Új Bejegyzések Osztály

Megjelent: 2015.10.22 15:30, Utolsó módosítás: 2022.12.06 14:45

Az osztály végzi a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadását valamint koordinálja a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásával kapcsolatos eljárásokat (törzskönyvi törlés). Az osztály feladatkörébe tartozik a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása valamint a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszerek végleges mintájának értékelése és jóváhagyása. Foglalkozik továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekkel kapcsolatos kísérőiratok értékelésével és a határozatok kiadásával.Az osztály értékeli a gyártók GMP megfelelőségét az engedélyezési, módosítási és megújítási eljárások során.

Az Új Bejegyzések Osztályának elérhetőségei:

Dr. Gara Annamária

E-mail: gara.annamaria@nngyk.gov.hu

Tel.: (1) 886 9309


A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások:

alaki.hiba@nngyk.gov.hu 

Minden jog fenntartva © 2024 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible