Példa 2
Elsődleges és másodlagos csomagolóhely bejelentése:
|
B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product |
Procedure type |
||
|
|
a) |
Secondary packaging site |
IAIN |
|
|
b) |
Primary packaging site |
IAIN |
Amennyiben egy új gyártó elsődleges és másodlagos csomagoló is egyben az adott készítmény (vagy készítmények) vonatkozásában, úgy hatáserősségenként és készítményenként egy eljárási díj-köteles a kérelem, tekintettel arra, hogy e módosítások egymással konzekvensnek tekintendők. Ebben az esetben tehát a fizetendő eljárási díj 180 000 Ft hatáserősségenként.
Abban az esetben azonban, ha egy (vagy akár több) készítményre vonatkozóan új elsődleges és egy tőle független új másodlagos csomagoló beállítását kérelmezi a forgalomba hozatali engedély jogosultja, úgy hatáserősségenként és készítményenként külön eljárási díj-köteles az elsődleges és másodlagos gyártóhely beállítására vonatkozó módosítási kérelem. Így a fizetendő összeg hatáserősségenként 2 x 180000 Ft-ra módosul.
