Tájékoztatás forgalomba hozatali engedély jogosultaknak: átcsomagolás/átcímkézés a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek esetében 2019. február 9. után

1. Betegtájékoztató cseréje elvégezhető-e a dézsmálásbiztos csomagolás megbontásával és visszazárásával?

Nem. Az OGYÉI a dézsmálásbiztos csomagolások manipulálását nem támogatja, mivel ez egyrészt a betegek bizalmat megingathatja a gyógyszerben, másrészt nem lehet megkülönböztetni a hasonló módon végrehajtott illegális manipulációtól, amikor például az eredeti gyógyszer csomagolásába hamis készítményt helyeznek.

2. Ha a dézsmálásbiztos csomagolás megbontása és visszazárása nem fogadható el, akkor a teljes átcsomagoláshoz biztosít-e az OGYÉI grafikai terveket a paralel gyártóknak?

A grafikai terv a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tulajdona, az OGYÉI harmadik félnek nem adhatja át. Az OGYÉI csak a címkeszöveget adja meg, ez alapján a paralel gyártó akár saját grafikai tervek alapján is átcsomagolhatja a gyógyszert.

3. Az idegen nyelvű csomagolásokhoz lehet külön mellékelni (kívülről rögzíteni) a magyar nyelvű betegtájékoztatót, úgy, hogy az eredeti idegen nyelvű csomagolás semmilyen módon sincs módosítva?

Igen, bizonyos esetekben ez elfogadható. Például védőoltások esetében az OGYÉI engedélyezett korábban ilyen gyakorlatot, mert ezeket a gyógyszereket a beteg nem önállóan alkalmazza. Ilyenkor a régi egyedi azonosító megtartható.

4. Biztonsági elemekkel ellátott gyógyszer 2019. február 9. után átcímkézhető-e úgy, hogy a magyar nyelvű címke ragasztással kerül az eredeti dobozra, betegtájékoztató rögzítése pedig kívülről, tasak vagy zsugorfólia segítségével történik?

Igen, és amennyiben az egyedi azonosítóban lévő adatok nem változnak meg, a régi egyedi azonosító megtartható. Paralel gyógyszer-kereskedelem esetében azonban a régi egyedi azonosító eredetiségét ellenőrizni kell, majd deaktiválás után új egyedi azonosítót kell elhelyezni a csomagoláson, az adatokat pedig az Eu-HUB-on keresztül feltölteni, mivel ebben az esetben a készítmény új forgalomba hozatali engedély jogosultja a paralel gyártó lesz.

5. Elfogadható-e a doboz magyar nyelvű plusz („ablakos”) faltkartonba helyezése, felbontás nélkül, úgy, hogy az eredeti egyedi azonosító látható, a magyar betegtájékoztató pedig az eredeti és az új faltkarton közé van helyezve?

A megoldás bizonyos esetekben elfogadható, és amennyiben az egyedi azonosítóban lévő adatok nem változnak meg, a régi egyedi azonosító megtartható. Paralel gyógyszerkereskedelem esetében újra kell szerializálni a gyógyszert, így az utóbbi esetben a megoldás nem fogadható el.

6. Elhelyezhető-e az egyedi azonosító ragasztással?

Az elsődleges szabály az, hogy az egyedi azonosítót közvetlenül kell a gyógyszer dobozára nyomtatni. Bizonyos esetekben azonban (az Európai Bizottság iránymutatása alapján) a ragasztás is elfogadható lehet, amennyiben az egyedi azonosító elhelyezése más módon nem oldható meg. A ragasztott egyedi azonosítót a GMP szabályai szerint kell elhelyezni, úgy, hogy ne lehessen jól látható nyomok nélkül eltávolítani. Ha a készítménynek nincs másodlagos faltkarton csomagolása (például műanyag vagy üveg tartályok esetében), akkor elsőként választandó megoldás lehet a ragasztás.

7. Új egyedi azonosító elhelyezhető-e a régi, faltkartonra nyomtatott egyedi azonosító lefedésével, ragasztással?

Az Európai Bizottság véleménye szerint ez a megoldás elfogadható, csak a többszörösen felülragasztott címkék alkalmazása kerülendő.

8. Nem megfelelően elhelyezett biztonsági elemekre kérhető-e alaki hibás engedély? 

Az OGYÉI nem adhat alaki hibás engedélyező határozatot a szerializációs előírások megsértése esetén.