1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/21937/2014 - Takeda Pharma Kft.

a)közzététel napja

2014. szeptember 10.

 

b) az eljáró hatóság megnevezése

 

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

 

OGYI/21937/2014, gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

 

Takeda Pharma Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél megsértette a gyógyszerismertetési tevékenységével kapcsolatos kötelezettségét az Osteológiai Kongresszus - 2014 rendezvény esetében azzal, hogy egy nyilvánvalóan gyógyszerismertető tevékenység helyszínéül szolgáló kiállítói standon nem volt jelen – az erre vonatkozó képzettségi követelményeknek megfelelő – gyógyszerismertető személy. Az Ügyfél képviseletében az Ügyfél érdekében ismertető tevékenységet végző személy a OGYÉI gyógyszer-illetve gyógyászati segédeszköz ismertetői nyilvántartásában nem szerepelt, és így nem rendelkezett érvényes gyógyszerismertetői igazolvánnyal sem, tehát az Ügyfél hivatkozott magatartásával megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglaltakat.

 

A OGYÉI a rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapította továbbá azt, hogy az Ügyfél ismertető tevékenysége során megsértette a gyógyszerek ésszerű felhasználásának és tárgyilagos bemutatásának követelményét azzal, hogy e követelménynek nem megfelelő tartalmú, szakember által rendelt vényköteles Controloc gyógyszerhez adott tájékoztató füzeteket juttatott el a kezelőorvosokhoz. Ezen tájékoztató füzetek hiányosak voltak, kizárólag a készítmény kedvező hatásait hangsúlyozták, ezáltal pedig egyoldalú információközlést valósítottak meg.

 

A OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a Controloc gyógyszerre vonatkozóan megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében foglalt tárgyilagos bemutatás követelményét azzal, hogy a kiegyensúlyozott tájékoztatást mellőző, nem megfelelő tartalmú – reklám jellegű – tájékoztató füzeteket juttatott el a kezelőorvosok részére. Abban a lehetséges esetben, amikor a füzeteket a kezelőorvosok továbbadták a készítményt használó pácienseknek, a betegek érdeke is sérült.

 

Ügyfél – az Osteológiai Kongresszus-2014 szakmai rendezvényen is terjesztett – az Epolar Trio, Xefo Rapid, Matrifen és Calcichew D-3 gyógyszereket hirdető szórólapokon a dokumentumok lezárásának időpontjánál nem valós dátumot adott meg, ezért az ezekre vonatkozó gyógyszerismertető anyagok szakemberek körében történő terjesztésével megsértette a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontos információátadás követelményét.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. § (1), valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése

 

g) a döntés rendelkező része

 

HATÁROZAT

 

 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Takeda Pharma Kft. (1138 Budapest, Népfürdő u. 22.) (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszerismertetési tevékenységének ellenőrzésére, OGYI/21937/2014 számon, 2014. június 11. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

 

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél regisztrált gyógyszerismertető személy nélkül végzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésben foglaltakat, továbbá betegek számára szakember által rendelt vényköteles Controloc gyógyszerhez adott tájékoztató füzet (HU_Controloc_Patient leaflet_20FEB2014) terjesztésével megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében foglaltakat, valamint a vényköteles gyógyszereket ismertető HU_RHEStand_leaflet/2014.05. jelzésű brosúra terjesztésével megsértette a Rendelet 6.§ (2) bekezdésében foglaltakat, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint

1500 000, - Ft – azaz egymillió-ötszázezer forint – összegű

 

pénzbírsággal sújtom.

 

Egyúttal elrendelem a szakorvosoknál még fellelhető Ügyfél által terjesztett, HU_Controloc_Patient leaflet_20FEB2014 jelzésű betegtájékoztató füzeteknek a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül történő begyűjtését.

 

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

 

Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

 

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságon. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságnak címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni.

Frissítve: 2014.09.10 15:57