1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A CHMP* Farmakovigilancia Munkacsoportjának ajánlásai a gyógyszerek kísérőirataiban szereplő biztonságossági információk frissítésére vonatkozóan

Bármely gyógyszer használatával kapcsolatban merülhetnek fel biztonságossági aggályok, melyek szükségessé tehetik a kísérőiratok módosítását annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat viszonya folyamatosan biztosítható legyen. Számos esetben a CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportja (PhVWP) felelős a gyógyszerbiztonsági aggály kivizsgálásáért, és tesz ajánlást a kísérőiratokban található, biztonságos alkalmazásra vonatkozó információk frissítésére, melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egységesen és harmonizáltan kell beépíteniük a kísérőiratokba. Ezáltal a fontos új információk - hasonlóan a többi európai uniós tagállamhoz - azonos időben válnak ismertté a magyar egészségügyi szakemberek és a gyógyszert alkalmazó betegek számára is.

Ennek érdekében a Heads of Medicines Agencies honlapján is megjelentetett, biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP-ajánlásokat az Intézet a honlapján közzéteszi. A közzététel tartalmazza:

1. a kísérőiratokba implementálandó szöveget angol és magyar nyelven, valamint

2. az európai tagállamokban történő összehangolt implementáció érdekében a koordinációs csoport (CMDh) által jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjára vonatkozó határidőt a módosítási kérelem benyújtására az illetékes nemzeti hatóságok részére.

Az implementációra vonatkozó határidőket az Intézet 2012. januárjától teszi közzé. Ez visszamenőleg azon hatóanyagokra vonatkozóan is publikálásra kerül, amelyek esetén a kísérőirat módosítások beadási határideje a közzétételt követően esedékes. A lejárt határidőket az Intézet visszamenőleg nem jeleníti meg honlapján.

Kérjük, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a javasolt határidő figyelembevételével nyújtsák be az Intézetbe a kísérőirat módosítására irányuló kérelmüket, ha Magyarországon engedélyezett készítményük az ajánlásban szereplő hatóanyagot tartalmazza. A módosítás tárgyaként a PhVWP-ajánlás implementálását jelöljék meg.
* CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága

PHVWP ajánlások - 2012.

PhVWP ajánlások - 2011.

PhVWP ajánlások - 2010.

PhVWP ajánlások - 2009.

PhVWP ajánlások - 2008.

PhVWP ajánlások - 2007.

PhVWP ajánlások - 2006.

PhVWP ajánlások - 2005.

PhVWP ajánlások - 2004.

PhVWP ajánlások - 2003.

Frissítve: 2012.01.25 15:09