1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Új vizsgálatok engedélyezése

A hatályos jogszabályok

Magyar jogszabályok:

EU jogszabályok, irányelvek:

A BNV engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

Az eljárás határideje 60 nap, ez magában foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárását is. Ez az ügyintézési határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz történő beérkezése utáni napján kezdődik. Hiánypótlás esetén az óra nem áll le, a kérelmező válaszadási ideje is beleszámít az ügyintézési határidőbe.

Benyújtandó dokumentumok ­

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉIHivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az elektronikusan indított ügy mellé - további tájékoztatásig - kérjük a kérelmet 2 db. CD-n is benyújtani.

Az engedély iránti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

- előzetes áttekintő

- vizsgálati terv

- rövid összefoglalás a vizsgálat céljáról, elrendezéséről, módszertanáról, megszervezéséről, tervezett publikációjáról, a bevonni kívánt vizsgálati alanyok számáról, köréről, a vizsgálat tervezett idejéről

- a vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, többközpontú vizsgálat esetén a koordináló vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, valamint nyilatkozata a vizsgálóhelyek megfelelőségéről

- a vizsgálati alanyok számára a tájékoztató tervezete

- a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezete

- toborzás esetén a toborzásra vonatkozó tervezet

- amennyiben a BNV egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a kérelmező nyilatkozata arra vonatkozólag, hogy a tervezett vizsgálatot az egészségügyi szolgáltatók vezetőinek bejelentették

- az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás

 

Az eljárás menete

Az engedélyezési eljárás menetéről a Kr. 1. cím 15-21 §-a rendelkezik. A kérelem beérkezésével indul a folyamat.

  • A dokumentáció esetleges hiányosságai esetén az OGYÉI hiánypótlásra szólítója fel a kérelmezőt. Az OGYÉI a hiányosság jellegétől függően 7 vagy 15 nap hiánypótlási határidőt állapít meg kiegészítő dokumentáció beadására. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt. Az engedélyezési eljárást a hiányos dokumentáció miatt ekkor meg is szüntetheti.
  • A hiánytalan dokumentáció egy példányát az ETT TUKEB részére a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez megküldi.
  • A tartalmi értékelés során - szükség esetén -a beadványt érintő kérdéseket az OGYÉI, vagy amennyiben az ETT TUKEB szakhatósági eljárásában merül fel, az ETT TUKEB határidő kitűzésével a kérelmezőnek megküldi. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt.
  • Szükség esetén a kérelmező kérheti az engedélyezési eljárás szünetelését. Ebben az esetben az óra leáll addig, míg a kérelmező nem kéri az eljárás folytatását.A szünetelés időtartama maximum 6 hónap. Amennyiben kérelmező ez alatt nem kéri az eljárás folytatását, vagy nem ad be újabb dokumentációt, az eljárás automatikusan megszűnik.
  • Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és a szakhatósági állásfoglalás az engedély kiadáshoz hozzájárul, az OGYÉI az engedélyt kiadja.
  • Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve a szakhatósági állásfoglalásában az ETT TUKEB az engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYÉI a kérelmet az eljárási határidő lejártáig elutasítja.
  • Az ETT TUKEB eljárásairól, a kérelmek követelményeiről, a Bizottsági ülések időpontjairól az ETT TUKEB honlapján (https://ett.aeek.hu/tukeb/) található tájékoztatás.


Igazgatási szolgáltatási díjak

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás lefolytatását megelőzően kell az OGYÉI részére megfizetni.

A díj összegeaz új BNV engedélyezése esetén 370 000 Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára kérjük utalni.

A Pénzügyi Osztály a számlát annak a nevére állíja ki, aki a tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a számlát küldeni kell.

A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése továbbra is díjmentes.

Frissítve: 2020.03.17 13:36