1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/18374/2015 - Ferring Magyarország Kft.

a) a közzététel napja

2016. március 8.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/18374/2015, ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Ferring Magyarország Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. A MINIRIN MELT és a TESTIM 50 mg transzdermális gél készítményekhez kapcsolódó szakmai ismertető anyagok értékelése

A MINIRIN MELT készítményre vonatkozó E004/09/14. jelzésű, 2014.09.30. napjával lezárt (a továbbiakban: MINIRIN brosúra) brosúra tartalmának összefüggésében a hatóság megállapította, hogy az "Az egyetlen gyógyszer enuresis nocturna kezelésére az ICI1 és az EAU/ESPU2 evidencia 1A szintű ajánlásával" állítás a dezmopresszinre, mint gyógyszerhatóanyagra igaz, de ilyen hatóanyagú készítmény több is forgalomban van, ezért az állítás pontatlan és erősen megtévesztő, az Ügyfél termékének jogszabálysértő promócióját és szakemberek helytelen tájékoztatását vonja maga után.

A TESTIM 50 mg transzdermális gél vonatkozásában a „Testim PHO aloldal megjelenés 2014 ősz” elnevezésű, U080/09/14 jelzésű, 2014.09.30. napjával lezárt elektronikus iratanyag (a továbbiakban: Testim e-brosúra) olyan szakirodalomra hivatkozik az Ügyfél az elektronikus anyag egyik állításával kapcsolatban, ami nem támasztja alá a kijelentést, mivel a vizsgálat nőkre vonatkozott, a gyógyszer pedig kizárólag férfiak kezelésére javallt. (Mechanisms of Androgen Deficiency in Human Immunodeficiency Virus-Infected Women with the Wasting Syndrome The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 86(9):4120–4126 Printed in U.S.A. Copyright © 2001 by The Endocrine Society). A Testim e-brosúra kinyilatkoztatása tehát önmagában igaz, de a megadott forrás nem erre vonatkozott, így orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatott be az Ügyfél az ismertető anyag által.

 

A fenti brosúrák értékelése során a hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak és ez alapján kategorizálta be a fent nevesített brosúrákban foglalt hibákat, kifejezetten gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel és, amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. számmal jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

  1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
  2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak
  3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját nem tüntették fel.
  4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
  5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

Mindezek figyelembe vételével a hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a fenti két esetben az Ügyfél brosúrái a 4. pontban nevesített, súlyos szabálysértésnek minősülnek, hiszen a brosúrák nem feleltek meg a Gyftv. 11/B § (1)–(2) bekezdésében foglalt jogszabályi elvárásnak, jelesül hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat tárgyilagosan mutassa be a gyógyszer tulajdonságait. Ezen felül a brosúrákban foglalt két hivatkozott állítás közül a MINIRIN brosúra nem felel meg a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontosság és igazolhatóság követelményének, illetve a Testim e- brosúra nem felel meg a Rendelet 6 § (4) bekezdésében foglalt azon rendelkezésnek, hogy atudományos forrásból származó idézetet az eredetihez hű formában kell bemutatni. Ugyanakkor a Testim e -brosúra vonatkozásában fent felsorolt hibát súlyosnak tekintette ugyan a hatóság, azonban az Ügyfél vélhetően pusztán a hivatkozás kiválasztása során hibázott, hiszen létezik olyan szakirodalom, amely megfelelően alátámasztaná a fenti állításokat, ezért ezen tényeket a szankció alkalmazása során az OGYÉI figyelembe vette.

II. Bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolása

Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését a Rendelet 8. (6) bekezdése szerint az OGYÉI felé igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban és ezzel jogszabályt sértett.

III. Rendezvényekkel kapcsolatos támogatások bejelentése

Az OGYÉI az általa vezetett nyilvántartás alapján megvizsgálta, hogy a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdései szerinti, rendezvények támogatására illetve orvosok rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó bejelentési kötelezettségének az Ügyfél mennyiben tett eleget.

Megállapítást nyert, hogy a támogatásokkal kapcsolatos bejelentéseket Ügyfél több alkalommal elkésetten, a jogszabályi határidőt elmulasztva tette meg. Ügyfél 16 esetben elmulasztott bejelenteni általa támogatott rendezvényeket, illetve az is megállapíthatóvá vált, hogy az egyetlen, 2014. év vonatkozásában megküldött rendezvény dokumentációja is elkésett volt.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv arra a határozott álláspontra helyezkedett, hogy a 14. § (3) bekezdésében foglalt szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok közvetett vagy közvetlen formában történő támogatása kifejezés megfelel a 14. § (13) bekezdésében foglalt általa jutatott forrásból támogatott szakmai rendezvény kritériumának, amely így bejelentés köteles a hatóság irányába. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv véleménye szerint a rendezvényen történő stand-, hirdetési felület bérlése, a cégnek, a rendezvényszervező által ellenérték fejében biztosított egyéb promóciós megjelenése mind olyan kitétel, amely egy adott rendezvény létrejöttéhez, a bevételek biztosításához hozzájárul, és ezáltal igazolja a rendezvény támogatását. Kiváltképpen igaz ez azon általános gyakorlat tekintetében, ahol a rendezvény szervezője úgynevezett „csomagárakat” határoz meg az ismertetési tevékenységet folytató cégek számára, amely a vállalt ellenérték függvényében kínál változó szolgáltatásokat és bővülő promóciós lehetőségeket.

 

IV. Ügyfél ismertetési tevékenységéhez köthető szerződéses viszonyrendszere

A hatóság részletesen vizsgálta az Ügyfél és a vele szerződéses viszonyban álló, az Ügyfél megbízásából ismertetési tevékenységet végző cégek tevékenységét és szerződéses viszonyrendszerét. Ennek kapcsán az OGYÉI –nek feltűnt, hogy az ügyfél megbízásából eljáró egyik ismertetési tevékenységet végző gazdasági társaság tovább adta a megbízást, az Ügyfél termékének ismertetés tárgyában egy újabb gazdasági társaságnak, aki ismertetési tevékenységet folyatóként nem bírt regisztrációval, így nem végezhetett ilyen irányú tevékenységet. Amennyiben pedig ilyen tevékenységet nem végezhetett, úgy nem valósulhat meg a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt feltétel sem, így a szerződéses jogviszonyt ebben a tekintetben mindenképpen problémásnak találta a hatóság. Tekintettel pedig a Gyftv. 18. § (2) bekezdésére, a hatóság arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyféllel szerződéses viszonyban álló cégek ismertetési tevékenysége, melyet az Ügyfél készítményeinek vonatkozásában fejt ki, az Ügyfél felelősségi körébe tartozik, így annak ellenőrzése és auditálása is, hogy a szerződő partnerek megfelelnek-e a jogszabályban foglalt kötelezettségeknek.

V. Ügyfél orvosokkal kötött szerződései

Az OGYÉI álláspontja szerint, az Ügyfél azon szerződése, melyet egy osztályvezető főorvossal kötött kizárólag az érintett kórház adott szakterületen dolgozó orvosainak történő referáló tartása érdekében, nem fele meg a jogszabályi előírásoknak tekintettel arra, hogy osztályvezető főorvos, munkahelyi feladatainak részét kell képeznie a beosztottak, illetőleg kollégák számára a szakmai ismeretek átadása, tudományos anyagok ismertetése, a szakmai konzultáció lefolytatása. Minekutána megállapítható a jelenléti ív alapján, hogy a nevesített referáló egy meghatározott kórházban történt, azon nyilvánvaló célból, hogy az érintett szakemberek szakmai eszmecseréje megvalósulhasson a szakterületen dolgozó orvosok egyfajta továbbképzése, gondolatébresztése során, így azt ott előadó szakorvosnak egy „külső cég”- jelen esetben az Ügyfél- által történő szponzorálása a hatóság megítélése szerint nem indokolt és nem tartozik a szakmai, tudományos rendezvények támogatásának definíciója alá, tekintettel arra, hogy jelen esetben az Ügyfél kifejezetten egy bizonyos orvossal szerződött ennek tekintetében. Az OGYÉI megítélése szerint, ezzel az Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat, hiszen a rendelésre jogosult szakember részére tiltott anyagi előnyt juttatott azáltal, hogy olyan szerződést kötött vele, amelynek tárgya a rendelésre jogosult szakember munkaköri feladatait érinti, azaz az egészségügyi intézmény, mint munkáltató által amúgy is elvárt tevékenységéhez hozzátartozik. A fentiek értelmében tehát a szerződés teljesítéséhez, a szakorvos részéről, a munkaköri feladatain túli szakmai munka, felkészülés nem volt szükséges. Figyelembe véve a szerződés ellenértékét, a hatóság megállapította, hogy a „csekély érték”, mint a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének hatálya alól történő kimentés, jelen esetben nem alkalmazható.

Ugyanúgy megállapította a hatóság a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak megsértését azáltal, hogy az Ügyfél szakorvosokkal kötött szerződés olyan előadás tartására, melynek célközönsége az Ügyfél 4 alkalmazottja volt csupán és az Ügyfél anyacégének, egy új készítményükkel kapcsolatos kutatási eredményeinek bemutatására szolgáló külföldi szimpóziumon elhangzottakat kellett szólnia, amely információkat az Ügyfélnek, mint az anyacég, az Ügyfél tulajdonosának magyarországi képviseleteként tevékenységének prudens ellátása, a promóciójának megfelelő kidolgozása, portfóliójának kezelése érdekében.

Szintén a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének megsértését állapította meg az OGYÉI akkor is, amikor az

Ügyfél azon szerződését vizsgálta, amelyet egy véleményformáló szakorvossal kötött azon céllal, hogy egy meghatározott készítményük szakmailag kifogásolhatatlan promócióját elősegítsék. A szerződés célját alapvetően helyesnek ítélte a hatóság, azonban annak tényleges megvalósulását ellenőrizve kifogásolhatónak találta, hogy a szakorvos az Ügyfél készítményének -szakmai véleményezésén túlmenően- a hatékonyabb promotálásának irányába tesz javaslatokat és ajánl fel segítséget. A hatóság megítélése szerint a gyógyszer rendelésére jogosult szakember szakmai munkájának elfogulatlanságát, függetlenségét a Gyftv. szabályai deklarálják és megkövetelik. Ennek jó példája a jogszabályban azon tézis, miszerint az ismertetési tevékenységgel összeférhetetlen, ha az ismertető személy egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, hogy gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folyatatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse. A hatóság megítélése szerint a fenti megbízási szerződés tényleges magvalósulása alapján alkalmas lehet a meghatározott szakterületen véleményformáló szakorvos tevékenységének és a fent nevesített készítmény ismertetésének szoros konstellációjához, ezért az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a fenti szerződés megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdését azáltal, hogy a rendelésre jogosult szakember részére tiltott anyagi előnyt nyújtott olyan szerződéses jogviszony formájában, amely realizálódása során túlmutatott a szakterületén véleményformáló orvos szakmai ismereteinek továbbadásán, és az Ügyfél készítményének új promóciós lehetőségeit kívánta kiaknázni a szakorvos mélyrehatóbb bevonásával.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 11/B. § (1) és (2) bekezdései, továbbá a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, illetőleg a Gyftv. 14. § (1), (10) és (13) bekezdései és a Gyftv. 36. § (4) bekezdését.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 6. § (2) és (4) bekezdései, valamint a Rendelet 8. § (6) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva a Ferring Magyarország Kft. (1138 Budapest, Tomori utca 34. cg.: 01-09-269589; adószám: 10907922-2-41; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, 2015. május 18. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

 

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberekkel kötött meghatározott szerződések tartalmával és magvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél szakmai tudományos célokat szolgáló rendezvények támogatásainak, illetőleg rendezvényen történő részvétel támogatásának elkésett bejelentéseivel megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél meghatározott ismertető anyagainak, brosúráinak tartalmával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdését és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) és (4) bekezdését; valamint az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét nem ismertetési tevékenységet végző, illetőleg azzal jogviszonyban álló természetes személy útján végeztette; illetőleg az Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a Rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint
21 000000 Ft - azaz huszonegymillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.

 


Frissítve: 2016.03.08 15:00