Piacfelügyelet

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti tevékenység a legátfogóbb értelmezésében azon különböző folyamatok összessége, amely magában foglalja a termékek ezen csoportjára vonatkozó piaci információk összegyűjtését és értékelését, a megfelelő hatósági eljárás szükségességének, majd megválasztásának - főként kockázatértékelés alapján történő - eldöntéséhez, majd az így megválasztott aktusok érdemi végrehajtását és nyomon követését. Az OGYÉI a szükséges információkat egyrészt az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatainak ellátása során tudomására jutó adatokból (váratlan esemény [vigilancia] jelentések, ügyféllevelek és felhasználói panaszbejelentések, társhatósági jelzések, helyszíni ellenőrzések, termékminták), másrészt egyéb tendenciák (média, fogyasztói-felhasználói szokások, stb.) figyelemmel kísérése által szerzi be.

Ebben az értelemben az OGYÉI orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos valamennyi jogszabályban meghatározott feladatkörében a piacfelügyeleti tevékenység érhető tetten, míg szűkebb, köznapi értelemben a piacfelügyeleti tevékenység alatt az egyes piacfelügyeleti ellenőrzési eljárások lefolytatását értjük.

Az OGYÉI az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM (a továbbiakban: R.) rendeletben, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben, valamint a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendeletben kapott felhatalmazás alapján hivatalból indít piacfelügyeleti eljárást évente előzetes piacfelügyeleti tervben meghatározottak szerint, illetve egyedi esetekben - közegészségügyi okból, valamint egyéb alapos indokkal, jelzés alapján - folyamatosan megvalósuló módon.

A CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök ellenőrzése során a gyártónak, illetve a meghatalmazott képviselőnek hatóságunk megkeresésére rendelkezésre kell tudni bocsátani az eljárást megindító végzésben megjelölt dokumentumokat, jellemzően:

• megfelelőségi tanúsítvány;
• gyártói megfelelőségi nyilatkozat;
• regisztrációt igazoló dokumentum;
• műszaki dosszié (a R. 7. melléklet 3. pontja szerint) - a vizsgált eszköz eredetétől és kockázati osztályától függően.

A CE jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai (IVD) eszközök ellenőrzése során a gyártónak, meghatalmazott képviselőnek, illetve forgalmazónak be kell mutatnia az alábbiakban felsorolt dokumentumokat:

• az általános IVD eszközök és önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 3. számú mellékletének megfelelő gyártói megfelelőségi nyilatkozat;
• a teljesítőképesség értékelésére szolgáló eszközök esetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 8. számú mellékletében felsorolt nyilatkozatok és dokumentáció;
• megfelelőségi tanúsítvány(ok) - kivéve az általános IVD eszközöket (az egyes IVD eszközcsoportokra vonatkozó részleteket ld.: a honlap "IVD eszközök" című részének "IVD forgalomba hozatal" címe alatt)
• a bejelentést (regisztrációt) igazoló dokumentum;
• a termék összes címkéje, az eredeti és a magyar nyelvű használati utasítás(ok)

A fent említett gazdasági szereplőkön kívül, ilyen irányú megkeresésre a piacfelügyeleti eljárásban érintett kijelölt szervezet(ek) is kötelesek a megfelelőség ellenőrzéséhez szükséges információt, dokumentációt az OGYÉI rendelkezésére bocsátani.

Amennyiben a vizsgálat eredményeként kiderül, hogy az adott eszköz vonatkozásában nem teljesítették az előírt követelményrendszert, az OGYÉI forgalmazást, használatot felfüggesztő, illetve forgalomból kivonó, használatot megtiltó határozatot hoz, amely határozatokat, illetve az ehhez kapcsolódó, a felhasználók széles körét érintő tájékoztatásokat az OGYÉI honlapján megjelenteti. Az OGYÉI a döntés meghozatalát megelőzően a gazdasági szereplő kérésére tárgyalást tart, kivéve, ha erre a meghozandó intézkedés sürgőssége, az egészségügyi vagy biztonsági előírások betartása, az élet, testi épség, egészség vagy egyéb közérdek védelme miatt nincs lehetőség. A tárgyalás lehetőségéről az OGYÉI az első kapcsolatfelvétel alkalmával egyidejűleg tájékoztatja az érintett gazdasági szereplőt.

Ezen jogkövetkezmények alkalmazásán túlmenően, az OGYÉI a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény rendelkezései értelmében, amennyiben piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:

- a termék használatából származó veszélyre vonatkozó figyelmeztető tájékoztatás elhelyezését előírni,

- széles körű tájékoztatást elrendelni úgy, hogy a termék használatából származó veszélyről időben és megfelelő módon - szükség esetén a rádiós vagy audiovizuális lineáris médiaszolgáltatásban vagy sajtótermékben - a fogyasztók vagy a felhasználók értesüljenek,

- a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni,

- a már forgalomba hozott termék forgalomból való kivonását elrendelni, és előírni az erről való tájékoztatást,

- elrendelni a termék visszahívását, vagy - ha ez indokolt - a gazdasági szereplőkkel együttműködve megszervezni a termék fogyasztóktól vagy felhasználóktól történő visszahívását és környezetvédelmi szempontok figyelembevételével történő megsemmisítését, valamint ellenőrizni ezek végrehajtását,

- határidő tűzésével a feltárt hibák, hiányosságok megszüntetésére kötelezni a gazdasági szereplőt azzal, hogy a gazdasági szereplő a hibák, hiányosságok megszüntetése érdekében tett intézkedéséről köteles értesíteni a piacfelügyeleti hatóságot,

- a jogszerű állapot helyreállításáig feltételhez kötni vagy megtiltani a termék forgalmazását, értékesítését,

- bírságot kiszabni,

- vagy további - más jogszabályokban meghatározott - jogkövetkezményeket megállapítani.

A jogkövetkezmények együttesen is megállapíthatóak.