Tájékoztatás magisztrális alapanyagok törléséről
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a betegek biztonságát szem előtt tartva időről-időre kezdeményezi a gyógyszerkészítéshez használatos alapanyagok felülvizsgálatát, az egészségre veszélyt jelentő, elavult, nem bizonyított hatásosságú anyagok kiszűrése és törlése érdekében. A legutóbbi felülvizsgálat lezárultát követően az intézet három készítmény törléséről döntött.
Ahogyan arról az OGYÉI korábban már tájékoztatást adott, intézetünk az idei év októberében kezdeményezte a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájának (pozitív lista) teljes felülvizsgálatát, orvosbiológiai és farmakovigilanciai szempontú értékelését.
Az OGYÉI az eljárást követően, az előny-kockázat arány figyelembe vételével három készítmény törléséről döntött:
· Suppositorium antipyreticum pro infante
· Suppositorium antipyreticum pro parvulo
· Glycerinum boraxatum
Az első két, aminophenazon hatóanyag-tartalmú készítmény esetében az OGYÉI megállapította, hogy azok alkalmazása számos szervrendszert érintő mellékhatással járhat.
Az aminophenazon pozitív listáról történő törlést az OGYÉI 1/2019-MAG sz. közleménye teszi közzé, amely az OGYÉI honlapján megtekinthető.
A Glycerinum boraxatum esetében a törlésre azért volt szükség, mert az OGYÉI megállapította, hogy a borax glicerinnel képzett vegyületére vonatkozóan nem találhatók a szakirodalomban megbízható farmakológiai adatok, valamint annak hatásossága sem kétséget kizáróan bizonyított. Mindemellett, a készítmény magas borax-koncentrációja miatt nem garantálható az Európai Bizottság iránymutatásában ajánlott, bórra vonatkozó biztonsági határértékek betartása sem.
Mivel az eljárás során kiderült, hogy ezen készítmények előny-kockázat aránya negatív, a betegbiztonság és a biztonságos gyógyszerhasználat érdekében azok törlésre kerülnek a Formulae Normales VII. kiadásából.
Az OGYÉI megkezdte az érintettek tájékoztatását a kapcsolódó intézkedésekről és határidőkről. Ezúton is kérjük a szakma támogatását és együttműködését!
Budapest, 2019. december 03.
