OGYI/9298/2015. - Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
a) a közzététel napja
2017. március 6.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYI/9298/2015., ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Brosúrák, szakmai ismertető anyagok értékelése
A Harmonet és Minulet nevű, gesztodén hatóanyagot is tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló készítményekre vonatkozó, WHUGPB0314007 jelzésű, „Harmonet and Minulet ipad Deatil Aid” elnevezésű elektronikus brosúra (a továbbiakban: Harmonet és Minulet e-brosúra) tartalmának összefüggésében a hatóság megállapította, hogy az ismertető dokumentáció az alábbi állítást tartalmazza:
„Ha felmerülő szempont a jó tolerábilitás, akkor a gesztodén tartalmú fogamzásgátlók előnyösek, mivel kiegyensúlyozott antiandrogén és antiösztrogén hatásuk következtében nem változtatják meg a szervezet természetes egyensúlyát (libidó, bőr és hangulat)”.
A fent nevezett két készítmény alkalmazási előírásaiban nincs semmilyen állítás antiandrogén hatásról. Ellenben Magyarországon az OGYÉI gyógyszeradatbázisa alapján többek között 3 különböző progesztogén hatóanyagot tartalmazó, antiandrogén hatással is rendelkező kombinált orális fogamzásgátló gyógyszer van forgalomban, amely hatást ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai is alátámasztják.
A fentiekre tekintettel látható, hogy Magyarországon több, antiandrogén hatással is rendelkező kombinált orális fogamzásgátló van forgalomban, ugyanakkor az Ügyfél Harmonet és Minulet e-brosúával érintett készítményeinek az alkalmazási előírásaik alapján nincs antiandrogén hatásuk.
A fenti brosúrák értékelése során a hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak és ez alapján kategorizálta be a fent nevesített brosúrákban foglalt hibákat, kifejezetten gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel és, amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. számmal jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
Mindezek figyelembe vételével a hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a fenti esetben az Ügyfél brosúrái az 5. pontban nevesített, kiemelkedően súlyos szabálysértésnek minősülnek, hiszen a brosúrák nem feleltek meg a Gyftv. 11/B § (1)–(2) bekezdésében foglalt jogszabályi elvárásnak, jelesül hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat tárgyilagosan mutassa be a gyógyszer tulajdonságait és összhangban álljon a kereskedelmi kommunikáció során közölt információ a forgalomba hozatali engedélyben foglalt betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásaiban foglaltakkal. Ezen felül a brosúrákban foglalt két hivatkozott állítás közül a Harmonet és Minulet e-brosúra nem felel meg a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontosság és igazolhatóság követelményének. A vizsgált kommunikáció önmagában azzal, hogy ellentétes a forgalomba hozatali engedélyben foglalt betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásaiban foglaltakkal jogsértő, azonban a hatóság véleménye szerint kifejezetten alkalmas lehet arra, hogy a rendelésre jogosultat megtéveszthesse és a készítmények közötti választását befolyásolhassa azáltal, hogy az ismertető anyagban kihangsúlyozott vélt tulajdonság, az antiandrogén hatása miatt előnybe részesítheti más készítményekkel szemben, holott ezen hatás a valóságban nem igazolt
II. Ismertető személyek tevékenységének bejelentése
A hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását valamint az Ügyfél által benyújtott látogatási riportokat tartalmazó dokumentációt, amely az Ügyfél azon elektronikus nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás megvalósulását. Mindezek alapján az OGYÉI készített egy összefoglalást a két nyilvántartás között első körben kimutatott eltérésekről, melyet nyilatkozattételi felhívás keretében ismertetett az Ügyféllel és egyidejűleg felhívta, hogy nyilatkozzon az abban foglaltakról. Az Ügyfél válaszlevelében részletes kimutatást készített a nyilvántartásba vétel megtörténtéről vagy annak elmaradásáról. Ezen adatok kiértékelését követően a hatóság teljes körűen átvizsgálta a nyilvántartásokat és jelentős számban elfogadta az Ügyfél igazolását a bejelentések megvalósulása tekintetében, azonban így is számos alkalommal a bejelentések elmaradása miatt mulasztás volt megállapítható, amiről a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részletes adatelemzést készített, melyet a határozat mellékletét képezte és megállapításainak hivatkozási alapját képezi.
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél, a nevezett táblázatban felsorolt esetekben, összességében 404 alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni ismertető személyeit, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését - miszerint „ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a 13/A. § (2) bekezdés szerint ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.”- mivel a Gyftv. 13/A. § (2) bekezdésében foglalt ismertetői igazolvány nélkül folyatták tevékenységüket az ismertető személyek.
III. Bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolása
Az OGYÉI megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett–e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének. Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését a Rendelet 8. § (6) bekezdése szerint az OGYÉI felé igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban és ezzel jogszabályt sértett.
V. Rendezvényekkel kapcsolatos támogatások bejelentése
A hatóság látókörébe a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdésében foglalt szakmai rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség került. Ezen jogszabályi hivatkozás alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arra a határozott álláspontra helyezkedett, hogy nem tud azonosulni az Ügyfél azon okfejtésével, miszerint az ún. advisory board meeting típusú rendezvények nem minősülnek rendezvénynek, így azok nem bejelentés kötelesek. A Gyftv. valóban nem definiálja a rendezvény fogalmát, azonban ezen hiány semmi esetre sem adhat lehetőséget olyan megszorító jellegű értelmezéseknek, melyet az Ügyfél fent hivatkozott nyilatkozattételében kifejt. Véleménye szerint ugyanis, csak azok az események minősülnek rendezvénynek, ahol egy meghatározott számú, minimum 5-8 fő, a rendezvényre kifejezetten meghívólevéllel meghívott szakember vesz részt. Ezen álláspont a Gyftv. szabályrendszeréből az OGYÉI szerint nem vezethető le, erre vonatkozóan semmilyen utalást nem tartalmaz a jogszabály és annak értelmezése sem. A grammatikai típusú jogértelmezés sem tud azonosulni az ilyen szűkítő kitételekkel és a hatóság által nehezen értelmezhető, hogy az Ügyfél miért pont 5 -8 fő részvételéhez és meghívólevél kiküldéséhez köti a rendezvény definíció sajátságos értelmezését. Fent idézett, Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseinek szabályrendszer az Ügyfél által nevesített kitételeket nem említi, hanem csak az „általa szervett” szófordulatot használja és visszautal ezen szakasz korábbi bekezdéseiben foglaltakra. A jogszabály indokolása is kifejezetten nevesíti azon jogalkotói követelményt, mely kizárni hivatott minden olyan eshetőséget, amely a Gyftv. szabályainak megkerülésével tenne lehetővé promóciós célokat szolgáló rendezvények megtartását. Ebből következőleg, alapvető feltétel a Gyftv. 14. § szabályainak deklarálásánál azon tézis, hogy az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, ismertetést segítő rendezvényekről előzetesen ismeretekkel rendelkezzen azok ellenőrzésével felhatalmazott hatóság. Az ilyen irányú inspekció sikeres abszolválásának előfeltétele az előzetes ismeret, értesülés. Ha és amennyiben a hatóság előzetesen nem értesül a rendezvények időpontjáról, helyszínéről stb., akkor azok tényleges megvalósulásának vizsgálatától is elesik, ami pedig jogszabályban nevesített jogalkotói érdek. Ezért kiemelten fontosnak találja a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdéseiben foglalt szabályok betartását és betartatását. Erre tekintettel tehát, amennyiben egy ismertetési tevékenységet folytató, olyan rendezvényt szervez, amely a Gyftv. 12. § (1) bekezdésben foglalt ismertetési definíciónak megfeleltethető témakört érinthet, azaz akár a gyógyszerekre, összetételére, hatására, alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlatot, amely az ott meghatározott célcsoportnak szól, úgy az mindenképpen bejelentéskötelének tekintendő függetlenül a résztvevők számától, vagy az előzetes meghívólevél kiküldésétől. Jelen esetben az Ügyfél előadta, hogy ezen advisory board meeting típusú események esetében melyek voltak a rendezvények fő témai. Ezek alapján megállapítható, hogy megjelenik kifejezetten egy meghatározott gyógyszerkészítményről szóló kommunikáció, valamint a finanszírozhatóság kérdései vagy a készítmény jelenlegi helyzetének értékelése is, amely egyértelműen a kereskedelmi gyakorlat fogalmát (Gyftv. 3.§ 10. pont) kimeríti, hiszen a finanszírozhatóság és a helyzetértékelés a készítmények beszerzésének, értékesítésének és fogyasztásának elmozdításának irányába hat. Az Ügyfél megjelölte nyilatkozatában a résztvevő személyeket, amely alapján megállapítható, hogy gyógyszer rendelésre jogosult személyeknek szólt a rendezvények. Mindezekre tekintettel tehát elmondható, hogy a rendezvények tartalmában kimerítik a Gyftv. 12. § (1) bekezdésének fogalmát, ezért pedig a Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint ismertetést segítő rendezvénynek minősül, amire vonatkozik a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdéseiben foglalt bejelentési kötelezettség.
A hatóság a fenti okfejtés figyelembe vétele mellett arra a következtetésre jutott, hogy az Ügyfél 2 esetben elmulasztott bejelenteni általa, a Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint szervezett rendezvényeket. Ezért az Ügyfél fent felsorolt magatartásával, illetőleg annak hiányával megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezését.
VI. Ügyfél orvosokkal kötött szerződései
Az OGYÉI részletes, mindenre kiterjedő bizonyítási eljárást folyatott le az Ügyfélnek egészségügyi szakemberekkel kötött tudományos előadások tartásával kapcsolatos szerződései terén. Bizonyítási eszközként nevesített dokumentumokban fellelhető diasorra a hatóság, a tanúvallomás alapján úgy tekintett, mint ami jelentékeny módon bizonyítja ezen előadás témáját, tartalmát, tényleges megvalósulását. Az OGYÉI a diasort megvizsgálva arra a következtetésre jutott, hogy az előadás általánosságban nem a megjelölt terápiás területről szólt, hanem a cég meghatározott gyógyszerének ismertetésére szolgált.
Összességében elmondható, hogy egyes diasorok esetében megállapítható a Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerint, a gyógyszerekre, azok összetételére, hatására, alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat.
A Gyftv. 13. §-ának értelmében az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a 13/A. § (2) bekezdés szerint ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján folytathatja, továbbá összeférhetetlen az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy - ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet - egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll.
Az OGYÉI álláspontja szerint nyilvánvaló a jogalkotói szándék, hogy gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folyatatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse. Ezen klauzulák találhatóak meg a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályok és a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalat kitételek értelmezése során is.
Amennyiben a hatóság tehát, a szakorvos által megküldött diasora alapján, arra a következtetésre jutott, hogy az előadás kimerítette az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalat definícióját, úgy azt az anyagot szakorvos nem adhatta elő, annak promotálásában nem vehetett részt. Ha és amennyiben pedig a szakorvos ilyen tartalmú előadást, a fentebb részletezett összeférhetetlenségi okokból kifolyólag, nem tarthatott, akkor az erre irányuló, az Ügyfél és a szakorvos között létrejött megbízási szerződés megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat azáltal, hogy a rendelésre jogosult szakember részére tiltott anyagi előnyt nyújtott olyan szerződéses jogviszony formájában, amely realizálódása során túlmutatott a szakterületén véleményformáló orvos szakmai ismereteinek továbbadásán, és az Ügyfél készítményének promóciós lehetőségeit kívánta kiaknázni a szakorvos bevonásával.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Az Ügyfél megsértette a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 11/B. § (1) és (2) bekezdésében, 13. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében foglaltakat, 14. § (4) bekezdésében, valamint a (10) és (13) bekezdésében, továbbá a 36. § (4) bekezdésében foglaltakat.
Az Ügyfél megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 6. § (2) bekezdésében, valamint a 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. (1123 Budapest, Alkotás u. 53 cg.: 01-09-167090; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, 2015. március 10. napján, hivatalból indult eljárásban a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
m e g á l l a p í t o m,
hogy az Ügyfél a gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött meghatározott szerződés magvalósulásával; továbbá gyógyszerek forgalmazására jogosultaknak adott olyan ajándékok adásával, amelyek nem függenek össze a forgalmazásra jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéséket, valamint az Ügyfél az általa szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztásával megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél meghatározott ismertető anyagainak, brosúráinak tartalmával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdését és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) bekezdését; valamint az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személy útján végeztette; illetőleg az Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a Rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint
23 000000 Ft - azaz huszonhárommillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.
