1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek osztályozási alkategóriába sorolásáról


A forgalomba hozatali engedélyeknek a 2005. évi XCV. törvény szerint tartalmaznia kell a gyógyszer „ osztályozását”. A Bizottság engedélyeiben csak az osztályozás fő kategóriái szerepelnek. Az alkategóriák szükségességének megítélése és meghatározása a nemzeti hatóságok feladata, amit az OGYÉI az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 18.§ szerint végez el.

Az OGYÉI a CHMP pozitív véleménye után osztályozás szempontjából a készítményt hivatalból alkategóriába besorolja:

- Egy CTK-s készítmény kiszerelése vonatkozásában - az OGYÉI által, korábban - meghatározott osztályozási alkategória a készítmény többi kiszerelése vonatkozásában is irányadónak tekinthető.

- Azon készítmények esetén, melyeknél az osztályozási alkategória korábban nem került megállapításra, az OGYÉI hivatalból határozza meg azt.

A besoroláshoz hatóságunk figyelembe veszi a Bizottság által meghatározott osztályozási kategóriát (amennyiben van),az alkalmazási előírás 4.2 pontjában foglaltakat, a felhasználás módját, körülményeit.

A döntést az OGYÉI közzéteszi a honlapon található gyógyszer-adatbázisban. Az osztályozási kategóriára/alkategóriára vonatkozó betűjelet a „blue box”-ban kell feltüntetni.

Betegellátási érdek esetén az osztályozási alkategóriába való besorolás kérésére soron kívül is van lehetőség az ITT letölthető formanyomtatvány benyújtásával. Azonban felhívjuk figyelmüket, hogy minden centralizáltan törzskönyvezett készítményt hivatalból alkategóriába sorolunk és a besorolás folyamatosan történik.


Frissítve: 2019.07.29 16:43