1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

„STELLAAURIS” Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közhírré tétel napja 

2018. október 4.

b) az eljáró hatóság megnevezése 

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 

c) az ügy száma és tárgya 

OGYÉI/5277-2/2018, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése 

d) a jogsértő neve 

„STELLAAURIS” Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság 

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése 

Az OGYÉI 2017. november 28. napján hatósági ellenőrzést végzett a „STELLAAURIS” Kft. által működtetett 8230 Balatonfüred, Zsigmond u. 1. cím alatti Arany Csillag Gyógyszertárban, amelynek során a gyógyszerek kiadása és számlázása, a gyógyszerek készletezése és nyilvántartása és a tárgyi és építészeti feltételek tárgyú célellenőrzéseket hajtotta végre. 

Az ellenőrzés során jegyzőkönyvben rögzített forgalmi adatok és az eljárás során benyújtott bizonylatok alapján az OGYÉI megállapította, hogy a 2016. január 1. és 2017. november 28. napja közötti időszakban a gyógyszerek rendelésére és kiadására jogosító végzettséggel rendelkező orvos, állatorvos, gyógyszerész számára vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadása történt 4140 esetben. Ezen a jogcímen összesen 11503 doboz gyógyszer került kiadásra. 

Az ilyen jogcímen történt gyógyszer kiadások közül 640 esetben, összesen 7174 doboz mennyiségben a gyógyszerek kiadása a gyógyszer szokásos adagolását figyelembe véve harminc napra elegendő mennyiséget meghaladó mennyiségben történt. A 7174 doboz jogsértő módon kiadott gyógyszer közül 4945 doboz folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, korlátozott érvényű (SZ) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer volt. Antiösztrogen, gonadotrop és androgen készítmények, amelyek klinikai használatára is csak szakorvosi diagnózist követően, folyamatos szakorvosi és laboratóriumi kontroll mellett van lehetőség. 

Az OGYÉI megállapította, hogy a vizsgált időszakban 7174 doboz gyógyszer kiadása jogsértő módon történt, mivel az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése szerint orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben adható ki vény nélkül. 

A tárgyidőszakban a gyógyszer szokásos adagolását figyelembe véve az egészségügyi szakember részére harminc napra elegendő mennyiséget meghaladó mennyiségben kiadott 7174 doboz gyógyszer esetében a gyógyszer kiadásra vonatkozó szabályok érvényesítése nélkül, a Rendelet 16. § (3) bekezdését megsértve történt a gyógyszerek kereskedelmi értékesítése. A közforgalmú gyógyszertár alapvető, jogszabályban előírt egészségügyi feladata a lakosság biztonságos gyógyszer ellátása, ezért a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályok megszegése szakmai szempontból súlyos jogsértésnek minősül. A folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, korlátozott érvényű (SZ jelzésű) rendelvényhez kötött 4945 doboz gyógyszer esetében pedig a jogsértő kiadás a gyógyszerbiztonságot kiemelt módon veszélyeztette. 

Az OGYÉI a betegek ellátásbiztonság és gyógyszerbiztonság szerinti érdekeinek sérelmeként értékelte, hogy nagy mennyiségű gyógyszer nem a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott javallatban, nem orvosi rendelkezés alapján és orvosi utasítás szerint került felhasználásra, aminek következtében nagy számú fogyasztó egészsége volt veszélyben hosszú időn keresztül. 

Az OGYÉI álláspontja szerint a gyógyszertár működtetője által hosszú időn keresztül jelentős mennyiségben végzett jogsértő gyógyszer kiadási tevékenységgel előidézett jelentős közegészségügyi kockázat megalapozza a jogsértés súlyával és lehetséges káros következményekkel arányos 20.250.642,- Ft pénzbírság kiszabását. 

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése 

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése 

g) a döntés rendelkező része

A „STELLAAURIS” Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaságot mint a 8230 Balatonfüred, Zsigmond u. 1. szám alatti Arany Csillag egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó jogszabályi rendelkezések megszegése miatt 20.250.640,- azaz húszmillió-kettőszázötvenezer-hatszáznegyven forint bírság megfizetésére kötelezem, egyidejűleg megtiltom az Arany Csillag Gyógyszertárban a jogsértő gyógyszer kiadási tevékenység további folytatását.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban

Frissítve: 2019.01.08 12:28