OGYI/2792/2013 - Prompt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közzététel napja

2016. május 3.

b) az eljáró hatóság megnevezése

GYEMSZI (OGYÉI jogelődje)

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/2792/2013

gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve,

Prompt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság (a továbbiakban: Ügyfél)

e-f) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése és a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Ügyfél 2011. évben, nem gyógyszergyártási vagy gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjától, – hanem ismeretlen és ellenőrizetlen forrásból – szerzett be 704 db és 588 db, – különösen nagy értékű, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő (hűtőszekrényben tárolandó 2-8 °C között), szakorvosi rendelvényhez kötött, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható, daganatos betegségek kezelésére szolgáló – gyógyszert, ezért Ügyfél ismételt esetben megsértette a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 3. § (1) pontját, és előbbi tevékenységének eredményeképpen olyan gyógyszer került a gyógyszerellátási láncba és betegeken történő életmentő alkalmazásra, melynek a minősége – az ismeretlen helyen történő tárolás, és az esetleges a gyógyszer összetételét érintő hamisítás eredményeképpen – semmilyen módon sem igazolható.

Ügyfél felelős személye, az ismeretlen és ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerszállítmány beérkezését követően, azt sem részben, sem egészben nem szabadította fel, továbbá, mivel nem szabadította fel, így nem is győződhetett meg annak megfelelő minőségéről. Ügyfél, mivel nem szabadította fel felelős személye útján, és nem vizsgálta meg, illetve nem ellenőrizte a hozzá beérkezett gyógyszerszállítmány minőségét, így nem tájékoztatta a GYEMSZI-t annak feltételezett minőségi hibájáról sem.

 

Ügyfél, az ismeretlen és ellenőrizetlen forrásból származó, ingyenesen, ellenérték nélkül beszerzett gyógyszereket, több részletben, kizárólag külföldi vevők részére 352.194.450,- Ft – azaz háromszázötvenkettő-millió-százkilencvennégyezer-négyszázötven forint – értékben értékesesítette, az értékesítésekre a 2011-2013. évek során, az első értékesítésre 2011. december 1-jén, az utolsó értékesítésre 2013. január 4. napján került sor.

Ügyfél értékesítései során, nem adott át olyan dokumentumokat a külföldi vevői partnereinek, amelyekből az érintett gyógyszerek eredete kétséget kizáróan visszakövethető lett volna, továbbá nem nyújtott a megrendelői részére megfelelő szakmai információt a gyógyszerekről, és azok kétes eredetéről, illetve nem adott át részükre felszabadítási bizonylatot sem.

Az Ügyfél olyan módon üzemeltette a számítógépes rendszerét, amely nem akadályozta meg, hogy a számítógépes rendszer üzemelését biztosító szerver fizikai sérülése esetén a számítógépes rendszer által tárolt adatok – melyek nyilvántartását a Rendelet 2. számú melléklet 10.1 pontja írja elő – véglegesen elvesszenek vagy hibássá váljanak, ráadásul a szerver sérülését követően sem törekedett a rendszerből elveszett vagy sérült adatok helyreállítására, illetve a szerver ismételt fizikai sérülésének jövőbeni kockázatának kiküszöbölésére, csökkentésére. Ügyfél a rendszer-összeomlásokkal járó adatvesztéseket követő állapotot fenntartotta és az elveszett adatok helyreállításának megkísérlését elmulasztotta, ezzel súlyosan megsértette a Rendelet 2. sz. mellékletének 1. és 10.1. pontjait, és súlyos közegészségügyi és gyógyszerbiztonsági kockázatot okozott, továbbá az ellátási lánc tisztaságát és zártságát is alapvetően veszélyeztette, és saját tevékenységének visszamenőleges ellenőrzését részben ellehetetlenítette.

 

Ügyfélnek az adatvesztés bekövetkezésével, az adatvesztést követő állapot éveken át történő fenntartásával és az adatok helyreállításának elmulasztásával elkövetett jogsértése különösen súlyos és ismételt jellegű volt, és a bekövetkezett jogsértő állapotot Ügyfél hozzávetőleg három évig – szándékosan, a magatartásának következményeit ismerve és azokat elfogadva – tartotta fenn.

 

Ügyfél számítógépes nyilvántartásában, az ismeretlen és ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerre illetve ugyannak a gyógyszernek a legális úton beszerzett készletére vonatkozó, azonos időszakban történő készletmozgások, két különböző cikkszámon és cikkenkénti forgalmi kartonon szerepeltek. A számítógépes és papír alapú nyilvántartáshoz kapcsolódó részletesen feltárt magatartásokkal Ügyfél kifejezetten a hatóság félrevezetését és a döntéshozatal késleltetését célzó magatartását folytatott.

 

Az Ügyfélnél alkalmazott számítógépes nyilvántartás nem zárja ki egyértelműen annak lehetőségét, hogy egy árumozgást leíró bizonylat tartalma utólag az alapadatok tekintetében is módosuljon, így nem alkalmas a nagykereskedelmi tevékenység végzésére, és súlyosan sérti a Rendelet 2. sz. mellékletének 1. és 10.1. pontjait.

 

A számítógépes nyilvántartáshoz kapcsolódó részletesen feltárt ügyféli magatartásokkal kapcsolatban a GYEMSZI megállapította, hogy azokkal az Ügyfél súlyos jogszabálysértést követett el, mivel azok a Rendelet 9. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjába, és a 2. sz. mellékletének 10.1. pontjába ütköztek.

 

Az Ügyfél centrálisan engedélyezett gyógyszerek párhuzamos importját nem jelentette az Európai Bizottságnak.

 

Ügyfél selejt gyógyszerekről szóló nyilvántartása nem volt megfelelő, a selejt gyógyszerek ömlesztve, szétválogatás és rendezettség nélkül voltak tárolva.

 

Ügyfél nem rendelkezett felelősségbiztosítási szerződéssel.

 

Ügyfél, nem gondoskodott kivonásban érintett gyártási tétel összegyűjtésének maradéktalan végrehajtásáról.

 

Ügyfél a hatóság félrevezetését célzó magatartást tanúsított, és ezzel a magatartásával hátráltatta és késleltette a tényállás mielőbbi maradéktalan és teljes körű feltárását.

Ügyfél a határozatban részletezett tevékenységével megsértette a Gytv. 11. § (3), 17. § (1) és Rendelet 3. § (1)-(1a), 5. § (1) j), 8. § (2) a), 8. § (2) bb), 9. § (1) aa), 9. § (1) b), 9. § (1) c), 9. § (1) d), 9. § (1) e), 9. § (1) g), 9. § (1) h), 9. § (3), 9 § (4) bekezdéseiben és pontjaiban, és a Rendelet 2. számú melléklet 1., 2. számú melléklet 2., 2. számú melléklet 4., 2. számú melléklet 4.1., 2. számú melléklet 7., 2. számú melléklet 8., 2. számú melléklet 9., 2. számú melléklet 10., 2. számú melléklet 10.1., 2. számú melléklet 15. pontjaiban foglaltakat.

g) a döntés rendelkező része

„Az Ügyfél gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/2970/2013 ügyszám alatt, hivatalból indult eljárásban, a Gytv. 20 § (3) bekezdése alapján

megállapítom,

hogy Ügyfél megsértette a Gytv. 11. § (3) bekezdését és 17. § (1) bekezdését, a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 3. § (1)-(1a) bekezdéseit, az 5. § (1) bekezdés j) pontját a 8. § (2) bekezdés a) és bb) pontjait, a 9. § (1) bekezdésének aa), b), c), d), e), g) és h) pontjait, valamint a 9. § (3) és (4) bekezdését, ezen túlmenően a Rendelet 2. számú mellékletét számos ponton (1., 2., 4., 4.1., 7., 8., 9., 10., 10.1., 15.) és ezekbe a jogszabályhelyekbe ütköző tevékenységével jogsértő magatartást valósított meg; egyúttal

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, és Ügyfél gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyét a Gytv. 20 § (3) bekezdésének e) pontja alapján – ismételt jogsértésre való hivatkozással –

visszavonom

és Ügyfelet a Gytv. 20. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Rendelet fent hivatkozott bekezdéseiben foglaltak megsértése miatt – a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdései szerint – 500.000.000,-Ft – azaz ötszáz-millió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

Figyelemmel az Ügyfél ismételt jogsértő magatartásával okozott súlyos közegészségügyi és gyógyszerbiztonsági kockázatra, az Ügyfél nagykereskedelmi engedélye visszavonásának hatályba lépéseként jelen határozat kézhezvételének napját jelölöm meg. Az Ügyfél a nagykereskedelmi engedélyének visszavonását követően – jelen határozat alapján – jogosult a tulajdonában levő (megfelelően tárolt) gyógyszerkészlet visszáruként történő értékesítésére – azaz a raktárkészletén levő gyógyszereknek az ellátási láncban az Ügyfelet az ellátási láncban megelőző gyógyszergyártó, vagy gyógyszer-nagykereskedő részére történő visszáruként való eladására – jelen határozat kézhezvételétől számított 30 – azaz harminc – napon belül.

Az Ügyfél jelen határozat alapján, annak kézhezvételét követően haladéktalanul köteles a GYEMSZI-OGYI rendelkezésére bocsátani a tulajdonában levő, és általa más jogcímen tárolt vagy raktározott gyógyszerek tételes listáját.

Az Ügyfél köteles továbbá jelen határozat alapján a tulajdonában levő, és általa más jogcímen tárolt vagy raktározott gyógyszereket megfelelő tárolási körülmények és feltételek mellett tárolni azok visszáruként történő visszaadásáig, vagy szabályszerű megsemmisítéséig.

Az Ügyfél köteles ezen túlmenően a jelen határozat kézhezvételét követő 30. napig benyújtani a GYEMSZI-OGYI részére a tulajdonában levő, és általa más jogcímen tárolt vagy raktározott gyógyszerek tételes listáját, annak tételes megjelölésével, hogy ezek közül mely gyógyszerek kerültek visszáruzásra (az erről szóló szerződések másolati példányával igazoltan) és melyek szabályszerű selejtezésre és megsemmisítésre (a selejtezésről, illetve a megsemmisítésről szóló dokumentumok másolati példányával igazoltan).

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az GYEMSZI-OGYI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha a GYEMSZI-OGYI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást. A GYEMSZI-OGYI a fenti kötelezettségek Ügyfél általi betartását bármikor jogosult ellenőrizni.”

A határozat kelte: 2013. szeptember 30.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás tényét.

A döntés bírósági felülvizsgálata a Kúria ítéletével lezárult, ezért a határozat jogerős.