1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Sajtóközlemény - „Nemzeti Orvostechnikai Regiszter (NOR) bemutatása és egyéb forgalmazói kötelezettségek” címmel szervezett konferenciát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

2021 | 11 | 05.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Orvostechnikai Főosztály

 

SAJTÓKÖZLEMÉNY

„Nemzeti Orvostechnikai Regiszter (NOR) bemutatása és egyéb forgalmazói kötelezettségek” címmel szervezett konferenciát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

„Nemzeti Orvostechnikai Regiszter (NOR) bemutatása és egyéb forgalmazói kötelezettségek” címmel szervezett konferenciát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) október 21-én. A hazai szakmai szervezetek, szakemberek orvostechnikai és gyógyászati segédeszköz forgalmazók valamint rendelésre készült eszközt gyártók számára rendezett konferencián.

Az előadók ismertették a létrejött adatbázist és az abban rejlő lehetőségeket, emellett bővebb tájékoztatást adtak az orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök összefüggései és a kapcsolódó forgalmazói kötelezettségek kapcsán.

A közelmúltban alkalmazni kezdett új az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) és a hamarosan alkalmazni rendelt, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (IVDR) lehetővé tette a tagállamok számára, hogy olyan nemzeti adatbázist hozzanak létre, amely széles körben elérhető módon tartalmaz adatokat a Magyarországon elérhető orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközökről.

Hazánkban az orvostechnikaieszköz-fogalom mellett ismert gyógyászatisegédeszköz-fogalom korábban sok félreértésre adott okot, hiszen e két termékkör részben fedi egymást. Az adatbázis létrehozása arra is lehetőséget teremt, hogy a forgalmazók számára egyértelművé váljon, termékük amellett, hogy orvostechnikai eszköz az Európai Unió szabályozása szerint, de egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül a hazai szabályozás tükrében, így vonatkoznak rá az uniósnál valamivel szigorúbb, illetve azt kiegészítő forgalmazási és reklámozási szabályok.

A cél a gyógyászati segédeszközt gyártók és forgalmazók kötelezettségeinek komplex bemutatása volt, így a NOR mellett a regisztráció hátteréül szolgáló dokumentációs kötelezettségek, a termékekkel kapcsolatos ismertetési és reklámozási szabályok, a társadalombiztosítási támogatás lehetőségei, és az orvostechnikai eszközök vonatkozó szabályozásának újdonságai is szóba kerültek az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) és a CE Certiso Kft. szakembereinek előadásban.

A Nemzeti Orvostechnikai Regiszter adatbázis az EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 azonosítószámú „Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és gyógyszerfogyasztás területén” elnevezésű kiemelt projekt részeként a „Gyógyászati segédeszközök felhasználásával kapcsolatos ismeretek bővítése (T08)” munkacsomag eredményeként jött létre.

 

Frissítve: 2021.11.09 14:17