Tájékoztató a veszélyhelyzet megszűnésével kapcsolatos, a COVID-19 járvány idején különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekhez köthető gyógyszeralkalmazások bejelentéséről
Az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány megelőzése, illetve következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében elrendelt veszélyhelyzet során történő gyógyszerellátással kapcsolatos intézkedésekről szóló 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 3. §-a szerint, az engedélyhez nem kötött gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnésétől számított 90 napon belül bejelenti. A bejelentés az egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset feltüntetésével együttesen is megtehető.
Ezen új szabály a kezelőorvosok különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből alkalmazott, egyedi -, illetve indikáción túli gyógyszeralkalmazásának megkönnyítése céljából került bevezetésre a járvány ideje alatt.
A 2020. március 11-én a 40/2020. (III.
11.) Korm. rendeletben kihirdetett veszélyhelyzetet a 282/2020. (VI. 17.) Korm.
rendelet megszüntette. A veszélyhelyzet megszűnésének napja: 2020. június 18.
A fentiek értelmében kérjük, hogy a
COVID-19 megbetegedések terápiájában érintett kezelőorvosok - tekintettel a
veszélyhelyzet megszűnésére - tegyenek eleget a Korm. rendelet 3. §-ban foglalt
kötelezettségüknek és a veszélyhelyzet megszűnését követő 90 napon belül, azaz 2020.
szeptember 16. napjáig küldjék el az indikáción túli gyógyszeralkalmazásra vonatkozó
bejelentéseket az OGYÉI számára.
Amennyiben rendelkeznek már a terápiák
során tapasztalható mellékhatásokkal kapcsolatos ismeretekkel, illetve rövid
összefoglalót tudnak nyújtani a beteg állapotáról, a kezelés körülményeiről,
úgy ezeket a kezelőorvosi nyilatkozatokat is kérjük megküldeni.
A hazai betegellátásban indikáción túli
gyógyszeralkalmazással, korábban a fenti könnyített eljárásrendbe vont,
COVID-19 terápiákban alkalmazásra engedélyezett hatóanyagok az alábbiak:
·
Hydroxychloroquine-sulfate
·
Chloroquine
·
Remdesivir
·
Lopinavír
·
Ritonavir
·
Ruxolitinib
·
Azithromycin
·
Oseltamivir
·
Tocilizumab
·
Favipiravir
·
Infliximab
·
Adalimumab
·
Baricitinib
·
Canakinumab
·
IVIG-kezelés (intravénás immunglobulinok)
·
Sarilumab
·
Siltuximab
·
Sofosbuvir
·
Interferon-alfa
A bejelentés az
egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset
feltüntetésével együttesen is megtehető. E bejelentésen túl további
adminisztrációs terhet nem jelent a kezelőorvosok számára.
A korábban
kiadott ,,Tájékoztató a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekhez
köthető gyógyszeralkalmazásokkal kapcsolatban COVID-19 járvány ideje
alatt" közlemény az ALÁBBI
weboldalon érhető el.
Budapest, 2020. június 26.
