Tájékoztatás az N61(3) Notifikáció benyújtásával kapcsolatban

A fejlesztés a KÖFOP-1.2.2-VEKOP-18-2018-00007 projekt finanszírozásában valósult meg.

Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének 61. cikk (3) pontja szerint "az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy betegtájékoztatóra vonatkozó módosító javaslatokat a forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatóságnak nyújtsa be".

A külső csomagolással kapcsolatos design változást ennek értelmében nem szükséges módosításként benyújtani.

Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy a design változásáról hivatalos bejelentés benyújtása szükséges (az első új design-nal rendelkező gyártási tétel forgalomba hozatalát megelőzően). A bejelentéshez mellékeljék a mintát vagy annak fényképét. Kérjük, hogy a bejelentésben hivatkozzanak a végleges minta eljárás irattári tételszámára (ügycsoport-azonosítójára).

Jelen ügytípus tekintetében az OGYÉI 2020. december 8. napjától lehetőséget biztosít Ügyfelei számára, hogy Személyreszabott Ügyintézési Felületen (SZÜF) iForm elektronikus űrlapkitöltő keretalkalmazás (iForm) használatával is benyújthassák beadványaikat az OGYÉI részére.

Az iForm az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól 2015. évi CCXXII. Törvény 1. § 19. pontja szerinti elektronikus űrlapkitöltés-támogatási szolgáltatás, amely a https://magyarorszag.hu/szuf_fooldal#fooldal linken keresztül érhető el.