Tájékoztatás a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta minőségi hibás tételeinek forgalomból való kivonásával kapcsolatban

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már korábban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentett, minőségi hiba gyanú jelentésének pillanatában, 2018. május 18-án felfüggesztette a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta valamennyi, patikában elérhető készletét. 

A laboratóriumi vizsgálatok elvégzése után beigazolódott, hogy az ásványi alapanyagból készült hatóanyag természetes fém szennyezői közül az egyiknek a mértéke a megengedett határérték felett volt. 

Az OGYÉI a laboratóriumi vizsgálatok eredményeképp 2018. szeptember 10-én a betegek biztonsága érdekében 4 igazoltan minőségi hibás gyártási tételt vont ki végleg a forgalomból. A többi, még a forgalomban található készítményt a gyógyszerügyi hatóság vizsgálja, addig nem adhatók ki a betegek részére, míg az OGYÉI be nem fejezi az ellenőrző méréseket. 

Annak ellenére, hogy az elemi szennyező a megengedett határérték felett volt, a betegeknek nincs teendőjük, egészségkárosodástól nem kell tartani, ám az érintett készítmény hosszú távú alkalmazását nem javasolja az OGYÉI, gyógyszerhiánnyal nem kell kalkulálni, számos más jó minőségű calcium készítmény elérhető.

2018.09.11.