1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/31728/2014 - PLAST PALLETT Kft. (korábbi nevén: Ortoprofil Kft.)

a) a közzététel napja

2015. július 27.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI (jogelődje: GYEMSZI-OGYI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/31728/2014, ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

PLAST PALLETT Kft. (korábbi nevén: ORTOPROFIL Gyógyászati Segédeszközöket Gyártó és Forgalmazó Kft. a továbbiakban: az „Ügyfél”)

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertetési tevékenység és az ismertető személyek az OGYÉI részére történő bejelentésének elmulasztása

A hatóság a tényállás megállapításakor és a jogi minősítés részletes kifejtésekor a Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszerből indult ki, miszerint: A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.”

Az ismertetési tevékenység definíciójából egyértelműen kitűnik, hogy a jogalkotó, szándéka szerint, mely cselekményeket kívánt kiemelni a kereskedelmi gyakorlat meghatározása alól, különös figyelmet fordítva rá, annak speciálisabb viszonyrendszeréből fakadóan. A definíció önmagában meghatározza a tevékenység irányát, illetőleg annak személyi körét. Ezért amikor az eljáró hatóság hatáskörét vizsgálja, magától értetődő módon a definícióban foglalt viszonyrendszert értelmezi. Nem történt ez másképpen jelen eljárás során sem. Azon tény bizonyításának az eljárás során önmagában abszolút prioritást kell élveznie, hogy ismertetés keretében, vagy annak következtében valósultak- e meg a vizsgált időszak eseményei történései, tekintettel arra, hogy ennek hiányában a hatóság hatásköre nem állapítható meg.

Az OGYÉI értelmezésében az ismertetés definíciója nem tartalmaz effektív térbeli és időbeli korlátozást, amely ilyen szempontból pontos határok közé szorítaná ezen tevékenységet. Ebből kifolyólag nem válik el, illetőleg nem korlátozódik az ismertetés pusztán a személyes, fizikális megjelenésre, vagy egy időben meghatározott, az ismertetési tevékenységet folytató által körül írt eseménysorra. Mindezek figyelembe vételével elmondható, hogy az Ügyfél azon állítása, miszerint nem alkalmazott ismertető személyeket, még nem jelenti szükségszerűen azt, hogy nem is végzett ismertetési tevékenységet. Az Ügyfél tevékenységének pontos minősítése szempontjából a hatóság figyelembe vette a fenti definícióból „a gyógyászati segédeszközökre, illetve annak alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat” kifejezést. Noha a tényállás tisztázása érdekében kiküldött nyilatkozattételi felhívásokra érkezett válaszokban az érintett egészségügyi szakemberek, a jelen kivonat II. pontjában szereplő balatonfüredi rendezvénnyel összefüggésben, ismertetés megvalósulását nem ismerték el, azonban a későbbi tanúvallomások során, a tanúk egyöntetű véleménye volt, hogy a szükségszerű kapcsolat, kommunikáció a gyógyászati segédeszköz bolt alkalmazottjai, azaz „Ortoprofil” védjegy megszemélyesítője (a kifejezés nem jogi, hanem kereskedelmi értelemben vett manifesztálódását értve rajta) és a szakorvos között, az egyes gyógyászati segédeszközök alkalmazásával kapcsolatban megvalósult. Tekintve azon tényt, hogy a szükségszerű kapcsolat, kommunikáció egyik szereplője a tanúvallomások alapján, minden esetben a helyi gyógyászati segédeszköz szaküzlet alkalmazottja, munkatársa, technikusa volt, így a Gyftv. 3. § 10. pontjába foglalt kereskedelmi gyakorlat kifejezés az általa folytatott tevékenységre a szaküzlet, mint a köznapi szóhasználatban ekként nevesített kereskedelmi egység, vonatkozásában abszolút mértékig alkalmazható. Mindezek kapcsán elmondható, hogy ha és amennyiben a fenti okfejtés alapján igazolt kereskedelmi gyakorlat a gyógyászati segédeszközökre vagy azok alkalmazására vonatkozik, továbbá kizárólag a gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, akkor az ismertetés megvalósul. Figyelembe véve azt, hogy a fentebb részletezett kommunikációs gyakorlat, kereskedelmi tevékenység, mint csatorna két befogadó közege jelen esetben az ortopéd területtel foglalkozó szakorvos és a kereskedelmi egységének munkatársa a vizsgált tevékenység a definíció személyi hatályának is megfelelt, azaz a gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint, tekintett nélkül arra, hogy a tevékenység időben nincs elhatárolva, ismertetésnek minősül, amire a Gyftv. vonatkozó rendelkezései alkalmazandóak.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél az Ortoprofil brandnév alatt működő együttműködő partnerei által üzemeltetett gyógyászati segédeszköz szaküzleteken keresztül nyújtott tájékoztatást a gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatban, ahol a területen érintett egészségügyi szakemberek is információkhoz juthattak, ezért a hatóság számára fontos vizsgálati szempont volt, hogy az Ügyfél milyen jogi jellegű viszonyban állt általában az eljárás során felvett, egészségügyi szakemberek által tett tanúvallomásokban is megjelenő gyógyászati segédeszköz szaküzletekkel. A tanúvallomások alapján megállapításra került, hogy a szaküzletek dolgozói ismertetési tevékenységet folytattak egészségügyi szakemberek irányában.

A Gyftv. 18. §(1) bekezdése szerint a gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. § (2) bekezdésénekj)pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a 18–19. § tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért – a (3) és a (4) bekezdésben meghatározott kivételekkel – az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. Az OGYÉI megállapította, hogy a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala által vezetett elektronikus védjegynyilvántartásban foglalt adatok alapján az Ügyfél az „Ortoprofil” brand név tulajdonosa. Ennek megfelelően a Gyftv. 18. §-ának „gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll” kifejezése vélelmezhető volt az Ügyfél vonatkozásában, így az ismertetési tevékenységgel kapcsolatban a közvetlen összefüggése kimutatható volt az Ortoprofil brand név alatt működő szaküzletek és az Ügyfél között. Ezt támasztja alá azon tény is, hogy az OGYÉI 2015. április 13. napján, kérelmének megfelelően, ismertetetési tevékenységet folytatóként nyilvántartásba vette az Orotprofil Consulting Kft.-t, amely levelében kifejtette, hogy ismertetési tevékenységét többek között az OrtoProfil- West Gyógyászati segédeszközöket Gyártó és Forgalmazó Kft. és az OrtoProfil-Centrum Orvostechnikai Eszközöket Gyártó és Forgalmazó Kft. érdekében is ki kívánja fejteni. Megállapítás nyert, hogy mindkét hivatkozott gazdasági társaság tulajdonosa az Ügyfél.

Ezen felül egyértelmű megállapítást nyert, hogy az Ügyfél két kongresszuson is ismertetési tevékenységet végzett, hiszen a kifejezetten szakemberek részére szóló rendezvényen, támogatóként is megjelent, illetőleg termékeinek prezentációját is biztosító kiállító területet is bérelt a rendezvényt szervező társaságtól.

Mindezek alapján a hatóság előtt egyértelművé vált, hogy ismertetés fogalmi elemei maradéktalanul megvalósultak az Ügyfél és az érintett egészségügyi szakemberek vonatkozásában, azaz az Ügyfél ismertetési tevékenységet végzett, így a vizsgálódás iránya a Gyftv. gyógyászati segédeszköz ismertetésre vonatkozó további szabályai felé fordult. A Gyftv. 12. § (3) bekezdése értelmében, amennyiben a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, mint ismertetési tevékenységet folytató, „ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.” A fenti jogszabály aktív követelményt támaszt az ismertetési tevékenységet folytató felé, melyet az Ügyfél értelemszerűen nem abszolvált, mivel nyilatkozatában kifejtette – és ezt a hatóság nyilvántartása is megerősítette -, hogy társaságuk ismertető személyeket, eladásösztönző eszközöket nem alkalmazott. Minekutána az Ügyfél tevékenységét nem kezelte az egyszerű kereskedelmi gyakorlattól eltérő ismertetésnek, így a Gyftv. 12. § (3)-(5), (9) bekezdésében foglalt szabályoknak sem tudott megfelelni, az abban foglalt aktív tevőleges kötelezettség miatt.

Miután a hatóság bizonyítottnak látta azon tényt, hogy az Ügyfél ismertetési tevékenységet végzett, vizsgálandó volt a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt szabálynak való megfelelés is. Az Ügyfél arra a határozott álláspontra helyezkedett, hogy nem foglalkoztatott ismertető személyeket, így ezen nyilatkozat alapján a korábbi okfejtés figyelembe vétele mellett, megállapítható volt az is, hogy a Plast Pallet Kft., tevékenysége során megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt kötelezettséget is, miszerint: az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a 13/A. § (2) bekezdés szerint ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.” 

II. Jogszerűtlenül nyújtott ajándék egészségügyi szakemberek részére 

Az eljárás alapját képezte a Balatonfüreden 2013. augusztus 23-25. napjai között megszervezésre került rendezvény. Hatóság két alkalommal is megkereste a rendezvény helyszíneként szolgáló szálloda tulajdonosát, a Danubius Szállodaüzemeltető és Szolgáltató Zrt.-t; amely társaság két alkalommal is megerősítette a programfüzettel, eseménysor bemutatásával, vendéglistával, rendezvényről kiállított számlákkal, hogy az esemény szervezője az Ügyfél volt. A megküldött iratanyagból az OGYÉI számára az Ügyfél nevére kiállított hiteles számlák voltak azon bizonyítékok, melyek minden kétséget kizáróan igazolni tudták az iménti állítást, illetőleg az eljárás során felvett, egészségügyi szakemberek által tett tanúvallomások is megerősítették a cég által történő meghívás tényét, illetőleg több tanú megkapta vagy ismerte a szálloda által megküldött, az Ortoprofil Kft. nevével és logójával ellátott programfüzetet .Ezen bizonyítékok együttes értékelése alapján a hatóság arra a meggyőződésre jutott, hogy az Ügyfél szervezte meg a kérdéses balatonfüredi eseményt, így ezzel ellentétes nyilatkozatát a hatóság nem tudja valósnak elfogadni.

Miután a hatóság bizonyítottnak látta, hogy a rendezvényt maga az Ügyfél szervezte meg, további kérdés merült fel arra nézve, hogy a részvétel vonatkozásában milyen térítést kellett az ott megjelent egészségügyi szakembereknek fizetnie, avagy a személyes részvételükkel járó költségeket az Ortoprofil Kft. fedezte. Az eljárás során az egészségügyi szakemberek részéről megtett nyilatkozatok, illetve a tanúvallomások is egyértelműek és egyöntetűek voltak arra vonatkozóan, hogy a rendezvényen való részvételért térítést a résztvevő személyeknek nem kellett fizetniük, azaz a rendezvényt teljes költségét az Ügyfél térítette meg a szálloda részére.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltak értelmében ismertetés keretében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Ismertetés keretében pénzbeli juttatás vagy előny semmilyen módon nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető.” Ezen jogszabályhely alapján kérdésként merült fel a hatóság számára, hogy a nevezett rendezvényen való részvétel biztosítása ajándéknak minősül –e, valamint az ajándék átadása ismertetés keretében valósult –e meg. Miután az ajándék civiljog szerinti definíciójának is kiemelt eleme az ingyenesség - azaz, hogy az ajándékozó a dolog tulajdonjogát ingyenesen átruházza- illetőleg azon tény, hogy mindezt az ajándékozó saját vagyona terhére teszi, független attól, hogy mindezt az ajándékozó feltételhez köti- e, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv véleménye szerint, olyan fogalmi kritériumok, amelyek alkalmazhatóak jelen ügy vonatkozásában és az Ügyfél által szervezett fenti rendezvény tekintetében az ajándék definíciója megvalósul. Az ajándék meghatározásába a hatóság álláspontja szerint mindenképpen bele tartozik a részvétel, ellátás, programok megtekintésének térítésmentes biztosítása egy meghatározott rendezvényre, tekintet nélkül arra, hogy a juttatást nyújtó és a rendezvény szervező személye azonos avagy eltérő. Az OGYÉI nehezen tudna azonosulni olyan állásponttal, amely szerint a szakorvosoknak térítésmenetesen biztosított rendezvényen történő részvétel, elszállásolás, programok bemutatása nem lehetne a természetbeni juttatások fogalma alá sorolni. Fentiek miatt pedig, Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályok kollíziója területén, a hatóságnak egyetlen tényállási elem megvalósulását kellett vizsgálnia ezek után, hogy a természetbeni juttatás ismertetés keretében zajlott-e. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapította, hogy az ismertetés definíciója nem tartalmaz térbeli és időbeli korlátozást, így önmagában a kommunikációs csatorna két végpontján elhelyezkedők személyi köre is determinálhat bizonyos tevékenységi körbe történő minősítést. Jelen esetben azonban, az Ügyfél elismerten, a fentiek miatt jogszabálysértő módon, nem alkalmaz ismertető személyeket, így nehéz az ismertetési viszonyrendszer szereplői között fennálló kommunikáció közül kiszűrni az ismertetést, mint a kereskedelmi gyakorlat megkülönböztetett fajtáját. Mindezek ellenére a hatóság úgy ítéli meg, hogy jogalkotói szándék pont ott érhető tetten, amikor az ismertetés definíciójába nem szerepeltet konkrét térbeli és időbeli megszorítást, lehetőséget adván így a kiterjesztő értelmezésre. Ebből kifolyólag az Ügyfél által bizonyíthatóan fent nevesített konferenciákon végzett, tevékenysége ismertetésnek minősültek, úgy mint az Ügyféllel, a védjegy jogosultság alapján, a fentiek szerint kapcsolatban hozható helyi kereskedelmi egységeiben dolgozó alkalmazottak, technikusok és a szakemberek közötti kommunikáció, kiterjesztően értelmezendő ismertetési tevékenység, melynek definíciója amúgy is csak a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezők tekintetében határoz meg személyi feltételt. Kettő kivételt említ még a jogszabály a juttatás nyújtásának szabályai alól, melyek nem vagylagos kitételek, hanem együttes megvalósulása szükséges a főszabálytól történő eltéréshez. Ilyenformán nem jogszabálysértő az a természetbeni juttatás, ami csekély értékű és összefügg a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. A csekély érték definícióját a Gyftv. 3. § 8. pontjában foglalt csekély értékűnek minősülő ajándék meghatározásában találjuk meg, miszerint: „természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át.” Ezen szabályt összevetve a szálloda által kiállított számlákkal megállapítható, hogy a csekély érték megfogalmazás jelen ügyben nem alkalmazható, hiszen rendezvény ellenértéke összegszerűségében túlmutat azon. A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés hiánya a programfüzet, valamint a tanúvallomások alapján úgyszintén hamar megállapíthatóvá vált. Összefoglalva elmondható, hogy a hatóság álláspontja szerint, az Ügyfél a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt tiltást is súlyosan megsértette, amikor térítésmentesen biztosította az érintett egészségügyi szakemberek részére az általa szervezett rendezvényen történő részvételt, ellátást, szállást, programokat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) a 12. § (3)-(5) és (9) bekezdései, a Gyftv. 13. § (1) bekezdése, továbbá a Gyftv. 14. § (1) bekezdése.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 6. § (1) bekezdése.

 g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI), a PLAST PALLET Korlátolt Felelősségű Társaság (korábbi nevén: ORTOPROFIL Gyógyászati Segédeszközöket Gyártó és Forgalmazó Korlátolt Felelősségű Társaság, székhely: 1201 Budapest, Kossuth Lajos utca 26-28. 5. em. 40.; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/31728/2014. számon, 2014. augusztus 11. napján hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

 

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak indokolatlan ajándékok nyújtásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat, továbbá megállapítom, hogy az ismertető tevékenység bejelentésének elmulasztásával, illetőleg az ismertető személyek bejelentésének elmulasztásával, az ezzel kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díj megfizetésének elmulasztásával megsértette a Gyftv. 12. § (3)- (5), (9) bekezdéseiben foglaltakat, valamint a 13. § (1) bekezdésében foglaltakat, és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (1) bekezdésében foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint 60 000 000 Ft - azaz hatvanmillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.

Frissítve: 2015.07.28 11:48