Tájékoztatás a kérelmezők részére az új farmakovigilancia szabályozás révén bevezetésre kerülő új QRD templát alkalmazásáról

A centralizált folyamatokra 2013. 03. 15, az MRP/DCP/Referral/Nemzeti folyamatokra 2013. 04. 11. óta érhető el a 2012-ben hatályba lépő új farmakovigilancia szabályozás nyomán létrejött új QRD templát angol és magyar nyelven az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.

Az új QRD templátban bekövetkező két legfontosabb változás:

1, A fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetében az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban feltüntetésre kerül egy fordított fekete háromszög és a jelentését megadó szöveg.

Ezt a jelölést és a hozzátartozó magyarázatot csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek listáján szereplő készítmények kísérőirataiban kell feltüntetni.

2, Minden gyógyszer esetében kötelező felhívás a feltételezett mellékhatások bejelentésére.

Ez az új QRD templátra történő átállás esetén kerül bevezetésre a kísérőiratokba.

A mellékhatások bejelentésének módjáról az elektronikus verzióban, a szövegben hiperhivatkozásként működő V. függelékre kattintva jelennek meg a jelentési lehetőségek külön tagállamonként felsorolva.

Ezúton szeretnénk felhívnia a figyelmet arra, hogy a OGYÉI a saját honlapjára, illetve a határozat mellékletként kinyomtatott és kipostázott kísérőirat példányaiban is az V. függeléket tartalmazó kísérőirat verziókat fogja használni.

A forgalomba kerülő gyógyszerek esetében azonban a legyártott betegtájékoztatóknak (és esetleg alkalmazási előírásoknak) az V. függelék helyett a konkrét jelentési helyet kell tartalmazniuk a szövegben. Emiatt az eltérés miatt azonban nem szükséges „alaki hibás” engedélyt kérni.