Az
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) minőségi
hiba gyanúja miatt elővigyázatosságból, a betegek biztonsága érdekében kivonja
a forgalomból a Mitomycin C Kyowa 20 mg por oldatos injekcióhoz elnevezésű
gyógyszer 013AFL03 gyártási számú tételét.
Az onkológiában alkalmazott, széles körű indikációs
területtel rendelkező készítmény minőségi hibája több
európai országot is érint.
A magyar betegek szükséges terápiájának biztosítása érdekében egy
nagykereskedő - érvényes kontingens engedély alapján – a kisebb, 10 mg-os
hatáserősségű készítményből folyamatosan hoz be tételeket hazánkba, valamint a
folytonosság fenntartása céljából az OGYÉI már felvette a kapcsolatot más,
külföldi beszerzési forrásokkal rendelkező nagykereskedőkkel is.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultjának magyarországi képviselete jelezte továbbá, hogy a Nordic Pharma
s.r.o. várhatóan még az idei évben megkezdi a termék forgalomba hozatali engedélyének törlésének előkészítését.
A
forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó eljárás lezártát követően az
OGYÉI folyamatos tájékoztatást ad a mitomycin tartalmú készítmény
helyettesíthetőségről. Az intézet mindent megtesz annak érdekében, hogy a
betegek folyamatos ellátása, valamint a terápiás átállítások gördülékenysége
biztosított legyen.
A határozat IDE kattintva érhető el.
