PART I requirements can be found in 536/2014/EU Regulation.
National requirements for initial submissions / substantial modifications can be found of the website of Medical Research Council (ETT-KFEB): https://ett.okfo.gov.hu/kfeb/
KFEB/Tájékoztatás a Gyógyszerrendelet alapján beadandó vizsgálati kérelmek benyújtóinak
Templates:
Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (ETT-KFEB)/ Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatok kezdeményezőinek/Templates
PART II information HERE
