


Frissítve: 2020.06.24 14:01