1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Felhívás gyógynövény-eredetű anyagot tartalmazó gyógyszerek és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai/forgalmazói részére

Pirrolizidin alkaloid szennyezettség gyógynövény tartalmú gyógyszerekben

Nemzetközi együttműködés révénaz Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés –egészségügyi Intézet (OGYÉI) tudomására jutott, hogy olyan növényi készítmények is tartalmazhatnak szennyezésként pirrolizidin alkaloidokat (PA), amelyeknél a felhasznált gyógynövény maga nem szintetizálja ezeket a hepatotoxikus, potenciálisan karcinogén anyagokat. Azt feltételezik, hogy környezetben lévő gyomnövényekből a betakarítás/begyűjtés során kerülhet bele a gyógynövény-alapanyagokba ez a szennyezés.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Növényi Gyógyszer Bizottsága (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) májusi tanácskozásánállásfoglalást fogadott el a növényi gyógyszerek pirrolizidin alkaloid szennyezettségére vonatkozóan annak érdekében, hogy az Európai Unió egyes nemzeti hatóságai egységes intézkedést tehessenek ebben az ügyben.

Az OGYÉI kötelességének tartja, hogy az általa engedélyezett növényi gyógyszer- készítmények és „gyógytermékek” biztonságosak legyenek. Ezért felhívja az összes gyógynövény tartamú készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultját, hogy végezzen kockázatbecslést arra vonatkozóan, hogy termékei mennyire lehetnek érintettek a pirrolizidin szennyezést illetően. (A növényi anyag gyűjtésének/termesztésének módja, az alkalmazott feldolgozási technológia, mérési adatok.) Amennyiben már rendelkeznek mérési adatokkal, illetve már tettek is megelőző intézkedéseket, erről is tájékoztassák az Intézetet. Ha még csak most fontolják meg, akkor intézkedési tervet kérünk határidőkkel együtt.

Az OGYÉI a HMPC állásfoglalásának megfelelően átmeneti jelleggel, 3 éves időtartamra, elfogadja 1 μg-os napi PA beviteli limitet. Ez alatt az időszak alatt a növényi készítmények gyártóinak/forgalmazóinak olyan intézkedéseket kell tenniük, hogy a szennyezettség mértékét lecsökkentsék 0.35 μg napi PA bevitelig.

Mivel jelenleg nincs elfogadott Európai Gyógyszerkönyvi módszer a pirrolizidin-alkaloid tartalom mérésére, így német hatóság által javasolt módszert ajánljuk a pirrolizidin tartalom ellenőrzésére.

A készítmények pirrolizdin alkaloid tartalmának ellenőrzése nem egyszeri feladat, hanem folyamatos, ismételt ellenőrzések szükségesek, a szennyezettség mértékétől függő gyakorisággal, termék specifikusan, a napi adagban lévő PA tartalmat figyelembe véve.

A HMPC javaslatának megfelelően, a napi adagban mért PA értékek alapján a termékeket 3 kockázati csoportba lehet besorolni, és a szennyezettség mértékétől függő gyakorisággal ellenőrzést végezni.

Osztály

μg PA/nap a termékben

Mérési frekvencia

Elfogadási határérték a készítmény maximális napi adagját figyelembe véve

A

≤ 0,1

Random ellenőrzés

A minták 90%-nak 0,1 mikrogramm/ nap érték alatt kell lenni, de egy sem tartalmazhat> 0,35 mikrogramm/ napi mennyiséget.

B

≤ 0,35

Gyakoribb vizsgálat szúrópróba szerűen

A minták 90%-nak 0,35 mikrogramm/ nap érték alatt kell lenni, de egyik sem lehet 1 mikrogramm/nap feletti érték.

C

≤ 1.0

Rendszeresen ellenőrizni

Nincs 1 mikrogramm/nap felett eredmény

Meg kell fontolni, hogy az ellenőrzést a növényi hatóanyag, a növényi készítmény vagy a termék szintjén végezzék el. A PA tartalom mérését, a mérés módszerét, gyakoriságát és a termék napi dózisát figyelembe vevő limitet a termék specifikációjába be kell építeni.

A legfőbb cél azonban a szennyeződés megelőzése. A FAO és WHO egy közös Gyakorlati Kódexet (Code of Practice) dolgozott ki a gyomok ellenőrzésére, egy útmutatót a helyes kezelési gyakorlatra annak érdekében, hogy élelmiszerekben és a takarmányokban megelőzzék és csökkentsék a pirrolizidin alkaloid szennyeződést.

Rendelkezésre állnak mezőgazdasági eszközök a PA csökkentésére: szelektív herbicidek, kézi gyomlálás/válogatás, magtisztítás, a termőföldek ellenőrzése aratás előtt stb.

Növényi gyógyszerek forgalomba hozatali engedély tulajdonosainak és növényi hatóanyag gyártóknak be kell mutatniuk a részletes stratégiájukat, beleértve a Helyes Mezőgazdasági Gyakorlat keretében végzett fokozott aktivitást, amelyet bevezettek vagy be kívánnak vezetni a PA szint csökkentésére. A 3 éves átmeneti időszakban folyamatosan be kell számolniuk a megtett intézkedésekről, hogy a hatóság ellenőrizhesse, hogy nincs-e szükség egyéb intézkedésre is.

Kérjük, hogy az érintett Cégek növényi termékeik pirrolizidin alkaloid szennyezettségére vonatkozó kockázatbecslési elemzését 2016. szeptember 30-ig küldjék meg az OGYÉI számára PA_contamination@ogyei.gov.hu e-mail címre, vagy nagyobb terjedelmű dokumentum esetén, postán (vagy személyesen hozzák be) az OGYÉI címére, de mindenképpen jelezzék a benyújtást e-mailben is a PA_contamination@ogyei.gov.hu címen. Ügycsoport azonosítóként a következőt tüntessék fel: 4125 Pirrolizidin alkaloid szennyezettség. 

Amennyiben a felhívással kapcsolatosan kérdése lenne, felteheti az PA_contamination@ogyei.gov.hu e-mail címre küldött levélben, vagy az alábbi telefonszámon: Biróné dr. Sándor Zsuzsanna +36-1-88-69-330, dr. Németh Rita +36-1-88-69-300/137.

Az eddig beérkezett kérdések alapján a következőkről tájékoztatjuk Önöket:

  • Az OGYÉI, a társhatóságok véleményét is figyelembe véve, pirrolizidin alkaloid (PA) szennyeződés szempontjából biztonságos hígítási határértékként a D4-es (C2) hígítást határozta meg. D4-es illetve ennél nagyobb hígítású homeopátiás készítmény (komponens) esetén nem kérünk PA szennyezettségre vonatkozó becslést.
  • Nem csak HMPC nyilatkozatban szereplő, a német ipar mérései alapján legnagyobb rizikójúnak ítélt 10 gyógynövényre vonatkozik a felhívás, hanem mindengyógynövény tartalmú termékre és azokban lévő minden gyógynövény hatóanyagra.
Frissítve: 2016.09.20 15:27