1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Új Bejegyzések Osztály

Az osztály végzi a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadását valamint koordinálja a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásával kapcsolatos eljárásokat (törzskönyvi törlés). Az osztály feladatkörébe tartozik a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása valamint a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszerek végleges mintájának értékelése és jóváhagyása. Foglalkozik továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekkel kapcsolatos kísérőiratok értékelésével és a határozatok kiadásával.Az osztály értékeli a gyártók GMP megfelelőségét az engedélyezési, módosítási és megújítási eljárások során.

Az Új Bejegyzések Osztályának elérhetőségei:

Dr. Gara Annamária

E-mail: gara.annamaria@ogyei.gov.hu

Tel.: (1) 886 9309


A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások:

alaki.hiba@ogyei.gov.hu 

Frissítve: 2022.12.06 14:45