1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Útmutató az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezéséhez

Cél, hatály

Ennek az útmutatónak a célja, hogy támogassa az OGYÉI ügyfeleit az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatásaikhoz kapcsolódó engedélyeztetési eljárásokban, a benyújtandó dokumentáció megfelelő előkészítésében, elősegítve ezzel is a minél gyorsabb és hatékonyabb ügyintézést. A mindezekre irányadó részletes jogszabályi környezet kialakítására – összhangban az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) rendelkezéseivel –, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 3/A. címe alatt került sor, a következők szerint:

a Rendelet 37/B. § (1) bekezdése szerint: 37/B. §(1) E cím előírásait az emberen végzett orvostudományi kutatás, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára kell alkalmazni, ha a kutatásra ionizáló sugárzás alkalmazásával kerül sor.

Az Eütv. 157.§ szerint kutatásnak azok a tevékenységek minősülnek, amelyek „[…] eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól […]”.

A Rendelet 37/B. § (1) bekezdésében meghatározottaknak tehát azon klinikai vizsgálatokat tekintjük, melyek (esetében)

1. az embereken végzett kutatást orvostudományi céllal folytatják;

Például: újabb sugárterápiás eljárások, ideértve azokat is, amelyek korábban nem alkalmazott radionuklidokat tartalmazó, brachyterápiás, zárt sugárforrások alkalmasságát vizsgálják, vagy újabb külső részecsketerápia alkalmasságának vizsgálatára irányulnak stb.

2. emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára szolgálnak;

Például: a vizsgálati szer terápiás vagy diagnosztikai célból fejlesztett radiofarmakon, illetve olyan izotóppal jelzett vizsgálati készítmény, mely alkalmazásának célja a szer farmakokinetikai és/vagy farmakodinámiás hatásának vizsgálata.

3. klinikai vizsgálatok keretében végzik az emberen történő felhasználásra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök megfelelőségének megítélését.

Például: Egy újabb gyártmányú és típusú C-íves kardiovaszkuláris felhasználásra szánt röntgenberendezés klinikai vizsgálata.

Példaként említhetjük azt az esetet, amikor egy klinikai vizsgálat keretében kérvényezi egy eszközgyártó, hogy az általa fejlesztett sztenteket vizsgálhassa, és ehhez - egy egyébként szabályos eljárás keretében - benyújtja a megfelelő dokumentációt. Ebben az esetben az ionizáló sugárzást a „megszokott módon” szükséges alkalmazni az intervenció során, mert a vizsgálat tárgya az, hogy a sztentek alkalmasságát megítéljék.

Egy másik példa az onkológiai ellátásba bevezetésre szánt újabb kemoterápiás szer klinikai vizsgálata, amely során röntgenberendezésekkel végeznek kontrollvizsgálatokat. E kontrollvizsgálatokat egyébként a sztenderd eljárások során is elvégzik, más kemoterápiás szerek alkalmazásakor, tehát nem szükséges az OKI szakhatósági állásfoglalása.

Fentiek értelmében a Rendelet 37/C. § bekezdése szerinti módon az OKI szakhatósági állásfoglalását csak olyan engedélyezési eljárásokban kell megkérni, melynek során nem a megszokott, standard eljárások szerinti, ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök és módszerek képezik a vizsgálat tárgyát.

Az OKI szakhatósági eljárása

A Rendelet 3/A. címének hatálya alá tartozó engedélyezési eljárásokban az OKI sugárvédelmi szempontból értékeli az egyes kutatásokat és az adott szakkérdésben szakhatósági állásfoglalást bocsát ki. A szakhatóság a Rendelet 37/C § (2) bekezdésében foglalt kérdésekben foglal állást.

Az OKI szakhatósági eljárásához benyújtandó dokumentáció tartalmi elemei a Rendelet 37/ C. § (3) bekezdésében foglaltak szerint az alábbiak:

a) azon betegek esetében, akik önként vállalkoznak a kutatásban való részvételre, és akiknél ez a részvétel várhatóan diagnosztikai vagy terápiás előnnyel fog járni, az egyénre szabott dózisszint megállapítása,

b) dózismegszorítás meghatározása azon résztvevők vonatkozásában, akiknél a sugárterheléstől nem várható közvetlenül kedvező egészségügyi hatás,

c) a résztvevők, illetve a segítők és támogatók sugárvédelme szempontjából kiemelten fontos információk:

ca) a nemük,

cb) a koruk,

cc) terhességük, illetve fogamzóképességük ténye,

cd) a sugárterhelésük optimálására hozott intézkedések,

ce) annak ténye, hogy részt vettek korábbi sugárterheléssel járó kutatási programokban,

d) a kutatást végzőkre és a kutatásnak helyt adó intézményre vonatkozó információk:

da) ha az atomenergia alkalmazására engedéllyel rendelkező végez kutatást, a radioaktív anyag alkalmazására, illetve ionizáló sugárzást létrehozó, de radioaktív anyagot nem tartalmazó berendezés üzemeltetésére kiadott engedély másolata, valamint a munkahelyi sugárvédelmi szabályzat és a munkahely sugárvédelmi leírása,

db) a kutatásban a besugárzást tervezők, jóváhagyók és kivitelezők szakmai és sugárvédelemmel összefüggő szakképesítését igazoló dokumentum másolata,

e) a kutatás során az ionizáló sugárzásnak kitett résztvevők, a munkavállalók, a gondozók és segítők, valamint a lakosság várható sugárterhelésének becslését leíró kockázatelemzés.

A benyújtandó dokumentáció körében, az értelmezést segítő fogalommagyarázatok:

- A sugárvédelmi szempontok tekintetében, a röntgenberendezés használatához szükséges érvényes engedélyekkel is rendelkeznie kell a kutatás gyakorlati vagy kísérleti kivitelezését magára vállaló intézmény(ek)nek, így fizikai védelmi terv szükséges az atomenergia alkalmazása körében a fizikai védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 190/2011. (IX. 19.) Korm. rendelet, illetve munkahelyi sugárvédelmi szabályzat, valamint Sugárvédelmi Leírás az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet szerint.

 

- Az ionizáló sugárzások gyógyászati célú alkalmazását orvosi sugárterhelésnek nevezzük, és mint ilyet, minden esetét indokolni és optimálni kell, valamint az erre vonatkozó szabályokat betartani a jelenleg is érvényes rendelet előírásai alapján [d. még: az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM. rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet)]. (megj.: az orvosi sugárterhelésekre vonatkozóan megjelent újabb Európai Uniós irányelv (59/2013 Euratom; EU BSS) ennek az útmutatónak a megjelenésekor notifikációs fázisban van, közlése 2018. évben várható.

- Gondozók és segítők: A már említett EU BSS és az EüM. rendelet is említi a gondozókat és támogatókat [37/B.§(2)], amelyet az utóbbi EüM. rendelet 1. § (2) bekezdése önkéntes segítőként nevesít. Az EU BSS orvosi sugárterhelések felügyeletére kiadandó jogszabály későbbi megjelenése miatt szükséges a tárgybeli rendeletnek közölnie, hogy kiket értünk gondozók és segítők alatt. E személyek mindazok, akik nem minősülnek sugárveszélyes dolgozóknak, a beteget pedig az ellátása során támogatják, azonban e tevékenységük ellátása során ionizáló sugárzásnak lehetnek kitéve.

A legéletszerűbb példa a beteg házastársa, aki életvitelszerűen a környezetében tartózkodik és ellátja őt a nukleáris medicina egy eljárása keretében végzett gyógykezelése után. Ekkor a beteg szervezetébe adagolt radiofarmakon által okozott külső sugárterhelésnek teszi ki magát, azonban közvetlen haszna nincs e kockázat elszenvedéséből.

- Felhívjuk a figyelmet, hogy a 37/ C. § (3) bekezdés c) pontjában felsorolt szempontok mindegyikére egyértelmű válasz nem adható a kutatási engedély benyújtásakor, itt az adott körülmények között azt kell meghatározni, hogy az adott kutatás irányulhat-e fogamzóképes korú nő kutatásba való bevonására.

- A sugárvédelem megfelelőségének értékeléséhez nem elégséges csupán a kutatásban résztvevő alanyok szempontjait figyelembe venni, szükséges ellenőrizni a sugárterápia alkalmazásának otthont adó létesítmény és a sugárterápia alkalmazásában érintett személyzet alkalmasságát is [[ vö. Rendelet 37/C. § da) és db].

- További definíciók és rendelkezések az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendeletben találhatóak (37/B. (3)).

Az OKI szakhatósági eljárása során vizsgált és mérlegelt szempontokhoz kapcsolódó, értelmezést segítő fogalommagyarázat:

- Az OKI eljárása során szerint vizsgálja az orvosi sugárterhelésnek orvostudományi kutatások során kitett személyek védelmét:

1. A résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelésének indokoltsága,

2. az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége,

3. az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózismegszorításának megfelelősége.

A 1. és 2. pontok ugyan szétválaszthatóak, azonban az optimálás megítéléséhez elengedhetetlenül fontos tudni, hogy az adott ionizáló sugárzás alkalmazása indokolt-e. Tekintettel arra, hogy az orvostudományi kutatási programok keretében az ionizáló sugárzások által okozott expozícióknak kitett személyek orvosi sugárterhelésnek kitett személyek és a kutatási programokban új eszközök és módszerek megfelelőségének vizsgálata zajlik, így az expozíciókat indokolni kell az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X.3.) EüM rendeletben foglalt előírások szerint is.

Jogszabályi előírás továbbá az is, hogy az expozíciókra egy olyan egyéni dózisszintet kell meghatározni, amely éppen lehetővé teszi a terápiás cél elérését vagy egy diagnosztikai eljárás, tevékenység során az igényelt információ megszerzéséhez éppen elégséges mértékű dózis felhasználásával jár. Ez nem minősül dóziskorlátnak, mivel az orvosi sugárterhelések – és így az orvostudományi kutatások keretében végzett besugárzások mértékei sem korlátozhatóak. Az OKI ezen értékek elemzése során a kérelmező által megszabott értékeket összehasonlítja a rendelkezésére álló szakirodalmi adatokkal és megvizsgálja, hogy annak mértéke várhatóan elégséges-e a kutatási tevékenység céljának eléréséhez.

Egy példával alátámasztandó az utóbbit: egyéni dózisszint alatt érthetjük egy újabb radiofarmakon esetén azt az aktivitást, amelynek alkalmazása szükséges, hogy információ legyen nyerhető annak transzportjáról a vizelet kiválasztásakor. Ekkor a dózisszint megadása történhet például úgy, hogy:

„Gyermekek esetén 18,5 MBq/tskg., felnőttek esetén 37 MBq/tskg”

Abban az esetben, ha nem beteg személyeken végeznek orvostudományi kutatásokat, úgy nem várható, hogy az expozíciók közvetlenül az egyén számára hasznot jelentsenek. Ekkor nem egyéni dózisszintnek, hanem dózismegszorításnak nevezik a sugárterhelésnek azt a szintjét, amelynek meghaladását igyekezni kell elkerülni.

Egy újabb gyógykészítmény klinikai vizsgálata során annak farmakodinámiás tulajdonságait figyelik meg. Ez közvetlenül nem jelent a kutatásban résztvevő számára hasznot, azonban információval szolgál a készítmény viselkedéséről. Ekkor ún. dózismegszorítást kell alkalmazni, mely behatárolja az optimálás során alkalmazható intézkedéseket, alkalmazható dozírozást.

Frissítve: 2018.03.27 15:39