1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Pázmány Péter Patika Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Kereskedelmi Betéti Társaság

a) a közzététel napja

2017. február 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/15518/2016, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Pázmány Péter Patika Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Kereskedelmi Betéti Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A Pázmány Péter Patika Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Kereskedelmi Betéti Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett, 1053 Budapest, Egyetem tér 5. cím alatti Pázmány Péter Gyógyszertárban az OGYÉI 2016. február 26. napján hatósági ellenőrzést végzett a RIVOTRIL 2 mg tabletta 100x elnevezésű gyógyszer forgalmazására vonatkozóan.

Az OGYÉI a gyógyszer-nagykereskedőktől szolgáltatott adatok alapján megállapította, hogy a vizsgált gyógyszer bevételezési adatai nem egyeznek meg az Ügyfél által szolgáltatott adatokkal.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által jelzetten kiadásra kerülő gyógyszereken túl egyéb gyógyszerkiadások is történtek a fenti gyógyszerből szabálytalanul.

Az OGYÉI az Ügyfél által az eljárás során becsatolt szállítólevelek alapján megállapította, hogy az orvosi vényeken kívül 240 doboz Rivotril 2 mg 100x gyógyszer került kiadásra külföldi nyelvű megrendelőlap alapján, melyen szereplő ukrán egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a magyar egészségügyi államigazgatási szerv által engedélyezett egészségügyi szolgáltatási tevékenység nyújtására jogosító engedéllyel.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet 1.) szabályozott, kizárólag orvosi vényre vagy rendelvényre kiadható gyógyszereket az Ügyfél külföldi egészségügyi szolgáltatnak adott át jogszerűtlenül, vény nélkül annak ellenére, hogy a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 1. § g) gc) pontja szerinti fokozottan ellenőrzött szer a 7.§ (5) bekezdése vonatkozásában klonazepám hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a kiadott fokozottan ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével köteles igazolni.

Az OGYÉI megállapította, hogy a gyógyszerkészlet a gyógyszertárban fizikálisan nem volt megtalálható az ellenőrzés alkalmával és igazolásra sem került annak jogszerű kiadása/eladása/elszállítása, valamint az ügyfél nyilatkozatai alapján a legális gyógyszerellátási láncon kívül esően továbbértékesítésére került, a fenti gyógyszerekből 33782 dobozzal történt jogszerűtlen gyógyszer értékesítés/kiadás.

A gyógyszertárból a beteghez került klonazepám tartalmú készítmények nagymértékű indokolatlan kiadása gyógyszer- és betegbiztonságot veszélyeztető állapotot idézhet elő, valamint közvetlen betegellátási érdek sérülésének veszélye is fennállhat.

A Pázmány Péter Gyógyszertárban és jogszerűtlenül gyakorolt 33782 doboz gyógyszert érintő gyógyszerkiadási tevékenység megalapozza a gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyének visszavonását és a 44.000.000,- Forint bírság kiszabására vonatkozó szankciót is.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése és a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 7. § (5) bekezdése

g) a döntés rendelkező része

A Pázmány Péter Patika Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Kereskedelmi Betéti Társaság által működtetett, 1053 Budapest, Egyetem tér 5. cím alatti Pázmány Péter Gyógyszertár egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 20. § (3) bekezdésében foglaltak alapján visszavonom és a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdésében foglaltak alapján a Pázmány Péter Patika Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Kereskedelmi Betéti Társaságot 44.000.000,- Ft, azaz negyvennégymillió forint bírság megfizetésére kötelezem.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban.

Frissítve: 2019.01.08 12:30