OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közzététel napja

2017. február 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/15515/2016, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett, 1188 Budapest, Bercsényi Miklós utca 73. cím alatti Bercsényi Gyógyszertárban az OGYÉI 2016. február 26. napján hatósági ellenőrzést végzett a RIVOTRIL 2 mg tabletta 100x elnevezésű gyógyszer forgalmazására vonatkozóan.

Az OGYÉI a gyógyszer-nagykereskedőktől szolgáltatott adatok alapján megállapította, hogy a vizsgált gyógyszer bevételezési adatai nem egyeznek meg az Ügyfél által szolgáltatott adatokkal.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által jelzetten kiadásra kerülő gyógyszereken túl egyéb gyógyszerkiadások is történtek a fenti gyógyszerből szabálytalanul.

Az OGYÉI az Ügyfél által az eljárás során becsatolt szállítólevelek alapján megállapította, hogy az orvosi vényeken kívül 1395 doboz Rivotril 2 mg 100x gyógyszer került kiadásra külföldi nyelvű szállítólevél alapján, melyen szereplő ukrán egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a magyar egészségügyi államigazgatási szerv által engedélyezett egészségügyi szolgáltatási tevékenység nyújtására jogosító engedéllyel.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet 1.) szabályozott, kizárólag orvosi vényre vagy rendelvényre kiadható gyógyszereket az Ügyfél külföldi egészségügyi szolgáltatnak adott át jogszerűtlenül, vény nélkül annak ellenére, hogy a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet 2.) 1. § g) gc) pontja szerinti fokozottan ellenőrzött szer a 7.§ (5) bekezdése vonatkozásában klonazepám hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a kiadott fokozottan ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével köteles igazolni.

Nem került sem az Ügyfél által, sem pedig a rendelkezésre álló könyvelési adatokból igazolásra az 56114 doboz Rivotril 2mg 100x gyógyszer jogszerű, a legális kiskereskedelmi ellátási láncolaton keresztül történő kiadása/eladása/elszállítása és a nagykereskedő által igazoltan leszállított, így a gyógyszertár által igazoltan átvett készlet fizikálisan sehol nem volt fellelhető, így a fenti gyógyszerekből 56114 dobozzal történt jogszerűtlen gyógyszer értékesítés/kiadás.

A gyógyszertárból a beteghez került klonazepám tartalmú készítmények, a megfelelő szakorvosi/orvosi ellenőrzés teljes hiánya miatt fokozott egészségügyi veszélyhelyzetet jelentenek. A gyógyszerek kiadása hosszú időtartamig – 2015. január 1. napjától 2017. január 10. napjáig – olyan betegek részére történt, akiknél szakorvosi, orvosi ellenőrzés nem volt, ezért fokozottan az egészséget veszélyeztető állapotot idézhet elő a gyógyszerek felhasználása.

A Bercsényi Gyógyszertárban jogszerűtlenül gyakorolt 56114 doboz Rivotril 2 mg 100x gyógyszert érintő gyógyszerkiadási tevékenység megalapozza a gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyének visszavonását és a 74.000.000,- Forint bírság kiszabására vonatkozó szankciót is, hiszen, a fenti készítmények nagymértékű, indokolatlan kiadása gyógyszer-és betegbiztonságot veszélyeztető állapotot idézhet elő, valamint a gyógyszer alkalmazásával összefüggő, a gyógyszertári szakszemélyzet által kötelezően átadott szakmai információk, a legális gyógyszerellátási láncon kívüli értékesítés miatt megvalósuló elvesztése végett, a betegellátási érdek közvetlen sérülésének veszélyével járhat.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél tevékenysége korábban, 2015. október 27. napján kelt, TFGY/3150-5/2015. iktatószámú határozatában, gyógyszer-forgalmazási szabályok megsértése miatt szankcionálásra került, ezért az eljárásban az ismételt jogsértés esetén is figyelembe vehető.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése és a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 7. § (5) bekezdése

g) a döntés rendelkező része

Az OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság által működtetett, 1188 Budapest, Bercsényi Miklós utca 73. cím alatti Bercsényi Gyógyszertár egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 20. § (3) bekezdésében foglaltak alapján visszavonom és a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdésében foglaltak alapján az OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaságot 74.000.000,- Ft, azaz hetvennégymillió forint bírság megfizetésére kötelezem.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye