1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/4812-69/2014 - Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2014. szeptember 10.

 

b) az eljáró hatóság megnevezése

 

GYEMSZI OGYI

c) az ügy száma és tárgya

 

OGYI/4812-69/2014, gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

 

Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft.

 

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

 

A benyújtott dokumentáció és az Ügyfél korábbi bejelentései alapján összehasonlításra kerültek a rendezvények időpontjai és a bejelentések dátumai, amelyből a OGYÉI egyértelműen megállapította, hogy a 2012-2013 évben az összesen 18 külföldi rendezvényen való orvosi részvétel támogatásával kapcsolatos bejelentésből összesen 3 rendezvényen való részvétel természetbeni támogatása esetében a bejelentés nem a jogszabályban 2012. június 30. napjáig előírt 30 nappal, illetve 2012. július 1. napjától előírt 10 nappal korábban történt.

 

A OGYÉI megállapította, hogy a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdései szerinti bejelentési kötelezettségének az Ügyfél a belföldi rendezvényekkel kapcsolatosan számos esetben nem tett eleget. A 2012-2013 évben az összesen megvalósult 11 belföldi rendezvény támogatására vonatkozó bejelentésből a bejelentés egyik esetben sem a jogszabályban előírt 30 nappal korábban történt. OGYÉI megállapította továbbá, hogy az orvosok belföldi rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó 186 bejelentésből a bejelentés 30 esetben a bejelentés nem a jogszabályban 2012. június 30. napjáig előírt 30 nappal, illetve 2012. július 1. napjától előírt 10 nappal korábban történt.

 

A OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél számos esetben részesítette díjazásban osztályos referálók keretében az egészségügyi szakembereket annak ellenére, hogy a OGYÉI nem látott semmilyen olyan okot, amelynél fogva racionálisan indokolható lett volna ez a gyakorlat. Az osztályos referálók a kórházban dolgozó egészségügyi szakemberek részére tartott olyan események, amelyeken az osztályon dolgozók szakmai felkészítése folyik. Az osztályvezető orvosok, valamint az általuk más kérdésekben meghívott, más osztályokon dolgozó kórházi prominensek részvétele és előadás tartása az ilyen típusú szakmai rendezvényeken – díjazástól függetlenül – magától értetődő és munkakörükből fakadó kötelezettség.

 

A OGYÉI megállapította továbbá, hogy az Ügyfél által terjesztett - Esomeprazol Sandoz 20 mg, ill. 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettákra, Nebivolol Sandoz 5 mg tablettára, a Valsartan Sandoz 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtablettákra, illetve a Valsartan HCT Sandoz 80 mg /12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg; 320 mg/25 mg filmtablettákra vonatkozó - brosúrák több esetben sem feleltek meg a Rendelet 6. § (2) illetve 6. § (4) bekezdésében foglalt követelményeknek, valamint a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglalt ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének, mivel a brosúrák szövege több esetben szakmailag kifogásolható, jogszabálysértő volt, tekintettel arra, hogy az idézetek bemutatása nem a tudományos forrásból származó eredeti formában történt, hanem a szövegkörnyezetből kiragadott, és olyannyira leegyszerűsített módon, hogy ezáltal az átadott információk nem lehettek pontosak. A OGYÉI megállapította továbbá, hogy a szövegben foglaltak bemutatása nem támasztja alá a gyógyszer azon tulajdonságait, amelyekre Ügyfél hivatkozik.

 

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölését,

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 11/B. § (1) és (2) bekezdése, 14. § (1) bekezdése, Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdése és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) bekezdése

 

g) a döntés rendelkező része

 

HATÁROZAT

 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft. (1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.; Cg. 01-09-667706; a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/4812/2014 számon, 2014. február 4. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

 

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél az egészségügyi szakembereknek szóló brosúráiban közölt tudományos forrásokból való helytelen következtetések levonásával illetve az ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének figyelmen kívül hagyásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglaltakat és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását.

 

Az orvosok saját intézményükben tartott előadásainak támogatásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint az Ügyfél támogatások elkésett bejelentéseivel megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésében foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint

2 000000 Ft - azaz kétmillió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l s ú j t o m.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.

 

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

 

Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

 

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bírósághoz címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni.

 

 

 

 

 

 

Frissítve: 2014.09.10 15:56