Gyógyszer-engedélyezési Főosztály

 A Gyógyszer-engedélyezési Főosztály fő feladatai:

a) a gyógyszerek magyar nyelvű, és angol nyelvű kísérőiratainak (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ellenőrzése és a forgalomba hozatali engedélyezéssel, az engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nemzeti, nemzetközi eljárások során a folyamat koordinálása és az engedély kiadása

b) párhuzamos import engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása

c) a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása

d) géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok koordinálása

e) párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszerek végleges mintájának értékelése és jóváhagyása

f) a forgalomba hozatali engedély visszavonásának (törzskönyvi törlés) koordinálása és a törlési határozat kiadása 

g) a gyártók GMP megfelelőségének ellenőrzése az új törzskönyvezési valamint a módosítási és megújítási eljárások során.

h) minőségügyi dokumentáció értékelése

i) orvosbiológiai értékelés elvégzése

A főosztály elérhetősége:

Dr. Gara Annamária

főosztályvezető

Tel.: (1) 886 9309

E-mail: gara.annamaria@nngyk.gov.hu