1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Új csomagolási forma és gyártóhely bejelentése:

B.II.e.1 Change in immediate packaging of the finished product

Procedure type

b)

Type of container

2.

Sterile medicinal products and biological/ immunological medicinal products

II






B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product

Procedure type

a)

Secondary packaging site

IAIN

z)

Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterilé medicinal products manufactured using an standard sterilisation process.

IB

B.II.b.2 Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product

Procedure type

b)

Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release

2.

Including batch control/testing

IAIN






B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product

Procedure type

d)

Other changes to a test procedure (including replacement or addition)

IB





A fenti esetben fizetendő eljárási díj:

  • 270 000 Ft hatáserősségenként a B.II.e.1.b.2. módosításért
  • 180 000 Ft hatáserősségenként a B. II. b. 1. a. és z., illetve a B. II. b. 2. b.2. módosításonkért (szervesen összefüggő, konzekvens módosítások)
  • 180 000 Ft hatáserrősségenként a B. II. d. 2. módosításért


Frissítve: 2010.05.13 15:39