OGYI/17478/2015.- GYSGY REHA Orvostechnikai Eszközöket Előállító és Forgalmazó Kft.

a) a közzététel napja

2017. március 6.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/17478/2015., ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

GYSGY REHA Orvostechnikai Eszközöket Előállító és Forgalmazó Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A hatóság az Ügyfél ismertetési tevékenységének vizsgálata során a Gyftv. 12. § (1) bekezdését vette alapul, miszerint „a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.”

Az eljárás során megállapítást nyert, hogy az Ügyfél az évente megrendezésre kerülő kézsebészeti és lábsebészeti konferencián mindig kiállít. Bizonyítást nyert, hogy Ügyfél talpbetéteiket és szilikonpótlókat kifejezetten szóróanyagok és brosúrák útján is promotálták, amely promóciós brosúrákat elektronikus formában a helyszíni ellenőrzés során átadták a hatóságnak. Az eljárás során bizonyításra került, hogy az Ügyfél rendszeresen látogatta az adott egészségügyi intézményt abból a célból, hogy termékeit promotálja. Megállapítást nyert, hogy az Ügyfél meghatározott konferenciákon, kiállítási stand bérlésével, illetőleg egy esetben orvosok rendezvényen történő részvételének támogatásával biztosított magának megjelenését és promóciós lehetőséget. 

A hatóság rendelkezésére álló bizonyítási eszközök külön – külön és összességében is arra a meggyőződésre vezették a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, hogy az Ügyfél, függetlenül az ő megítélésétől, ismertetési tevékenységet végzett tekintettel arra, hogy mind az átadott brosúrák, mind az előadott kórházi termékbemutató, mind a kórházi látogatások, mind pedig a kongresszusokon történő termékpromóció olyan megjelenési formákat takar, amely a gyógyászati segédeszközökre vagy azok alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat fogalmát kimeríti. Ezen esetekben egyértelműen és számos esetben az Ügyfél által is elismerten megjelennek Ügyfél meghatározott termékei, illetőleg kifejezetten ezen termékek értékesítésének előmozdítására irányuló cselekményeket fejt ki az Ügyfél, amelyet nyilatkozatai is megfelelően alátámasztják. Amennyiben pedig az értékesítés előmozdítása vagy annak szándéka megvalósul, úgy az kimeríti a gyógyászati segédeszköz kereskedelmi gyakorlatának a Gyftv. 3. § 10. pontjában foglalt fogalmát. 

A fenti érvelésre tekintettel, azon gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására, forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, az az ismertetés törvényi definíciójának hatálya alá kerül és a Gyftv. II. fejezetében foglalt szabályok vonatkoznak tevékenységére. 

Egyértelművé kívánja tenni az OGYÉI, hogy az ismertetés szabályainak megvalósulásakor az eset összes körülményének mérlegelése után, a cselekmény tényleges megvalósulását követően értékelhető egy magatartás és dönthető el egyértelműen, hogy vonatkozik–e rá a Gyftv. ismertetési szabályrendszere. Tehát a hatóság véleménye szerint, önmagában nem elegendő azon állítás az Ügyfél részéről, hogy a cég nem végez ismertetési tevékenységet, hiszen a tényállás tisztázása során olyan körülmények kerületek a hatóság tudomására, amelyből azt a kétséget kizáró következtetést lehet levonni, hogy az Ügyfél számos esetben, a cselekmény tényleges megvalósulása alapján, ismertetési tevékenységet végzett. A konkrét termék megjelölésével (pl.: talpbetétek, kézprotézis) olyan szakmai konferenciákon végzett termékbemutatók, ahova csak és kizárólag rendelésre és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakemberek regisztrálhatnak, valamint a helyszíni ellenőrzés során átadott brosúrák és a jegyzőkönyvben tett nyilatkozatok, egészségügyi intézmény termékek promotálása céljából történő meglátogatása mind olyan jelentékeny feltételek, amelyek megvalósulása esetén a hatóság a cselekményt ismertetésnek tudta minősíteni. Amennyiben pedig az Ügyfél ilyen irányú tevékenységet végzett, akkor azt a jogalkotó szándéka szerint ellenőrzött keretek között tehette volna meg. Erre szolgálnak a Gyftv. 12. § (3) és 13. § (1) bekezdésében foglalt bejelentési szabályok, és a Rendelet 6. § (1) bekezdésében foglaltak, amiket az Ügyfél az eljárás során bizonyítottan, tudatosan és többször megsértett, amivel az előzetes hatósági ellenőrzés lehetőségét lehetetlenítette el. 

Az Ügyfél ismertetési tevékenységének ellenőrzése során a hatóság látókörébe került egy olyan konferencia is, amely keretében az Ügyfél - noha korábban ezzel ellentétes nyilatkozatot tett - 5 orvos rendezvényen történő részvételét támogatta. A hatóság ez irányú, kifejezett nyilatkozattételi felhívására az Ügyfél elismerte, hogy elmulasztotta bejelenteni a támogatást, megsértve ezzel a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdéseinek rendelkezéseit. 

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 12. § (3) bekezdésben, 13. § (1) bekezdésben, valamint a 14. § (10)-(13) bekezdéseiben foglaltakat. 

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 6. § (1) bekezdésében foglaltakat. 

HATÁROZAT 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva a GYSGY REHA Orvostechnikai Eszközöket Előállító és Forgalmazó Kft. (1149 Budapest, Pillangó u 12.; a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, 2015. május 11. napján, hivatalból indult eljárásban a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján 

m e g á l l a p í t o m,

 hogy az Ügyfél ismertetési tevékenységet folytató nyilvántartásba vétele nélkülvégzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 12. § (3) bekezdésben foglaltakat, továbbá regisztrált ismertető személy nélkül végzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésben, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (1) bekezdésében foglaltakat, továbbá az egészségügyi tevékenységet folytató személyek számára, szakmai rendezvényen való részvétel biztosítása érdekében nyújtott természetbeni támogatással kapcsolatos bejelentési kötelezettség elmulasztásával, továbbá rendezvények bejelentésének elmulasztásával megsértette a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdéseiben foglaltakat ezért

megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint

4 000000 Ft - azaz négymillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.