1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Tájékoztatás egyes valsartan hatóanyagú készítmények felfüggesztéséről

Elővigyázatosságból, a betegek biztonsága érdekében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) június 29-i hatállyal felfüggesztette több valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását a készítmények gyártásához használt hatóanyag feltételezett minőségi hibája miatt.

Az OGYÉI a bejelentés értékelését követően azonnal eljárást indított a hiba feltárása érdekében. A gyógyszerügyi hatóság a kivizsgálás lezárásáig, a betegbiztonságot érintő kockázatok minimalizálása érdekében az esetlegesen kifogásolható minőségű gyógyszerek forgalmazását átmenetileg felfüggesztette.

Tekintettel arra, hogy a hatóanyag több tagállamban forgalomban lévő készítményben is felhasználásra kerül, a bejelentést az Európai Gyógyszerügynökség is vizsgálja, a tagállami hatóságokkal is folyamatosan egyeztetve. A vizsgálat eredményeit az OGYÉI folyamatosan értékeli, amennyiben szükséges további lépéseket tesz. A gyógyszerügyi hatóság jövő hét első napjaiban tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, szükség esetén a betegeket a további teendőkről.

Azok a betegek, akik a felfüggesztéssel érintett gyógyszerek valamelyikét szedik, továbbra is folytathatják a terápiát.


A felfüggesztett készítmények listája:

 
Készítmény neve Törzskönyvi szám Érintett tételek gyártási száma Dátum Letölthető határozat
Nortivan 80 mg filmtabletta OGYI-T-21221 H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A
2018.06.29. letölthető határozat
Nortivan 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21221
H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B
2018.06.29. letölthető határozat
Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta
OGYI-T-21610
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Tensart 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21506
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Tensart 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21506
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21032
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21032 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta
OGYI-T-21032
összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21404 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta OGYI-T-21404 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-21404 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21402 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta OGYI-T-21402 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta OGYI-T-21402 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-20990 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsocard 80 mg filmtabletta OGYI-T-21874 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsocard 160 mg filmtabletta OGYI-T-21874 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21875 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-21875 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-21875 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsotens 80 mg filmtabletta OGYI-T-20929 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsotens 160 mg filmtabletta OGYI-T-20929 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta OGYI-T-21054 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta OGYI-T-21054 összes 2018.06.29. letölthető határozat
Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta OGYI-T-21054 összes 2018.06.29. letölthető határozat

2018.06.30.
Frissítve: 2018.07.02 11:52