1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás az N61(3) Notifikáció benyújtásával kapcsolatban

Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének 61. cikk (3) pontja szerint "az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy betegtájékoztatóra vonatkozó módosító javaslatokat a forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatóságnak nyújtsa be".

A külső csomagolással kapcsolatos design változást ennek értelmében nem szükséges módosításként benyújtani.

Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy a design változásáról hivatalos bejelentés benyújtása szükséges (az első új design-nal rendelkező gyártási tétel forgalomba hozatalát megelőzően). A bejelentéshez mellékeljék a mintát vagy annak fényképét. Kérjük, hogy a bejelentésben hivatkozzanak a végleges minta eljárás irattári tételszámára (ügycsoport-azonosítójára).

Frissítve: 2016.01.20 17:54