Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI
A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.
Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.
Készítmény neve |
Törzskönyvi szám |
Kivont / felfüggesztett tételek |
Kivonás / felfüggesztés dátuma |
Részletek |
Megjegyzés |
| Inaller 5 mg filmtabletta |
OGYI-T-22149/15-16 | összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta |
OGYI-T-22679/01-04 | összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta |
OGYl-T-21717/01-08 | összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula |
OGYl-T-21898/01-02 |
összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula | OGYl-T-21898/03-04 | összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Apstar 35 mg retard tabletta |
OGYI-T-21715/01-24 |
összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta |
OGYI-T-22096/
01-02 |
összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta |
22096/
03-04 |
összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
| Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta | OGYI-T-21756/01-24 |
összes | 2015. 08. 03. | letölthető határozat | Felfüggesztés |
(A Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)
Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.
