1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Változnak a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok

2019. január 1-jén lépett hatályba az a törvénymódosítás, amelynek értelmében a Magyarország uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha azok megfelelnek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásoknak. A változás, amely 2020. július 1-jén lép hatályba azt jelenti, hogy csak azok a homeopátiás készítmények tarthatták meg indikációjukat (terápiás javallatukat), amelyek kellő klinikai vizsgálati alátámasztottsággal rendelkeznek.

A jogszabály-módosítás 41 olyan, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, amelyet az Európai Unióhoz való csatlakozás előtt törzskönyveztek. A 2019-es év folyamán 22 ilyen, indikációval rendelkező homeopátiás gyógyszer esetében kérelmezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 8 esetben pedig elindította a javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást a folyamatos ellátás biztosítása érdekében. 6 termék esetében az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás még 2019-ben lezajlott, valamint az engedélyek kiadása is megtörtént.

Mindezek eredményeképpen 2020. július 1. után a jelenleg engedéllyel rendelkező homeopátiás gyógyszerek közül kizárólag az indikációval nem rendelkező homeopátiás készítmények lesznek Magyarországon forgalmazhatóak. Ezen szerek reklámja a nagyközönség részére kizárólag a termék címkeszövegét tartalmazhatja, azon túl további információk megfogalmazása tilos.

A homeopátiás készítményekről: hazánkban a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – terápiás hatásosságát klinikailag is bizonyítani szükséges.


Budapest, 2020. július 01.

Frissítve: 2020.07.01 16:11