1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről

Az Unióban felhasznált, harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolására vonatkozóan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács Irányelve és a vonatkozó magyar rendelet, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet új elvárásokat fogalmazott meg.

Eszerint a gyógyszer-hatóanyagok importja harmadik országból 2013. júliusától csak akkor megengedett, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül.

I. A helyi (a hatóanyag-gyártó telephelye szerint illetékes) hatóság a hatóanyag eredetét írásban igazolja, mely magában foglalja a következőket:

a. a hatóanyagot olyan követelményeknek (GMP) megfelelően gyártották, ami legalább egyenértékű az EU GMP-vel,

b. a gyártóhely rendszeres, szigorú és átlátható hatóági felügyelet alatt áll,

c. az előírásoknak való nem-megfelelés szankciót von maga után, ami magában foglalja az Unió hivatalos értesítését is.

II. A hatóanyag gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján.

III. A harmadik országbeli hatóanyag gyártóhely érvényes, EU tagország által kibocsátott GMP igazolással rendelkezik(csak különleges esetben, ha különös gyógyszerellátási érdek indokolja).

A változások következtében felmerülő felelősségek és feladatok (különösen az előrelátható gyógyszerhiány és a hatóanyag eredet-igazolás hiány bejelentése) elengedhetetlenné teszik a forgalomba-hozatali engedély jogosultak, gyógyszer-hatóanyag importőrök és gyógyszer-készítmény gyártók szoros együttműködését.

A OGYÉI minden bejelentést értékel és a jogi keretek adta lehetőségeket figyelembe véve meghozza a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a gyógyszerhatóanyagok eredet-igazolásával kapcsolatos új követelmények bevezetése ne vezessen gyógyszerhiányhoz.
 
 

Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése

Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése

Frissítve: 2013.11.28 15:39