Tájékoztatás az érdekelt felek számára a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetése előtti feladatokról 2019. február 9-ig

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hívja fel az érintett felek figyelmét.

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-től kötelezően alkalmazandó Magyarországon is, tehát ettől az időponttól minden végponti felhasználónak ellenőriznie kell a gyógyszerek eredetiségét. Annak érdekében, hogy a bevezetés a gyógyszerellátás folyamatosságát ne befolyásolja, a gyógyszerellátási lánc szereplőinek előzetes intézkedéseket kell tenniük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultak előzetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e előtt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamenőlegesen, például a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészítő ellenőrzések, illetve EU-HUB-ból érkező jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket tegyék meg még 2019. február 9. előtt. Amennyiben a hiba nem, vagy csak a határidő után korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az alert@humvo.hu címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidejű megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők előzetes feladatai

Az OGYÉI a nagykereskedőket szintén kiegészítő ellenőrzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenőrzés bármely okból nem végezhető el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küldő gyártási tételeket a február 9-ig ellenőrizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.

Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállítható a gyógyszer. 

A gyógyszertárak feladatai

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer működik, végezzenek előzetes ellenőrzéseket a birtokukban lévő szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek. Az előzetes ellenőrzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhető. Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küldő gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellenőrzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésről az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhetőek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövőben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenő tájékoztatásokat.

Az OGYÉI ezúton hívja fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerződést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhetők el.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint, hatóságunk elérhetővé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhető a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhető a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listájában.