1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/37511/2014 - Merck Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2015. július 28.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI (jogelődje: GYEMSZI-OGYI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/37511/2014, ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő/ügyfél neve

Merck Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolása

Az OGYÉI megállapította, hogy az ügyfél nem tett eleget jogszabályi kötelezettségének és 2010. január 1. és 2014. szeptember 30. napja között nem küldte meg az OGYÉI számára az ismertető személyek tevékenysége utáni fizetési kötelezettségének teljesítését igazoló dokumentumokat.

III. Rendezvényekkel kapcsolatos támogatások bejelentése

Megállapítást nyert, hogy a támogatásokkal kapcsolatos bejelentéseket az ügyfél számos alkalommal elkésetten, a jogszabályi határidőt elmulasztva tette meg. A 2013. évben az összesen megvalósult 84 rendezvény támogatására valamint egészségügyi szakemberek rendezvényen való részvételére vonatkozó bejelentésből a bejelentés 39 esetben nem a jogszabályban előírt 30 nappal, illetve az egészségügyi szakemberek részvétele támogatásának bejelentése esetében az előírt 10 nappal korábban történt.

IV. Betegedukáció

Az OGYÉI az eljárásban jogsértőnek találta az ügyfél és a rendelésre jogosult egészségügyi szakemberek által kötött, adott gyógyszerkészítmény beadására szolgáló készülék használatát segítő, betegedukációval kapcsolatos szerződéseket – elsősorban – a következők miatt. A beadóeszköz vizsgálatának eredményeként az OGYÉI megállapította, hogy az eszköz rendelésre jogosult egészségügyi szakemberek általi betanítása nem indokolt. Az OGYÉI megállapítása szerint, ha egy rendelésre jogosult szakember egy olyan feladat ellátásáért kap pénzbeli juttatást az Ügyféltől, amely egyébként is munkaköri kötelezettsége, és amely feladat elvégzésére az igény egyáltalában csak akkor merül fel, ha a rendelésre jogosult szakember felírja az Ügyfél gyógyszerét, akkor ez a juttatás nyújtása arra ösztönözheti az adott egészségügyi szakembert, hogy az Ügyfél készítményének felírásakor a szakmai szempontok mellett más szempontokat is mérlegeljen. A betegellátásban nem kívánatos anomáliákat szülhet, ha a hivatkozott gyógyszerek rendelésére jogosult szakembereket a forgalmazók külön díjazásban részesítik azért, hogy a gyógyszerek terápiás felhasználásával kapcsolatos betanítási feladatokat ellássák. A döntéshelyzetbe kerülő, gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberre befolyást gyakorolhat, hogy az adott gyógyszerekhez tartozó beadóeszközök betanításáért egy-egy forgalmazó mekkora összeget fizet számára.

V. Az ügyfél által egészségügyi szakemberek számára adott tárgyi ajándékok

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott tárgyi ajándékokat és azok értékét. A vizsgálat során megállapította, hogy az ügyfél számos alkalommal, elektronikusan, licenckóddal az internetről letölthető e-könyvek esetében megsértette a vonatkozó jogszabály rendelkezést, amely szerint „az ismertetés keretében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel”. Az ajándék a vonatkozó jogszabály szerint akkor minősült csekély értékűnek a vizsgált időszak alatt, ha az értéke nem érte el a 4.900 Ft-ot. Az OGYÉI ugyanakkor az ajándékként átadott könyvek egységárát a tudomására jutott tények alapján 6.046 Ft-ban határozta meg.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 14. § (1), (10), (13) bekezdései.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 8. § (6) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (korábbi néven: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága; a továbbiakban: OGYÉI) a Merck Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Kft. (1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10., cg.: 01-09-077842; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, 2014. október 6. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberekkel kötött betegedukációs szerződések létrejöttével megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél támogatások elkésett bejelentéseivel megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésében foglaltakat; valamint az Ügyfél gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére a Gyftv. 3. § 8. pontján kívül eső, csekély értéket meghaladó értékű ajándék biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a 2010. január 1. és 2014. szeptember 30. közötti időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint 17 000000 Ft - azaz tizenhétmillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.

 

Frissítve: 2015.07.28 16:14