1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Plazmából gyártott gyógyszerek minőségi bizonylatának megküldése

Az egészségügyi miniszter 52/2005. (XI.18.)EüM rendelete „Az emberi vérből és plazmából gyártott gyógyszerek (stabil vérkészítmények) forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételei” fejezet 14.§ az alábbi szöveget tartalmazza:

(5) Az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek gyártóitól az OGYI megkövetelheti a készítmények minőségi bizonylatának folyamatos megküldését.

Ezen felhatalmazás alapján felszólítjuk az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait, illetve azok magyarországi képviselőit, hogy a Magyarországon forgalmazni kívánt gyártási tételek minőségi bizonylatát (batch release certificate) – és amennyiben létezik, hatósági felszabadítási bizonylatát is –minden esetben juttassák el Intézetünkbe a tétel forgalomba kerülése előtt.

Frissítve: 2009.02.10 09:43