1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Új vizsgálatok engedélyezése

A hatályos jogszabályok

Magyar jogszabályok:

EU jogszabályok, irányelvek:

A BNV engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

Az eljárás ügyintézési határideje 60 nap, ez magában foglalja az ETT-TUKEB szakhatósági eljárását is.

Az eljárás a kérelemhez tartozó teljes dokumentáció beérkezésével kezdődik, az E-papír letöltésének napjával, vagy amennyiben a csatolt dokumentáció később érkezik, annak letöltési vagy beérkezési napjával, azaz azzal a nappal, amikor a kérelem fizikailag elbírálásra alkalmassá válik. Hiánypótlás esetén az óra nem áll le, a kérelmező válaszadási ideje is beleszámít az ügyintézési határidőbe.

Benyújtandó dokumentumok ­

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el.

Eudralinken vagy postai küldeményként is lehetséges az iratokat megküldeni, ha máshogy nem megoldható.

Felhívjuk a tisztelt kérelmezők figyelmét, hogy az ügyeket minden esetben szükséges elektronikusan elindítani, tekintettel arra, hogy a nem természetes személy kérelmezők számára az elektronikus ügyintézés kötelező, rájuk az E-ügyintézési törvény rendelkezései irányadóak. Kérjük tehát, hogy a csatolmányok hatóságunk felé történő megküldését/ feltöltését is a fentiekben ismertetett módozatokat priorizálva igyekezzenek rendelkezésre bocsátani. Amennyiben mégis kizárólag postai küldeményként lehetséges az iratok megküldése is elengedhetetlen az ügyeket elektronikusan elindítani. Ez esetben az elektronikus beadványban elégséges arról nyilatkozni, hogy kérelmezik az eljárás elindítását és egyértelműen megjelölni, hogy az ennek alapjául szolgáló dokumentációt milyen módon nyújtják be egyidejűleg a hatósághoz.

Javasoljuk, hogy amennyiben a dokumentumok nem az e-Papírral együtt, hanem CESP-en vagy OGYÉI Transzferen keresztül kerülnek benyújtásra, azok mappákban kerüljenek elhelyezésre. A mappába rendezés abban az esetben szükséges, ha a kérelem többféle módosítást tartalmaz (pl. protokoll, Beteganyagok, IB). Kérjük, hogy a benyújtott dokumentumok listáját – követve a küldeményben megjelenő elrendezést – szerepeltessék a kísérőlevélben. Kérjük továbbá, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne EudraCT számmal vagy protokoll számmal). Javasoljuk, hogy a beadásra kész dokumentációt egy tömörített file-ként nyújtsák be.

Kérjük, hogy csak akkor csatolják a beadandó dokumentumokat az e-Papírhoz, ha azok maradéktalanul beleférnek a fent megadott adatmennyiségbe.

Amennyiben a kérelmező külföldi jogállású és kérelmét külföldről terjeszti elő, kérjük, hogy az priorizáltan, a CESP-en keresztül (elektronikusan aláírva) kerüljön benyújtásra. Felhívjuk a figyelmet, hogy a magyar hatósági eljárásjog ebben az esetben is előírja, hogy legyen a kérelmezőknek magyar kapcsolattartója (akár természetes akár jogi személy). Mindennek okán, amennyiben a kérelem esetlegesen nem CESP-en keresztül kerül megküldésre (elektronikusan aláírva), úgy magyar képviselő által szükséges azt e-Papíron elindítani. Beadólevelet postai úton csak arra az esetre fogad be hatóságunk, ha annak benyújtását fenti eshetőségek egyikén sem sikerül technikai akadályok okán teljesíteni. Ez esetben azt eredeti aláírással kell megküldeni, a dokumentációt lehet elektronikusan vagy (1 db) CD-n benyújtani.

Az ismertetőben az Egészségügyi Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának rövidített elnevezését (ETT-TUKEB) használjuk.

 

Az engedély iránti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

- előzetes áttekintő

- vizsgálati terv

- rövid összefoglalás a vizsgálat céljáról, elrendezéséről, módszertanáról, megszervezéséről, tervezett publikációjáról, a bevonni kívánt vizsgálati alanyok számáról, köréről, a vizsgálat tervezett idejéről

- a vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, többközpontú vizsgálat esetén a koordináló vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, valamint nyilatkozata a vizsgálóhelyek megfelelőségéről

- a vizsgálati alanyok számára a tájékoztató tervezete

- a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezete

- toborzás esetén a toborzásra vonatkozó tervezet

- amennyiben a BNV egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a kérelmező nyilatkozata arra vonatkozólag, hogy a tervezett vizsgálatot az egészségügyi szolgáltatók vezetőinek bejelentették

- az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás

 

Az eljárás menete

Az engedélyezési eljárás menetéről a Kr. 1. cím 15-21 §-a rendelkezik. A kérelem beérkezésével indul a folyamat.

  • A dokumentáció esetleges hiányosságai esetén az OGYÉI hiánypótlásra szólítója fel a kérelmezőt. Az OGYÉI a hiányosság jellegétől függően 7 vagy 15 nap hiánypótlási határidőt állapít meg kiegészítő dokumentáció beadására. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt. Az engedélyezési eljárást a hiányos dokumentáció miatt ekkor meg is szüntetheti.
  • A hiánytalan dokumentáció egy példányát az ETT TUKEB részére a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez megküldi.
  • A tartalmi értékelés során - szükség esetén -a beadványt érintő kérdéseket az OGYÉI, vagy amennyiben az ETT TUKEB szakhatósági eljárásában merül fel, az ETT TUKEB határidő kitűzésével a kérelmezőnek megküldi. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt.
  • Szükség esetén a kérelmező kérheti az engedélyezési eljárás szünetelését. Ebben az esetben az óra leáll addig, míg a kérelmező nem kéri az eljárás folytatását.A szünetelés időtartama maximum 6 hónap. Amennyiben kérelmező ez alatt nem kéri az eljárás folytatását, vagy nem ad be újabb dokumentációt, az eljárás automatikusan megszűnik.
  • Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és a szakhatósági állásfoglalás az engedély kiadáshoz hozzájárul, az OGYÉI az engedélyt kiadja.
  • Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve a szakhatósági állásfoglalásában az ETT TUKEB az engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYÉI a kérelmet az eljárási határidő lejártáig elutasítja.
  • Az ETT TUKEB eljárásairól, a kérelmek követelményeiről, a Bizottsági ülések időpontjairól az ETT TUKEB honlapján (https://ett.aeek.hu/tukeb/) található tájékoztatás.


Igazgatási szolgáltatási díjak

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás lefolytatását megelőzően kell az OGYÉI részére megfizetni.

A díj összegeaz új BNV engedélyezése esetén 370 000 Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára kérjük utalni.

A Pénzügyi Osztály a számlát annak a nevére állíja ki, aki a tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a számlát küldeni kell.

A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése továbbra is díjmentes.

Frissítve: 2020.11.09 15:23