OGYI/52740/2012 - KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2014. szeptember 25.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/52740/2012., gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. ( a továbbiakban: Ügyfél)

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél anyavállalata által szervezett külföldi szakmai rendezvények vonatkozásában a szakmaiság elsődlegessége nem volt biztosított, a szórakoztató programok a szakmaiakat rendkívül háttérbe szorították. A szakmai programokon való részvétel helyett, ezen rendezvények alkalmával a hajókirándulás, a tengerpartozás, a szervezett idegenvezetéssel megrendezésre kerülő városnézés, illetve cseppkőbarlang megtekintése dominált, miközben az egészségügyi szakemberek számára a szállás wellness szolgáltatásokat is nyújtó szállodákban volt biztosított. Mindezek alapján a OGYÉI jogszabálysértést állapított meg, mert a rendezvényeken nem valósult meg a szakmai programok elsődlegessége. Ügyfél továbbá a szakmai rendezvénnyel nem közvetlen összefüggésben felmerült természetbeni támogatásokat is nyújtott, és az utazásokat a jutalmazási jelleg is jelentősen áthatotta, tekintettel arra, hogy a természetbeni támogatás elnyerésének nem volt egységes, ismert feltétel- és szempontrendszere, az egészségügyi szakembereknek a jelentkezésen kívül semmilyen egyéb követelménynek nem kellett megfelelniük, még további adminisztratív jellegű lépéseket sem kellett tenniük. Egyértelműen megállapítható erre való tekintettel, hogy Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében és a 14. § (4) bekezdésében foglaltakat.

Az eljárás során a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapította, hogy Ügyfél rendszeresen biztosított támogatást egészségnapok szervezéséhez rendelésre jogosult szakemberek számára. Az egészségnapok támogatása során Ügyfél szerződéses jogviszony keretében nyújtott pénzbeli és eszközbeli támogatást. Az eljárás során nem volt megállapítható, hogy Ügyfél milyen szempontok szerint döntötte el, kinek és milyen mértékű támogatást nyújtott. A támogatás mértéke esetenként eltérően került meghatározásra. A Gyftv. szabályaival összhangban álló és transzparens kereskedelmi gyakorlat folytatása akkor valósul meg egy ismertetési tevékenységet folytató és rendelésre jogosult szakember között létrejött jogviszony esetében, ha a szolgáltatás és ellenszolgáltatás arányos, és a tarifarendszer a piaci viszonyokhoz igazodva egységesen meghatározott. Nem elfogadható ugyanazon szolgáltatás esetében a szerződő fél függvényében egyedileg jelentősen eltérő ellenszolgáltatás. Az egészségnapok támogatása céljából Ügyfél és rendelésre jogosult szakemberek között létrejött jogviszonyok esetében lényegét tekintve ugyanazon szolgáltatás nyújtására eltérő mértékű volt a díjazás. Tekintettel a kifejtettekre egységesen megállapítható lett volna a tarifarendszer, amely alapján az azonos szolgáltatásért azonos mértékű díjazás járt volna. OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél a benyújtott számlák szerint rendszeresen juttatott anyagi előnyt rendelésre jogosult szakemberek számára, amellyel jogellenes kereskedelmi gyakorlatot folytatott. A fent kifejtettek alapján, a OGYÉI értékelése szerint megállapítható a tevékenység jutalmazási jellege, ezért Ügyfél az általa folytatott ad hoc gyakorlattal és eltérő díjazással megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

OGYÉI megállapította továbbá, hogy Ügyfél 2011. és 2012. évben rendszeresen támogatott olyan szakmai rendezvényeken részvételt szakemberek számára, amelyeknek elsődleges célja Ügyfél anyavállalatának szlovéniai gyárának bemutatása volt. Megállapítható, hogy a rendezvény harmadik napján a szakmaiság elsődlegessége nem valósult meg maradéktalanul, amely a Gyftv. által előírt követelmény. A szórakoztató programok és a wellness szolgáltatások nyújtásával megvalósult a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltak megsértése. Továbbá a harmadik napra nyújtott a rendezvénnyel nem közvetlen összefüggésben felmerült természetbeni támogatással Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltakat, tekintettel arra, hogy kizárólag szakmai rendezvényeken történő részételhez nyújtható természetbeni támogatás.

A rendezvényen olyan előadások hangzottak el, amelyek állításai sértették a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdésében foglaltakat.

Az előadás anyaga továbbá a Gyftv. szabályait sértve indikáción túli alkalmazási területeket is ismertetett, amely tevékenység ellentétes a 11/B. § (1)-(2) bekezdésében foglaltakkal. Tekintettel arra, hogy az adott szakmai rendezvényeken Magyarországon gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberek vettek részt, és az ő irányukban valósult meg a Gyftv. szabályaival ellentétes ismertetési tevékenység, és ehhez a részvételhez Ügyfél természetbeni támogatást nyújtott annak ellenére, hogy ismerhette a rendezvény szakmai tartalmát az anyavállalattal való szoros kapcsolata révén, megállapítható, hogy Ügyfél jogellenes kereskedelmi gyakorlatot valósított meg. A rendezvényeken átadott információk Magyarországon fejtették ki hatásukat a szakemberek rendelési tevékenysége során, melynek következtében a betegek érdekei sérültek, ezért a OGYÉI megállapította a jogsértő kereskedelmi gyakorlat folytatását, és egyben szükségesnek tartotta megtiltani a jogsértő magatartás további folytatását Ügyfélnek.

Az Ügyfél és a megbízásából piackutatást végzett személyek által benyújtott dokumentumok vizsgálatát követően a szakértői vélemények figyelembevételével a OGYÉI megállapította, hogy a vizsgált piackutatások szakmai színvonala megfelelő volt, alkalmasak voltak a kitűzött cél elérésre, azonban a piackutatásban való részvételért az orvosoknak fizetett díjak nem minden esetben álltak arányban az általuk végzett tevékenységgel, összehasonlítva az egyes piackutatások feltételrendszerét, a ráfordított szükséges időtartamot, munkamennyiséget és az ellentételezésként fizetett díjakat

OGYÉI megállapította, hogy a kutatásba bevont orvosok kutatásonként egységesen ugyanabban a díjazásban részesültek, azonban a különböző piackutatások során alkalmazott díjakat összehasonlítva nyilvánvaló, hogy a szükséges ráfordított idő, valamint munkamennyiség és a kifizetett díjak egymáshoz viszonyított aránya nem volt konzekvens.

A dokumentáció vizsgálatát követően azt is megállapította a OGYÉI, hogy Ügyfél megbízásából az ő érdekében létesítettek az egyes piackutatással foglalkozó cégek szerződéses jogviszonyt a rendelésre jogosult szakemberekkel piackutatás céljából. A piackutatásban résztvevő szakemberek kiválasztásában azonban az Ügyfél több esetben is részt vett, valamint több kérdőívben Ügyfél beazonosítható volt, amivel a felmérések anonimitása sérült. Ezt a tényt és a megállapított aránytalanul magas díjazást figyelembe véve, megállapítható volt a jutalmazási jelleg. Az óradíj eltúlzottan magasnak minősült, figyelembe véve a Gyftv. 1. sz mellékletében meghatározott 8000,- Ft/óra szakértői díjat, amelyért szintén orvostudományi végzettséggel, sőt legtöbb esetben ezen belül is magas tudományos fokozattal rendelkező, nagy tapasztalatú szakemberek végeznek szakértői tevékenységet.

Ügyfél megbízásából, az ő érdekében végzett piackutatások tehát a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlatnak minősültek, amelyek sértik a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat azáltal, hogy a feltűnően értékaránytalan díjazással jogellenes anyagi előnyben részesültek a rendelésre jogosult szakemberek. A Gyftv. 18. § (2) bekezdése értelmében az Ügyfél felel a jogellenes kereskedelmi gyakorlat folytatásáért, tekintettel arra, hogy a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján a megbízott piackutatással foglalkozó gazdasági társaságok Ügyfél érdekében valósították meg, és a piackutatásban résztvevő szakembereket több esetben is az Ügyfél választotta ki, illetve hagyta jóvá nem ismert szempontok szerint, így irányítva, hogy mely szakemberek részesüljenek az aránytalanul magas díjazásban.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölését,

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: OGYÉI) előtt az Krka Magyarország Kereskedelmi Kft. (1036 Budapest, Pacsirtamező u. 3-11/a. 4. lház 1.em. Cg.: 01-09-266456); (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/52740/2012. számon, 2013. január 3. napján, hivatalból indult eljárásban,

határozatot

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél 2011. és 2012. évben gyógyszerek rendelésére és forgalmazásra jogosultaknak részlegesen nem szakmai rendezvényen történő részvételhez természetbeni támogatás biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (1) és (4) bekezdésében foglaltakat, valamint Ügyfél megbízásából az ő érdekében eljáró piackutató cégek által aránytalanul magas díjak kifizetésével megvalósult a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakkal ellentétes anyagi előny nyújtása rendelésre jogosult szakemberek számára, amely kereskedelmi gyakorlatért Ügyfél a Gyftv. 18. § (2) bekezdése értelmében felelős, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és egyúttal a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése miatt a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének d) pontja szerint 15 000 000, - Ft – azaz tizenötmillió forint - összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Törvényszéktől. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Törvényszékhez címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni. terjedt ki. Általánosságban megállapítható, hogy szakmailag helyesen összeállított kérdőívek készültek, az összesítő prezentációban foglaltak a kutatási eredményeknek megfeleltek.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás tényét.

A döntés bírósági felülvizsgálata folyamatban van.

« vissza