Olvashatósági teszttel kapcsolatos tájékoztatás
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt (elterjedt, nem hivatalos megnevezéssel olvashatósági tesztet) kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell.
Ennek elősegítése, illetve a magyarországi hatósági elvárások részletes megfogalmazása érdekében szíves tájékoztatásul közzétesszük a témával kapcsolatos, 2011. 03. 08. napon aktualizált tartalmú kérdés-válasz dokumentumot, továbbá a hatósági ügyintézés céljára szolgáló Bridging Kérelmet.
A fent megnevezett rendeleti előírás teljesítése érdekében a Kérelmezők számára két lehetőség áll rendelkezésre:
- az olvashatósági tesztek eredményeit N 61(3) notifikáció formájában;
vagy
-a Bridging Kérelmet N 61(3) notifikáció formájában kell benyújtania.
Az olvashatósági tesztekre vonatkozó szabályokat tartalmazó dokumentumok:
- 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról.
- European Commission: Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009. ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869.
- European Commission: Guidance concerning consultation with target groups fort he package leaflet. May 2006.
- CMDh: Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging. Revision 1, April 2009. CMDh/100/2007.
