1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/19438/2015 - Berlin Chemie / A. Menarini Magyarország Szolgáltató Kft.

a) a közzététel napja

2016. március 9.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/19438/2015, ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Berlin Chemie / A. Menarini Magyarország Szolgáltató Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Gyógyszer- mintaadási gyakorlat vizsgálata

Az Ügyfél által hatóságunk részére megküldött, a határozatban részletesen beazonosított beadványok egyértelműen és közvetlen módon bizonyítják, hogy az Ügyfél gyógyszertárak vonatkozásában számos alkalommal a megengedett számú mintánál többet adott át a gyógyszertár, mint forgalmazásra jogosult egészségügyi szolgáltató részére tekintettel arra, hogy az előírt mennyiséget nem az adott gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező gyógyszertáranként, hanem az ott dolgozó gyógyszerész alkalmazottak vonatkozásában számította.

A hatóság álláspontja szerint a térítésmentes mintaadásra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekből egyértelműen következik, hogy a mintákat – így különösen, ha a jegyzőkönyveken átvevőként a gyógyszertár neve és bélyegzője szerepel – patikánként és nem alkalmazottanként kell számítani, tekintettel arra, hogy a gyógyszertárak esetében a forgalmazásra jogosult maga a működési engedéllyel rendelkező gyógyszertár, és nem maguk az egyes alkalmazottak. A gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek a mintát a gyógyszertár nevében és részére, a termék patika általi kereskedelmi forgalmazásának előmozdítása céljából veszik át. Következésképpen nem tekinthető jogszerűnek az Ügyfél azon gyakorlata, hogy az ismertető személyek promóciós célból nem a gyógyszertárakat, hanem a gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerész alkalmazottakat látták el ingyenes mintákkal

II. Gyógyszer- adományozási gyakorlat vizsgálata

Az OGYÉI számára a bizonyítási eljárás során, tanúvallomásban és írásbeli bizonyítékokban foglaltakból (így különösen a térítésmentesen átadott gyógyszereket átvett orvosok nyilatkozataiból) továbbá az Ügyfél által tett elismerő nyilatkozatból – világossá vált, hogy az Ügyfél több esetben is megszegte a fent említett jogszabályi előírást, és az intézeti főgyógyszerész kihagyásával, közvetlenül fekvőbeteg-gyógyintézetben dolgozó orvosok részére adott át térítésmentesen gyógyszereket. A határozat indokolásában felsorolt bizonyítékok egyértelműen és közvetlen módon cáfolják az Ügyfél azon állítását, hogy mindösszesen egy alkalommal és kizárólag egy ismertető munkavállaló esetében fordulhatott csak elő, hogy nem az intézeti főgyógyszerészen keresztül, hanem az orvosok közvetlenül kaptak az ismertető személyektől ingyenesen gyógyszereket. Mindezen állítást későbbi az Ügyfél maga is elismerte beadványában, elszigetelt esetekként megjelölve azt. A hatóság az Ügyfél azon nyilatkozatát és ehhez becsatolt dokumentumait, hogy a készítmények a betegellátás során kerültek felhasználásra, fontosnak ítélte, ugyanakkor jelen eljárás szempontjából az a tény önmagában megalapozta a jogszabálysértést, hogy az adományok közvetlenül kerültek az orvosokhoz az intézeti főgyógyszerész tudta nélkül. A hatóság továbbá aggályosnak találta az Ügyfél adományozással és mintaadással kapcsolatos jegyzőkönyvezési gyakorlatát is, amely következtében azonos sorszámú, de eltérő adattartalmú jegyzőkönyvek születtek, megnehezítve ily módon annak hatóság általi áttekintését, hogy mely gyógyszerek és milyen mennyiségben kerülhettek térítésmentesen átadásra a betegek részére.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 7. § (2) bekezdésében, valamint a Rendelet 9. § foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI), a Berlin Chemie / A. Menarini Magyarország Szolgáltató Kft. (székhely: 2040 Budaörs, Neumann János u. 1..; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/19438/2015 számon, 2015. május 21. napján hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

 

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyszer forgalmazására jogosult gyógyszertárak részére térítésmentesen adható mintaadási gyakorlatával megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet [a továbbiakban: 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet] 7. § (2) bekezdésében foglaltakat, továbbá megállapítom, hogy az Ügyfél fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató részére juttatott gyógyszer-adományozási gyakorlatával megsértette a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 9. §-ban foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

 

a jogsértő magatartás további folytatását és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint

10 000000 Ft - azaz tíz millió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l  s ú j t o m.


Frissítve: 2016.03.09 12:10