1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/26681/2015 - Sanitaria Fogászati Alap és Segédanyag Gyártó és Forgalmazó Kft.

a) a közzététel napja

2016. január 13.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/26681/2015, ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő/ügyfél neve

Sanitaria Fogászati Alap és Segédanyag Gyártó és Forgalmazó Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél vényköteles gyógyszerek forgalmazása közben alkalmazott, egészségügyi szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlata a Gyftv. 12. § (1) bekezdése alapján gyógyszerismertetésnek minősül.

 

Az Ügyfél munkatársainak munkaköri leírásai alapján az is megállapítást nyert, hogy az Ügyfél munkatársai a munkaköri leírásuk alapján is ismertetési tevékenységet végeztek, „a Sanitaria Kft. által forgalmazott termékek ismertetése” szerepelt a munkaköri leírásokban.

A vizsgált időszakban az Ügyfél saját nyilatkozata alapján 8 fogorvosi kongresszuson vett részt kiállítóként, ahol munkatársai gyógyszerismertetési tevékenységet is végeztek.

Az OGYÉI az eljárásban jogsértőnek találta, hogy az ismertetési tevékenységet nem jelentette be a Gyftv. előírásainak megfelelőn, és munkatársai ismertetési tevékenységüket folyamatosan regisztráció és ismertetői igazolvány nélkül végezték.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 12. § (3), 13. § (1) bekezdései.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt, a Sanitaria Fogászati Alap és Segédanyag Gyártó és Forgalmazó Kft. (székhely: 1024 Budapest, Rómer Flóris utca 34., cg.: 01-09-883464, adószám: 10370081-2-41) (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer-ismertetési tevékenységének ellenőrzésére, OGYI/26681/2015 számon, 2015. július 13. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

 

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél ismertetési tevékenységet folytató nyilvántartásba vétele nélkül végzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 12. § (3) bekezdésben foglaltakat, továbbá regisztrált ismertető személy nélkül végzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésben, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6.§(1) bekezdésében foglaltakat, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint 2500000, - Ft – azaz kétmillió-ötszázezer forint – összegű pénzbírsággal sújtom.

 

Frissítve: 2016.01.13 09:34