Az osztály végzi a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadását valamint koordinálja a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásával kapcsolatos eljárásokat (törzskönyvi törlés). Az osztály feladatkörébe tartozik a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása valamint a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszerek végleges mintájának értékelése és jóváhagyása. Foglalkozik továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekkel kapcsolatos kísérőiratok értékelésével és a határozatok kiadásával.Az osztály értékeli a gyártók GMP megfelelőségét az engedélyezési, módosítási és megújítási eljárások során.
Az Új Bejegyzések Osztályának elérhetőségei:
Dr. Gara Annamária
E-mail: gara.annamaria@nngyk.gov.hu
Tel.: (1) 886 9309
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások:
