Új csomagolási forma és gyártóhely bejelentése:
|
B.II.e.1 Change in immediate packaging of the finished product |
Procedure type |
|||
|
|
b) |
Type of container |
|
|
|
|
|
2. |
Sterile medicinal products and biological/ immunological medicinal products |
II |
|
B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product |
Procedure type |
||
|
|
a) |
Secondary packaging site |
IAIN |
|
|
z) |
Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterilé medicinal products manufactured using an standard sterilisation process. |
IB |
|
B.II.b.2 Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product |
Procedure type |
|||
|
|
b) |
Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release |
|
|
|
|
|
2. |
Including batch control/testing |
IAIN |
|
B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product |
Procedure type |
||
|
|
d) |
Other changes to a test procedure (including replacement or addition) |
IB |
A fenti esetben fizetendő eljárási díj:
- 270 000 Ft hatáserősségenként a B.II.e.1.b.2. módosításért
- 180 000 Ft hatáserősségenként a B. II. b. 1. a. és z., illetve a B. II. b. 2. b.2. módosításonkért (szervesen összefüggő, konzekvens módosítások)
- 180 000 Ft hatáserrősségenként a B. II. d. 2. módosításért
