OGYI/35570/2012 - Teva Gyógyszergyár Zrt.

a) a közzététel napja

2015. április 14.

b) az eljáró hatóság megnevezése

GYEMSZI-OGYI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/35570/2012, gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Teva Gyógyszergyár Zrt.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Ügyfél által beadott dokumentáció alapján GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy Ügyfél egy általa szervezett rendezvénysorozat keretében négy esetben a csekély mértéket (4.650 Ft/fő) meghaladó összegű vendéglátást nyújtott a rendezvény résztvevőinek és ezzel megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

II.

GYEMSZI-OGYI egészségügyi szakemberek rendezvényen történő részvételének támogatása kapcsán arra a megállapításra jutott, hogy a támogatandó szakemberek kiválasztásának rendszere nem objektív szempontokon alapult. A tanúmeghallgatások során egyértelművé vált, hogy a támogatás elnyeréséhez a szakembereknek nem kellett indokolniuk részvételi szándékukat, és ennek alátámasztásához szakértelmükkel, munkájukkal, nyelvtudásukkal kapcsolatban semmilyen adatot nem kellett megadniuk Ügyfél részére. Részvételi szándékukat nem kellett írásban eljuttatni Ügyfélhez, elegendő volt az ismertető személyeken keresztül szóbeli kéréssel fordulni Ügyfél felé. Egyértelműen megállapítható, hogy Ügyfél a támogatás iránti kérések elbírálásakor nem vett figyelembe nyelvtudásbeli szempontokat, továbbá nem vette figyelembe, hogy a támogatásban részesített szakember folytatott-e az adott konferencia tematikájával összhangban álló kutatói tudományos, illetve oktató, publikációs vagy gyakorló szakorvosi tevékenységet, amely szakmailag indokolta volna a rendezvényen történő részvételét.

Megállapítást nyert, hogy a támogatott szakemberek esetenként úgy vettek részt angol nyelvű szakmai rendezvényeken, hogy nem mindegyikük rendelkezett megfelelő, a szakmai előadások megértéséhez szükséges nyelvtudással.

A szakmai rendezvényen való részvétel támogatási lehetőségének jogalkotó által biztosított célja, hogy az egészségügyi és tudományos tevékenységet folytató szakemberek a tevékenységükkel, szakterületükkel összefüggő többlet ismerteket szerezhessenek, amely ismeretek hozzájárulnak a magasabb színvonalú munkavégzéshez. GYEMSZI-OGYI kialakult gyakorlata szerint egy adott szakmai rendezvényen való részvétel akkor teljesítheti be tudásgyarapító hatását, ha az ott elhangzó előadások valóban a szakember tevékenységével összefüggő szakmai előadások, amelyek a szakember számára érthető nyelven hangzanak el. Az érthetőség követelménye nem teljesült maradéktalanul több konferencián való részvétel támogatása esetében, tekintettel arra, hogy a résztvevő szakemberek közül többen nem rendelkeztek megfelelő angol nyelvtudással, miközben a konferenciák angol nyelven zajlottak. Az előadások nyelve az angol nyelv volt, ezért azok megértéséhez a beszélt szakmai angol nyelv ismerete szükséges lett volna, ennek hiányában a kollégák által rögtönzött, esetleges fordítás, nem volt alkalmas arra, hogy a szakember a tudományos előadás tartalmát megértse, és ezáltal, a részvételének célját, tehát a tudásának gyarapítását elérje.

GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy mind a 2011. június 22-30. között San Diegóban tartott „American Diabetes Association’s 71st Scientific Session” elnevezésű, mind a 2012. július 7-13. között, Philadelphiában tartott „American Diabetes Association’s 72nd Scientific Session” elnevezésű rendezvény elsősorban a magasan kvalifikált diabetológus szakembereknek szóltak; azokon az általános orvosi gyakorlatot folytató 36 fő (San Diego) és 35 fő (Philadelphia) háziorvos részvétele és így a részvételük támogatása sem volt indokolt.

GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy a 2011. július 21-27. között, Vancouverben tartott „International Academy of Cardiology 16th World Congress on Heart Disease” elnevezésű, magas tudományos kutatói alapképzettséggel rendelkező orvosok, tudományos kutató és publikációs tevékenységben aktívan résztvevő, általában tudományos fokozattal rendelkező szakemberek és gyakorló kardiológus szakorvosok részére szervezett konferencián Ügyfél által támogatott általános orvosok, háziorvosok, alapfokú gyógyításban tevékenykedők részvételének biztosítása - azok szakterülete alapján - szakmailag nem volt indokolt.

Az „American Diabetes Association's 71st Scientific Session” (San Diego, USA - 2011. június 22-30.), az „American Diabetes Association's 72nd Scientific Session” (Philadelphia, USA2012. július 7-13.) című konferenciák, az American Heart Association Session 2011 (Orlando, USA - 2011. november.10-16) valamint az International Academy of Cardiology 16th World Congress on Heart Disease (Vancouver,2011. július 21-27.) konferenciák programjának vizsgálatát követően GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy az adott konferenciák esetében voltak azonos témakörben közelebbi helyszínen megrendezett olyan konferenciák, amelyek az Ügyfél által támogatott háziorvos szakemberek számára sokkal inkább relevánsak, és megfelelőbb szakmai tapasztalatot biztosító rendezvények lettek volna. Az USA-ban rendezett szakmai rendezvények a magas tudományos kutatói tevékenységben résztvevő szakemberek felkészültségéhez igazodó rendezvények voltak, amelyeken elsősorban a tudományos kutató és publikációs tevékenységben aktívan résztvevő tudományos fokozattal rendelkező szakemberek és gyakorló szakorvosok számára nyújtottak a tevékenységük során hasznosítható ismereteket, ezért ilyen kompetenciával rendelkező orvosok esetében lett volna indokolt a természetbeni támogatás, hiszen ilyen esetekben nem lett volna biztosítható közelebbi helyszínen a megfelelő erőforrás, szakértelem. Ügyfél által támogatott háziorvosok vonatkozásában azonban megállapítható, hogy szakterületek esetében közelebbi európai helyszíneken megrendezésre került konferenciákon is biztosított volt a megfelelő szakértelem. Ezeken a konferenciákon háziorvos szakemberek részvételének támogatása nem felelt meg a Gyftv. 14. § (5) bekezdésében foglalt követelményeknek.

GYEMSZI-OGYI megállapította (Ügyfél nyilatkozatával is alátámasztottan), hogy a külföldi rendezvényeken való részvétel támogatása alkalmas volt arra, hogy jutalmazási funkciót töltsön be az egészségügyi szakemberek vonatkozásában, tekintettel arra is, hogy Ügyfél saját alkalmazottait is ilyen rendezvényeken való részvétellel jutalmazta több ízben.

A hivatkozott konferenciákon való részvétel – figyelemmel a résztvevők nyelvtudásbeli hiányosságaira is – alkalmas volt a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltak megsértésére.

III.

GYEMSZI-OGYI az Ügyfél által megrendelt piackutatások jogszabályi megfelelőségének vizsgálata során a következőkre jutott.

A Gyftv. 3. § 10. pontja szerint kereskedelmi gyakorlatnak minősül a gyógyszer értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A piackutatási tevékenység a vállalati marketing részeként olyan tevékenységként értelmezhető, ami a vevők, vagy felhasználók igényeinek kielégítése érdekében elemzi a piacot, meghatározza az eladni kívánt termékeket és szolgáltatásokat, megismerteti azokat a fogyasztókkal, illetve kialakítja az árakat. GYEMSZI-OGYI megítélése szerint egy üzleti alapon működő vállalkozásnál a piackutatási tevékenység szervesen illeszkedik a termékértékesítés folyamatába, és közvetlen kapcsolatban áll a gyógyszerek fogyasztásának előmozdítására irányuló üzleti céllal, így a Gyftv. hivatkozott definíciója szerint kereskedelmi gyakorlatnak minősül.

A Gyftv 18. § (1) szerint a gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat megsértéséért az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. A hivatkozott jogszabályhely (2) bekezdése kimondja, hogy az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében és javára. Jelen eljárásban elmondható, hogy a piackutató cégek voltak azok a személyek, amelyek a szerződések alapján az Ügyfél érdekében és javára kifejtették a fent hivatkozott anyagi előny juttatására irányuló kereskedelmi gyakorlatot, így Ügyfél felelőssége megállapítható. GYEMSZI-OGYI ugyanakkor enyhítő körülményként értékelte Ügyfél felelősségének megállapításánál, hogy a piackutatással megbízott vállalkozó üzleti tevékenységének az orvosok felé megnyilvánuló aspektusainak ellenőrzésére (ideértve az orvosok rendelkezésre állásának idejét; az egyes kitöltött tesztek, felvett mélyinterjúk minőségét; a kitöltés körülményeit stb.) Ügyfélnek korlátozott ráhatása volt.

Ügyfél nyilatkozata alapján megállapítást nyert, hogy sales és marketing döntéseinek meghozatalához használta fel a megrendelt piackutatási eredményeket, annak érdekében, hogy a hatékonyabb promóciós tevékenységével növelhesse gyógyszereladásait.

Ügyfél megbízásából, az ő érdekében végzett piackutatások tehát a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlatnak minősültek, amelyek sértik a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat azáltal, hogy a feltűnően értékaránytalan díjazással jogellenes anyagi előnyben részesültek a rendelésre jogosult szakemberek. A Gyftv. 18. § (2) bekezdése értelmében Ügyfél felel a jogellenes kereskedelmi gyakorlat folytatásáért, tekintettel arra, hogy a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján a megbízott piackutatással foglalkozó gazdasági társaság Ügyfél érdekében valósította meg.

GYEMSZI-OGYI megítélése szerint több esetben értékaránytalanság állt fenn egyes piackutatásokkal kapcsolatosan az orvosoknak kifizetett összegek, valamint az azok alapját képező tevékenység, illetve annak eredménye között. Megállapítást nyert továbbá, hogy egyes esetekben a piackutató számára kifizetett vállalkozási díj és az általa nyújtott szolgáltatás, teljesítés között is értékaránytalanság áll fenn.

A GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy az egyes piackutatásokban alkalmazott 150.000 Ft-os óradíjak az alkalmazott szokásos piaci áraknál lényegesen magasabbak voltak. Ezt a megállapítást alátámasztja az is, hogy a sokkal kreatívabb munkabefektetést és nagyobb hozzáadott értéket képviselő szakmai témájú előadások kapcsán, ahol a felkészülési és előadási idő –az előadás helyszínén való megjelenéssel együtt - 5-20 órára tehető, az Ügyfél általi kifizetések mindösszesen egy-kétszázezer Ft-os nagyságrendűek voltak.

Megállapítást nyert tehát, hogy egészségügyi szakemberek részére mindösszesen 73.944.600 Ft összeget fizetett ki az Ügyfél megbízásából és érdekében tevékenykedő piackutató cég oly módon, hogy a kifizetett díjak nem álltak arányban az általuk végzett tevékenységgel.

GYEMSZI-OGYI az Ügyfél megbízásából végzett piackutatásokkal kapcsolatban – az egyes magatartások jogsértő mivoltának megállapításán túl - számos olyan elemet tárt fel, amelyet aggályosnak, a jövőben kerülendőnek tekint. Ezek az ellentmondások és aggályos gyakorlatok a következők voltak.

Aggályosnak minősíthető az a gyakorlat, hogy egy piackutató céggel megkötött szerződés tartalmazza azt a kitételt, hogy Ügyfél, mint megrendelő közvetlen ráhatással rendelkezik a piackutatásokban részt vevő orvosok kiválasztására.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése,

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 14. § (1) , (2), (4) és (5) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: GYEMSZI-OGYI) előtt a Teva Gyógyszergyár Zrt. (1134 Budapest, Váci út 29.; Cg. 09-10-000016) jogelődje, a Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Zrt. (2100 Gödöllő, Repülőtút 29.éri út 5., Cg. 13-10-040145); (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/35.570/2012. számon, 2012. szeptember 12. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél 2011. és 2012. évben gyógyszerek rendelésére és forgalmazásra jogosultaknak szakmai rendezvényen történő részvételhez nyújtott indokolatlan természetbeni támogatás biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (1), (4) és (5) bekezdésében foglaltakat; valamint megállapítom, hogy az Ügyfél megbízásából, az ő érdekében eljáró piackutató cégek által aránytalanul magas díjak egészségügyi szakemberek részére történő kifizetésével megvalósult a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakkal ellentétes anyagi előny nyújtása rendelésre jogosult szakemberek számára, amely kereskedelmi gyakorlatért Ügyfél a Gyftv. 18. § (2) bekezdése értelmében felelős; valamint megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyszerek rendelésére és forgalmazásra jogosultak részére nyújtott csekély mértéket meghaladó vendéglátás biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; mindezekért megtiltom a jogsértő magatartások további folytatását, és egyúttal a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése miatt Ügyfelet a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének d) pontja szerint 48 000 000, - Ft – azaz negyvennyolcmillió forint - összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni GYEMSZI-OGYI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.

Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha GYEMSZI-OGYI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Törvényszéktől. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Törvényszékhez címezve, GYEMSZI-OGYI-nál kell előterjeszteni.

« vissza