OGYI/27834-13/2013 - Valeant Pharma Magyarország Kft.
a) a közzététel napja
b) az eljáró hatóság megnevezése
GYEMSZI OGYI
c) az ügy száma és tárgya
OGYI/27834-13/2013, gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Valeant Pharma Magyarország Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az eljárás során a OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a Cozaar 50 mg és Cozaar 100mg filmtablettát, valamint a Hyzaar 50mg/12,5mg filmtablettát és a HyzaarForte 100mg/25mg filmtablettát ismertető brosúrái nem felelnek meg a jogszabályi előírásoknak, mivel a brosúrákban közölt információk nincsenek összhangban az ismertetett készítmények alkalmazási előírásaival. A kifogásolt állítások nem találhatóak meg a készítmények alkalmazási előírásaiban, és nem is vezethetőek le azokból. Olyan mértékben mutatnak túl az alkalmazási előírásokon, ami már nem tekinthető az alkalmazási előírással összeegyeztethető, vagy azt megerősítő állításnak.
A 2011. július 30-án kelt szerződésben foglaltak szerint az Ügyfél terjesztési megállapodást kötött harmadik féllel. Ennek értelmében harmadik fél mint egyes vényköteles gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, meghatalmazta az Ügyfelet, hogy a szerződésben szereplő Cozaar és Hyzaar termékeket terjessze. Az Ügyfél a szerződés értelmében a termékértékesítés, illetve a havi nettó árbevétel után jutalékot kapott. A termékek terjesztéséhez a szerződés szerint harmadik fél promóciós anyagokat és irodalmat biztosított az Ügyfélnek, de az Ügyfél saját promóciós anyagokat is készíthetett, amelyeket csak harmadik fél jóváhagyását követően terjeszthetett.
Ügyfél ismertetési tevékenységet folytatóként a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat, azaz a vizsgált brosúrák terjesztése tekintetében gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében járt el, és benyújtott szerződésben foglaltak alapján az érintett gyógyszerek értékesítése és eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében állt, ezért a Gyftv. 18. § (1) bekezdése értelmében a Gyftv. és a Rendelet gyógyszerrel kapcsolatos szabályainak megsértéséért Ügyfél felel. A benyújtott dokumentumok vizsgálatát követően a OGYÉI megállapította azt is, hogy az Ügyfél által benyújtott visszaigazolás, amely alapján a brosúra terjesztését megkezdte, nem tartalmazza egyértelműen, hogy ki által történt meg a brosúra jóváhagyása.
A fent kifejtettek alapján a OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó promóciós anyagok – széles körben, hosszabb ideig (2012. 01. 09. és 2012. 04. 21. között) háziorvosok, kardiológusok és belgyógyászok részére – történő terjesztésével megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében és a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, és egyben pénzbírsággal sújtotta az Ügyfelet.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. § (1), valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban Gyftv.) 19. §-ában, illetve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 10. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Valeant Pharma Magyarország Kft. (1025 Budapest, Csatárka út 82-84.) (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt 2013. július 12. napján OGYI/27834/2013 ügyszámon, hivatalból indult eljárásban az alábbi
h a t á r o z a t o t
hozom.
A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél a Cozaar 50 mg és Cozaar 100mg filmtablettát, valamint a Hyzaar 50mg/12,5mg filmtablettát és a HyzaarForte 100mg/25mg filmtablettát ismertető, HYZ-HU201111-01 (HYC-HU201111-01, CARD-1016034-0001) jelzésű promóciós anyaga terjesztésével megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, továbbá a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és egyúttal a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése miatt a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének d) pontja szerint 2 000 000, - Ft – azaz kétmillió forint - összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságnak címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni.
